Comparaison de Floseal® et de l'acide tranexamique sur le contrôle des saignements après une arthroplastie totale du genou
30 mai 2014 mis à jour par: Marco Kawamura Demange, University of Sao Paulo General Hospital
Comparaison de Floseal® et de l'acide tranexamique sur le contrôle des saignements après arthroplastie totale du genou - étude prospective randomisée
L'arthroplastie totale du genou (PTG) est une option bien établie pour le traitement de l'arthrose de cette articulation.
Néanmoins, il existe encore des inquiétudes liées à la prise en charge péri-opératoire des patients âgés, mettant en évidence les complications liées à la comorbidité médicale et aux saignements produits par la chirurgie.
L'une des méthodes proposées pour diminuer les saignements postopératoires, qui a accumulé des preuves favorables, est l'utilisation de l'acide tranexamique (TA).
Plusieurs études (y compris des essais prospectifs randomisés avec groupe placebo) ont montré d'excellents résultats avec l'administration intraveineuse d'AT au cours d'une PTG, réduisant la quantité de saignement, la baisse de l'hémoglobine et le besoin de transfusion sanguine.
Une autre alternative pour minimiser les saignements est l'utilisation de l'agent hémostatique topique Floseal®, composé de thrombine et de gélatine bovine.
Cette substance a présenté des avantages significatifs sur le contrôle des saignements dans plusieurs domaines de la médecine, dont la chirurgie orthopédique, mais aucune action n'a encore été établie dans les PTG.
L'objectif principal est d'évaluer la quantité de saignement, la baisse de l'hémoglobine et le besoin de transfusion sanguine après PTG, en comparant l'utilisation de TA, Floseal® et un groupe témoin.
L'objectif secondaire est d'évaluer le taux d'événements indésirables dans les groupes étudiés.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
45
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sao Paulo, Brésil, 05403-010
- Recrutement
- Hospital das Clínicas - University of São Paulo
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Contact:
- Tania Fernanda, B.A.
- Numéro de téléphone: +55 11 976515344
- E-mail: taniafernanda@terra.com.br
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Chercheur principal:
- Camilo P Helito, M.D.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indication de l'arthroplastie totale du genou
- Aucune opération antérieure du genou
- Absence d'arthrite inflammatoire
- Absence de genou raide
- Absence des facteurs suivants : insuffisance rénale, insuffisance hépatique, insuffisance cardiaque sévère, insuffisance respiratoire, antécédents d'événements thromboemboliques, troubles hémorragiques, antécédents d'accidents vasculaires cérébraux
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
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Comparateur actif: L'acide tranexamique
Une dose d'acide tranexamique (10mg/Kg) sera administrée 20 minutes avant le gonflage du garrot pneumatique et une autre dose 15 minutes après le relâchement du garrot.
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Autres noms:
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Comparateur actif: Floseal®
Floseal® sera appliqué dans les régions de saignement potentiel avant la libération du garrot pneumatique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quantité de saignement
Délai: Les deux premiers jours post-opératoires
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Mesure du volume de drainage sur les deux premiers jours post-opératoires
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Les deux premiers jours post-opératoires
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Chute d'hémoglobine
Délai: Trois jours après l'opération
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Différence entre l'hémoglobine préopératoire et l'hémoglobine au troisième postopératoire
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Trois jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Événements indésirables
Délai: 1 mois
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Camilo P Helito, M.D., University of Sao Paulo
- Chercheur principal: Ricardo G Gobbi, M.D., University of Sao Paulo
- Chercheur principal: Luis Eduardo P Tirico, M.D., University of Sao Paulo
- Chercheur principal: Marco K Demange, Ph.D., University of Sao Paulo
- Directeur d'études: Jose R Pecora, Ph.D., University of Sao Paulo
- Chaise d'étude: Gilberto L Camanho, Ph.D., University of Sao Paulo
- Chercheur principal: Marcelo B Bonadio, M.D., University of Sao Paulo
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2014
Première publication (Estimation)
2 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014/11297
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