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为失去孩子的父母开发心理治疗干预措施

2026年6月2日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center
许多失去孩子的父母使用咨询或其他资源来帮助减轻失去孩子的情感负担。 这项研究的目的是开始为失去孩子的父母测试一项新的咨询计划。

研究概览

详细说明

这项研究有两个部分。 调整和完善 MCGT 干预手册将主要在第 1 部分完成,建立在准备项目的基础上以获得对 MCGT 干预手册和材料的反馈。

第 1 部分的第 1 步将涉及在 MSK 斯隆地点与个别父母 (n=5) 亲自进行 MCGT 的简短公开试验,以通过积极的参与者反馈进一步完善治疗,并确定改善治疗联盟的方法以最大限度地提高交付的影响通过视频会议。 家长也可以邀请支持提供者加入他们的第 9 节(支持提供者 n = 5)。 支持提供者不会作为研究参与者进行评估。

第 1 部分的第 2 步将是另一个简短的公开试验 (n=5),通过视频会议提供 MCGT,以解决试点随机对照试验 (RCT) 之前的任何后勤挑战。 调查人员希望使用视频会议来最终改善父母获得支持服务的机会。 参与者将能够在他们既有隐私又可以访问计算机和互联网的任何地方完成会议。 家长也可以邀请支持提供者加入他们的第 9 节(支持提供者 n = 5)。 支持提供者不会作为研究参与者进行评估。

所有第 1 部分参与者将在干预前 (T1)、干预中期 (T2)、干预后 (T3) 和干预后 3 个月 (T4) 进行评估。 干预后还将进行定性离职面谈。 这次采访将被录音。 离职面谈的录像是可选的。 在这两个步骤中,将获得解决获得心理健康服务障碍的家长推荐,以协助第 2 部分的外展和招募。

第 1 部分将由 PG-13 衡量的 PGD 症状升高的父母进行,PG-13 是一个评估 PGD 症状严重程度、持续时间和损伤的 13 项自我报告量表。 对于本研究,PG-13 评分≥ 34 将被视为 PGD 症状升高的指标。

第 2 部分将用于获取有关 MCGT(通过视频会议提供)的可行性、耐受性、可接受性和效果大小估计的信息,以协助规划更大、更有效的 RCT。 这些目标将通过进行平行臂随机对照试验来实现,该随机对照试验将改进的 MCGT 与标准化的支持性心理治疗 (SP) 进行比较,这两种一对一干预都是通过视频会议进行的,大量研究表明这与面对面的交付一样有效。 15 -17 PG-13 分数≥34 的父母(n=56)将被随机分配接受 MCGT 或 SP,以比较它们的相对可行性、可接受性、耐受性和初步效果。 与第 1 部分一样,将对参与者进行干预前 (T1)、干预中期 (T2)、干预后 (T3) 和干预后 3 个月 (T4) 的评估。 第 1 部分的所有心理治疗课程需要在第 2 部分开始之前完成。 调查人员预计,他们将能够在最终家长参加第 1 部分第 2 步大约 3 个月后开始方案的第 2 部分(在此期间招募 56 名家长)。大约 56 名家长(个人)将完成第 2 部分的干预2. 随机分配到 MCGT 的家长也可以邀请支持提供者加入他们参加第 9 节(支持提供者 n = 28)。 支持提供者不会作为研究参与者进行评估。 每个 MCGT 干预者的 1-2 个培训案例(而不是随机的)也将被纳入本研究以用于培训目的。 可能有几周没有举行会议和/或有几周在一周内举行不止一次会议。

还可以联系该研究的过去参与者加入家长咨询委员会 (PAB)。也可以从社区中确定 PAB 的潜在成员。 将邀请 PAB 成员就干预以及正在进行的和未来的研究提供他们的观点、想法和反馈。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

108

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 失去孩子至少 6 个月
  • 孩子的医疗记录或父母报告中所报告的亲生父母或养父母或继父母
  • 父母必须年满 18 岁或以上
  • 根据研究人员/同意的专业人员的判断,能够理解英语以完成研究评估
  • 筛选时 PG-13 得分为 34 分或更高(≥ 34)(培训案例参与者不适用)
  • P1S1居住在纽约、新泽西、康涅狄格或宾夕法尼亚; P1S2居住在纽约;居住在纽约或新泽西或能够在遵守当前远程医疗法规的同时完成会议。

支持提供者纳入标准:

  • 必须年满 18 岁或以上(如自我报告所述)
  • 已被失去亲人的父母参与者确定为支持或对失去亲人的父母重要的人
  • 必须居住在纽约或新泽西或能够在遵守当前远程医疗法规的同时完成会议。

排除标准:

  • 根据研究者的判断,严重的精神障碍足以妨碍评估措施、访谈或知情同意的完成
  • 如自我报告所示,无法访问联网计算机或无法使用研究提供的联网计算机
  • 孩子的另一位父母或主要照顾者已被纳入研究(培训案例参与者不适用)
  • 对于第 2 部分 RCT,参与了第 1 部分的第 1 步或第 2 步。

支持提供者排除标准:

  • 根据研究者的判断,严重的精神障碍足以妨碍评估措施、访谈或知情同意的完成
  • 如自我报告所示,无法访问联网计算机或无法使用研究提供的联网计算机

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:以意义为中心的悲伤疗法(MCGT)
第 1 部分:公开试验。 参与者(第 1 步 n = 5,第 2 步 n = 5)将接受 16 次每周 1 小时(大约)的 MCGT 课程,所有治疗课程都将被录音。 将尽一切努力在 16 周内完成 16 节课,由于正常的生活活动,这被认为是一个近似值(即 可能有几周没有举行会议和/或一周内举行超过 1 场会议的几周)。 如果参与者向我们提供许可,我们还将对会话进行视频记录。 评估将在 4 个时间点进行:干预前 (T1)、干预中期 (T2)、干预后 (T3) 和干预后 3 个月 (T4)。 他们将提供有关 MCGT 和措施的反馈。 PI 将审查公开试验会议,以帮助完善 MCGT 手册和治疗完整性表格。 第 1 部分第 1 步参与者的会议将在 MSK 斯隆咨询中心举行。 第 1 部分第 2 步参与者的会议将通过视频会议进行。
MCGT 是一种手动化的一对一干预,它使用心理教育、体验式练习和家庭作业,重点关注与意义、身份、目的和遗产相关的主题。 干预后定性退出面谈将评估 MCGT 干预的可接受性(参见附录 I)。 随机分配到 MCGT 的参与者将提供他们对 MCGT 和措施的反馈 (n = 33)。
实验性的:MCGT 或支持性心理治疗
第 2 部分:试点 RCT。 将随机分配 66 名家长参加 16 次每周 60-90 分钟(大约)的 MCGT 或 SP 会议,通过视频会议进行。 同样,会议将被录音。 如果参与者向我们提供许可,我们还会对会话进行音频/视频记录。 我们将检查研究实施和治疗过程的各个方面,包括 a) 招募进度,b) 干预的实施,c) 评估的管理,以及 d) 保留。 我们还将检查可接受性,定义为 T3 的满意度度量。心理社会结果将在 4 个时间点通过自我报告措施进行评估:干预前 (T1)、干预中期 (T2)、干预后 (T3) 和干预后 3 个月 (T4)。 干预后定性退出面谈将评估干预的可接受性。 干预后定性退出面谈将评估 MCGT 干预的可接受性。
MCGT 是一种手动化的一对一干预,它使用心理教育、体验式练习和家庭作业,重点关注与意义、身份、目的和遗产相关的主题。 干预后定性退出面谈将评估 MCGT 干预的可接受性(参见附录 I)。 随机分配到 MCGT 的参与者将提供他们对 MCGT 和措施的反馈 (n = 33)。
“SP 是本研究中的比较条件,是 MSK 斯隆精神病学服务中心开发的标准化、手动干预,并用于我们已完成和正在进行的以意义为中心的心理治疗的随机对照试验。”

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
可行性定义和测量为完成 16 次治疗中至少 8 次以及完成 T3 PG-13 评估的参与者的比例
大体时间:4年
4年
长期悲伤症状的心理结果数据,使用 PG-13 总分进行评估。
大体时间:4年
4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年5月1日

初级完成 (估计的)

2027年5月1日

研究完成 (估计的)

2027年5月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月29日

首次发布 (估计的)

2014年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月2日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 14-102

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