Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psykoterapeuttisten interventioiden kehittäminen lapsen menettäneille vanhemmille

tiistai 2. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Monet lapsensa menettäneet vanhemmat käyttävät neuvontaa tai muita resursseja auttaakseen menettämisen henkistä taakkaa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on aloittaa uuden neuvontaohjelman testaus lapsen menettäneille vanhemmille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa on kaksi osaa. MCGT:n interventiokäsikirjan mukauttaminen ja hiominen toteutetaan ensisijaisesti osassa 1, ja se perustuu valmistelevaan projektiin palautteen saamiseksi MCGT-interventiokäsikirjasta ja -materiaaleista.

Osan 1 vaihe 1 sisältää lyhyen avoimen MCGT-kokeilun, joka toimitetaan henkilökohtaisesti MSK:n paikkaan yksittäisten vanhempien (n=5) kanssa, jotta hoitoa jalostetaan edelleen aktiivisen osallistujan palautteen avulla ja löydetään tapoja parantaa terapeuttista liittoa synnytyksen vaikutuksen maksimoimiseksi. videoneuvottelun kautta. Vanhemmat voivat myös kutsua tuen tarjoajan liittymään istuntoon 9 (tuen tarjoaja n = 5). Tuen tarjoajia ei arvioida tutkimuksen osallistujiksi.

Osan 1 vaihe 2 on toinen lyhyt avoin kokeilu (n=5), jossa MCGT toimitetaan videoneuvottelun kautta logististen haasteiden ratkaisemiseksi ennen pilottia satunnaistettua kontrolloitua kokeilua (RCT). Tutkijat toivovat voivansa käyttää videoneuvottelua parantaakseen viime kädessä vanhempien tukipalvelujen saatavuutta. Osallistujat voivat suorittaa istuntoja kaikkialla, missä heillä on sekä yksityisyyttä että pääsy tietokoneeseen ja Internetiin. Vanhemmat voivat myös kutsua tuen tarjoajan liittymään istuntoon 9 (tuen tarjoaja n = 5). Tuen tarjoajia ei arvioida tutkimuksen osallistujiksi.

Kaikki osan 1 osallistujat arvioidaan ennen interventiota (T1), välivaihetta (T2), intervention jälkeen (T3) ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta (T4). Intervention jälkeen tehdään myös laadullinen exit-haastattelu. Tämä haastattelu äänitetään. Videonauhoitus erohaastattelusta on valinnainen. Molemmissa vaiheissa hankitaan vanhempien lausuntoja, jotka käsittelevät mielenterveyspalveluiden pääsyn esteitä auttamaan osan 2 tavoittamisessa ja rekrytoinnissa.

Osa 1 suoritetaan vanhempien kanssa, joilla on kohonneita PGD-oireita mitattuna PG-13:lla, joka on 13 kohdan itseraportointiasteikko, joka arvioi PGD-oireiden vakavuutta, kestoa ja heikkenemistä. Tässä tutkimuksessa PG-13-pisteiden ≥ 34 katsotaan osoittavan kohonneita PGD-oireita.

Osaa 2 käytetään hankkimaan tietoa MCGT:n toteutettavuudesta, siedettävyydestä, hyväksyttävyydestä ja vaikutuskokoarvioista (toimitetaan videoneuvottelun kautta) suuremman ja tehokkaan RCT:n suunnittelussa. Nämä tavoitteet saavutetaan suorittamalla rinnakkainen RCT, jossa jalostettua MCGT:tä verrataan standardoituun tukevaan psykoterapiaan (SP), molemmat yksitellen interventiot suoritetaan videoneuvottelun kautta. Lukuisat tutkimukset osoittavat, että ne ovat yhtä tehokkaita kuin paikan päällä tapahtuva toimitus.15 -17 Vanhemmat (n=56), joiden PG-13-pisteet ovat ≥ 34, satunnaistetaan saamaan MCGT:tä tai SP:tä vertaillakseen heidän suhteellista toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä, siedettävyyttä ja alustavia vaikutuksia. Kuten osassa 1, osallistujat arvioidaan ennen interventiota (T1), välivaihetta (T2), intervention jälkeen (T3) ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta (T4). Kaikki osan 1 psykoterapiaistunnot on suoritettava ennen osan 2 alkamista. Tutkijat odottavat, että he voivat aloittaa protokollan osan 2 (jonka aikana värvätään 56 vanhempaa) noin 3 kuukautta sen jälkeen, kun lopullinen vanhempi on rekisteröity osan 1 vaiheeseen 2. Noin 56 vanhempaa (yksityistä) suorittaa osan interventiosta 2. MCGT:hen satunnaistetut vanhemmat voivat myös kutsua tuen tarjoajan liittymään istuntoon 9 (tuen tarjoaja n = 28). Tuen tarjoajia ei arvioida tutkimuksen osallistujiksi. 1-2 koulutustapausta MCGT-interventioterapeuttia kohden (eikä satunnaistettu) otetaan myös mukaan tähän tutkimukseen koulutustarkoituksiin. Voi olla viikkoja, jolloin istuntoja ei järjestetä ja/tai viikkoja, jolloin viikossa on useampi kuin yksi istunto.

Aiempia tutkimukseen osallistuneita voidaan myös ottaa yhteyttä vanhempien neuvottelukuntaan (Parent Advisory Board, PAB) liittymiseksi. PAB:n potentiaaliset jäsenet voidaan myös tunnistaa yhteisöstä. PAB:n jäseniä pyydetään esittämään näkökulmiaan, ideoitaan ja palautetta interventiosta sekä meneillään olevasta ja tulevasta tutkimuksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapsen menetys vähintään 6 kuukautta
  • Biologinen tai adoptiovanhempi tai isäpuoli lapsen sairauskertomuksen tai vanhemman ilmoituksen mukaan
  • Vanhemman tulee olla vähintään 18-vuotias vanhemman ilmoittamana
  • Tutkijoiden/suostumusten antaneiden ammattilaisten arvion mukaan he pystyvät ymmärtämään englantia suorittaakseen opintojakson
  • Pistemäärä 34 tai suurempi (≥ 34) PG-13:ssa seulonnassa (ei kelpaa koulutustapauksen osallistujille)
  • Asuu New Yorkissa, New Jerseyssä, Connecticutissa tai Pennsylvaniassa P1S1:tä varten; Asuu New Yorkissa P1S2:ta varten; asuvat New Yorkissa tai New Jerseyssä tai pystyvät suorittamaan istuntoja noudattaen voimassa olevia teleterveysmääräyksiä.

Tukipalveluntarjoajan osallistumiskriteerit:

  • On oltava vähintään 18-vuotias, kuten itseraportista ilmenee
  • Surmaavan vanhemman osallistuja on tunnistanut hänet tukijaksi tai hänen tärkeäksi henkilöksi
  • Täytyy asua New Yorkissa tai New Jerseyssä tai kyettävä suorittamaan istuntoja noudattaen voimassa olevia etäterveysmääräyksiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä psykiatrinen häiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan riittää estämään arviointitoimenpiteiden suorittamisen, haastattelun tai tietoisen suostumuksen
  • Kyvyttömyys käyttää Internetillä varustettua tietokonetta tai kyvyttömyys käyttää tutkimuksen tarjoamaa tietokonetta, jossa on Internet, kuten omaraportointi osoittaa
  • Toinen lapsen vanhempi tai ensisijainen huoltaja on ollut mukana tutkimuksessa (ei sovelleta koulutustapauksen osallistujille)
  • Osan 2 RCT:n osalta osallistui osan 1 vaiheeseen 1 tai 2.

Tukipalveluntarjoajan poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä psykiatrinen häiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan riittää estämään arviointitoimenpiteiden suorittamisen, haastattelun tai tietoisen suostumuksen
  • Kyvyttömyys käyttää Internetillä varustettua tietokonetta tai kyvyttömyys käyttää tutkimuksen tarjoamaa tietokonetta, jossa on Internet, kuten omaraportointi osoittaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Meaning-Centered Grief Therapy (MCGT)
Osa 1: Avoimet kokeilut. Osallistujat (n = 5 vaiheessa 1 ja n = 5 vaiheessa 2) saavat 16 1 tunnin (noin) viikoittaista MCGT-istuntoa, ja kaikki terapiaistunnot tallennetaan. Tekee kaikkensa suorittaakseen 16 istuntoa 16 viikossa normaalien elämäntoimintojen vuoksi, tätä pidetään likimääräisenä (ts. saattaa olla viikkoja, jolloin istuntoja ei järjestetä ja/tai viikkoja, jolloin viikossa on enemmän kuin yksi istunto). Jos osallistuja antaa meille luvan, tallennamme istunnot myös videolle. Arvioinnit suoritetaan 4 ajankohtana: ennen interventiota (T1), välivaiheessa (T2), intervention jälkeen (T3) ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta (T4). He antavat palautetta MCGT:stä ja toimenpiteistä. PI tarkistaa avoimet kokeiluistunnot auttaakseen tarkentamaan MCGT:n manuaalisia ja hoitomuotoja. Istunnot osan 1 vaiheen 1 osallistujille pidetään MSK:n neuvontakeskuksessa. Istunnot osan 1 vaiheen 2 osallistujille järjestetään videoneuvottelun kautta.
MCGT on manuaalinen, yksilöllinen interventio, joka käyttää psykokasvatusta, kokemuksellisia harjoituksia ja kotitehtäviä keskittyen merkitykseen, identiteettiin, tarkoitukseen ja perintöön liittyviin teemoihin. Intervention jälkeisissä kvalitatiivisissa poistumishaastatteluissa arvioidaan MCGT-intervention hyväksyttävyyttä (katso liite I). MCGT:hen satunnaistetut osallistujat antavat palautetta MCGT:stä ja toimenpiteistä (n = 33).
Kokeellinen: MCGT tai tukeva psykoterapia
Osa 2: Pilot RCT. Satunnaistetaan 66 vanhempaa 16:een viikoittaiseen 60–90 minuutin (noin) MCGT- tai SP-istuntoon videoneuvottelun kautta. Jälleen istunnot äänitetään. Jos osallistuja antaa meille luvan, tallennamme istunnot myös ääni-/videokuvana. Tarkastelemme tutkimuksen toteutus- ja terapiaprosessin näkökohtia, mukaan lukien a) rekrytoinnin edistyminen, b) intervention toteuttaminen, c) arviointien hallinnointi ja d) säilyttäminen. Tutkimme myös hyväksyttävyyttä, joka määritellään T3:n tyytyväisyysmittaviksi. Psykososiaalisia tuloksia arvioidaan itseraportoivilla toimenpiteillä 4 ajankohdassa: ennen interventiota (T1), välivaiheessa (T2), intervention jälkeen (T3) ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta (T4). Intervention jälkeisissä kvalitatiivisissa poistumishaastatteluissa arvioidaan intervention hyväksyttävyyttä. Intervention jälkeisissä kvalitatiivisissa poistumishaastatteluissa arvioidaan MCGT-intervention hyväksyttävyyttä.
MCGT on manuaalinen, yksilöllinen interventio, joka käyttää psykokasvatusta, kokemuksellisia harjoituksia ja kotitehtäviä keskittyen merkitykseen, identiteettiin, tarkoitukseen ja perintöön liittyviin teemoihin. Intervention jälkeisissä kvalitatiivisissa poistumishaastatteluissa arvioidaan MCGT-intervention hyväksyttävyyttä (katso liite I). MCGT:hen satunnaistetut osallistujat antavat palautetta MCGT:stä ja toimenpiteistä (n = 33).
"SP on vertailuehto tässä tutkimuksessa, ja se on standardoitu, manuaalinen interventio, jonka on kehittänyt MSK Psychiatry Service ja jota hyödynnetään valmiissa ja käynnissä olevissa merkityskeskeisen psykoterapian RCT-tutkimuksissa."

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
toteutettavuus määritellään ja mitataan niiden osallistujien osuutena, jotka suorittavat vähintään 8 hoitokertaa 16:sta sekä T3 PG-13 -arvioinnin
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
psykologiset tulokset pitkittyneissä surun oireissa, arvioituna PG-13-yhteenvetopisteellä.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 3. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-102

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa