- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02153619
Psykoterapeuttisten interventioiden kehittäminen lapsen menettäneille vanhemmille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa on kaksi osaa. MCGT:n interventiokäsikirjan mukauttaminen ja hiominen toteutetaan ensisijaisesti osassa 1, ja se perustuu valmistelevaan projektiin palautteen saamiseksi MCGT-interventiokäsikirjasta ja -materiaaleista.
Osan 1 vaihe 1 sisältää lyhyen avoimen MCGT-kokeilun, joka toimitetaan henkilökohtaisesti MSK:n paikkaan yksittäisten vanhempien (n=5) kanssa, jotta hoitoa jalostetaan edelleen aktiivisen osallistujan palautteen avulla ja löydetään tapoja parantaa terapeuttista liittoa synnytyksen vaikutuksen maksimoimiseksi. videoneuvottelun kautta. Vanhemmat voivat myös kutsua tuen tarjoajan liittymään istuntoon 9 (tuen tarjoaja n = 5). Tuen tarjoajia ei arvioida tutkimuksen osallistujiksi.
Osan 1 vaihe 2 on toinen lyhyt avoin kokeilu (n=5), jossa MCGT toimitetaan videoneuvottelun kautta logististen haasteiden ratkaisemiseksi ennen pilottia satunnaistettua kontrolloitua kokeilua (RCT). Tutkijat toivovat voivansa käyttää videoneuvottelua parantaakseen viime kädessä vanhempien tukipalvelujen saatavuutta. Osallistujat voivat suorittaa istuntoja kaikkialla, missä heillä on sekä yksityisyyttä että pääsy tietokoneeseen ja Internetiin. Vanhemmat voivat myös kutsua tuen tarjoajan liittymään istuntoon 9 (tuen tarjoaja n = 5). Tuen tarjoajia ei arvioida tutkimuksen osallistujiksi.
Kaikki osan 1 osallistujat arvioidaan ennen interventiota (T1), välivaihetta (T2), intervention jälkeen (T3) ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta (T4). Intervention jälkeen tehdään myös laadullinen exit-haastattelu. Tämä haastattelu äänitetään. Videonauhoitus erohaastattelusta on valinnainen. Molemmissa vaiheissa hankitaan vanhempien lausuntoja, jotka käsittelevät mielenterveyspalveluiden pääsyn esteitä auttamaan osan 2 tavoittamisessa ja rekrytoinnissa.
Osa 1 suoritetaan vanhempien kanssa, joilla on kohonneita PGD-oireita mitattuna PG-13:lla, joka on 13 kohdan itseraportointiasteikko, joka arvioi PGD-oireiden vakavuutta, kestoa ja heikkenemistä. Tässä tutkimuksessa PG-13-pisteiden ≥ 34 katsotaan osoittavan kohonneita PGD-oireita.
Osaa 2 käytetään hankkimaan tietoa MCGT:n toteutettavuudesta, siedettävyydestä, hyväksyttävyydestä ja vaikutuskokoarvioista (toimitetaan videoneuvottelun kautta) suuremman ja tehokkaan RCT:n suunnittelussa. Nämä tavoitteet saavutetaan suorittamalla rinnakkainen RCT, jossa jalostettua MCGT:tä verrataan standardoituun tukevaan psykoterapiaan (SP), molemmat yksitellen interventiot suoritetaan videoneuvottelun kautta. Lukuisat tutkimukset osoittavat, että ne ovat yhtä tehokkaita kuin paikan päällä tapahtuva toimitus.15 -17 Vanhemmat (n=56), joiden PG-13-pisteet ovat ≥ 34, satunnaistetaan saamaan MCGT:tä tai SP:tä vertaillakseen heidän suhteellista toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä, siedettävyyttä ja alustavia vaikutuksia. Kuten osassa 1, osallistujat arvioidaan ennen interventiota (T1), välivaihetta (T2), intervention jälkeen (T3) ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta (T4). Kaikki osan 1 psykoterapiaistunnot on suoritettava ennen osan 2 alkamista. Tutkijat odottavat, että he voivat aloittaa protokollan osan 2 (jonka aikana värvätään 56 vanhempaa) noin 3 kuukautta sen jälkeen, kun lopullinen vanhempi on rekisteröity osan 1 vaiheeseen 2. Noin 56 vanhempaa (yksityistä) suorittaa osan interventiosta 2. MCGT:hen satunnaistetut vanhemmat voivat myös kutsua tuen tarjoajan liittymään istuntoon 9 (tuen tarjoaja n = 28). Tuen tarjoajia ei arvioida tutkimuksen osallistujiksi. 1-2 koulutustapausta MCGT-interventioterapeuttia kohden (eikä satunnaistettu) otetaan myös mukaan tähän tutkimukseen koulutustarkoituksiin. Voi olla viikkoja, jolloin istuntoja ei järjestetä ja/tai viikkoja, jolloin viikossa on useampi kuin yksi istunto.
Aiempia tutkimukseen osallistuneita voidaan myös ottaa yhteyttä vanhempien neuvottelukuntaan (Parent Advisory Board, PAB) liittymiseksi. PAB:n potentiaaliset jäsenet voidaan myös tunnistaa yhteisöstä. PAB:n jäseniä pyydetään esittämään näkökulmiaan, ideoitaan ja palautetta interventiosta sekä meneillään olevasta ja tulevasta tutkimuksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsen menetys vähintään 6 kuukautta
- Biologinen tai adoptiovanhempi tai isäpuoli lapsen sairauskertomuksen tai vanhemman ilmoituksen mukaan
- Vanhemman tulee olla vähintään 18-vuotias vanhemman ilmoittamana
- Tutkijoiden/suostumusten antaneiden ammattilaisten arvion mukaan he pystyvät ymmärtämään englantia suorittaakseen opintojakson
- Pistemäärä 34 tai suurempi (≥ 34) PG-13:ssa seulonnassa (ei kelpaa koulutustapauksen osallistujille)
- Asuu New Yorkissa, New Jerseyssä, Connecticutissa tai Pennsylvaniassa P1S1:tä varten; Asuu New Yorkissa P1S2:ta varten; asuvat New Yorkissa tai New Jerseyssä tai pystyvät suorittamaan istuntoja noudattaen voimassa olevia teleterveysmääräyksiä.
Tukipalveluntarjoajan osallistumiskriteerit:
- On oltava vähintään 18-vuotias, kuten itseraportista ilmenee
- Surmaavan vanhemman osallistuja on tunnistanut hänet tukijaksi tai hänen tärkeäksi henkilöksi
- Täytyy asua New Yorkissa tai New Jerseyssä tai kyettävä suorittamaan istuntoja noudattaen voimassa olevia etäterveysmääräyksiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä psykiatrinen häiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan riittää estämään arviointitoimenpiteiden suorittamisen, haastattelun tai tietoisen suostumuksen
- Kyvyttömyys käyttää Internetillä varustettua tietokonetta tai kyvyttömyys käyttää tutkimuksen tarjoamaa tietokonetta, jossa on Internet, kuten omaraportointi osoittaa
- Toinen lapsen vanhempi tai ensisijainen huoltaja on ollut mukana tutkimuksessa (ei sovelleta koulutustapauksen osallistujille)
- Osan 2 RCT:n osalta osallistui osan 1 vaiheeseen 1 tai 2.
Tukipalveluntarjoajan poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä psykiatrinen häiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan riittää estämään arviointitoimenpiteiden suorittamisen, haastattelun tai tietoisen suostumuksen
- Kyvyttömyys käyttää Internetillä varustettua tietokonetta tai kyvyttömyys käyttää tutkimuksen tarjoamaa tietokonetta, jossa on Internet, kuten omaraportointi osoittaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Meaning-Centered Grief Therapy (MCGT)
Osa 1: Avoimet kokeilut.
Osallistujat (n = 5 vaiheessa 1 ja n = 5 vaiheessa 2) saavat 16 1 tunnin (noin) viikoittaista MCGT-istuntoa, ja kaikki terapiaistunnot tallennetaan.
Tekee kaikkensa suorittaakseen 16 istuntoa 16 viikossa normaalien elämäntoimintojen vuoksi, tätä pidetään likimääräisenä (ts.
saattaa olla viikkoja, jolloin istuntoja ei järjestetä ja/tai viikkoja, jolloin viikossa on enemmän kuin yksi istunto).
Jos osallistuja antaa meille luvan, tallennamme istunnot myös videolle.
Arvioinnit suoritetaan 4 ajankohtana: ennen interventiota (T1), välivaiheessa (T2), intervention jälkeen (T3) ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta (T4).
He antavat palautetta MCGT:stä ja toimenpiteistä.
PI tarkistaa avoimet kokeiluistunnot auttaakseen tarkentamaan MCGT:n manuaalisia ja hoitomuotoja.
Istunnot osan 1 vaiheen 1 osallistujille pidetään MSK:n neuvontakeskuksessa.
Istunnot osan 1 vaiheen 2 osallistujille järjestetään videoneuvottelun kautta.
|
MCGT on manuaalinen, yksilöllinen interventio, joka käyttää psykokasvatusta, kokemuksellisia harjoituksia ja kotitehtäviä keskittyen merkitykseen, identiteettiin, tarkoitukseen ja perintöön liittyviin teemoihin.
Intervention jälkeisissä kvalitatiivisissa poistumishaastatteluissa arvioidaan MCGT-intervention hyväksyttävyyttä (katso liite I).
MCGT:hen satunnaistetut osallistujat antavat palautetta MCGT:stä ja toimenpiteistä (n = 33).
|
|
Kokeellinen: MCGT tai tukeva psykoterapia
Osa 2: Pilot RCT.
Satunnaistetaan 66 vanhempaa 16:een viikoittaiseen 60–90 minuutin (noin) MCGT- tai SP-istuntoon videoneuvottelun kautta.
Jälleen istunnot äänitetään.
Jos osallistuja antaa meille luvan, tallennamme istunnot myös ääni-/videokuvana.
Tarkastelemme tutkimuksen toteutus- ja terapiaprosessin näkökohtia, mukaan lukien a) rekrytoinnin edistyminen, b) intervention toteuttaminen, c) arviointien hallinnointi ja d) säilyttäminen.
Tutkimme myös hyväksyttävyyttä, joka määritellään T3:n tyytyväisyysmittaviksi. Psykososiaalisia tuloksia arvioidaan itseraportoivilla toimenpiteillä 4 ajankohdassa: ennen interventiota (T1), välivaiheessa (T2), intervention jälkeen (T3) ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta (T4).
Intervention jälkeisissä kvalitatiivisissa poistumishaastatteluissa arvioidaan intervention hyväksyttävyyttä.
Intervention jälkeisissä kvalitatiivisissa poistumishaastatteluissa arvioidaan MCGT-intervention hyväksyttävyyttä.
|
MCGT on manuaalinen, yksilöllinen interventio, joka käyttää psykokasvatusta, kokemuksellisia harjoituksia ja kotitehtäviä keskittyen merkitykseen, identiteettiin, tarkoitukseen ja perintöön liittyviin teemoihin.
Intervention jälkeisissä kvalitatiivisissa poistumishaastatteluissa arvioidaan MCGT-intervention hyväksyttävyyttä (katso liite I).
MCGT:hen satunnaistetut osallistujat antavat palautetta MCGT:stä ja toimenpiteistä (n = 33).
"SP on vertailuehto tässä tutkimuksessa, ja se on standardoitu, manuaalinen interventio, jonka on kehittänyt MSK Psychiatry Service ja jota hyödynnetään valmiissa ja käynnissä olevissa merkityskeskeisen psykoterapian RCT-tutkimuksissa."
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
toteutettavuus määritellään ja mitataan niiden osallistujien osuutena, jotka suorittavat vähintään 8 hoitokertaa 16:sta sekä T3 PG-13 -arvioinnin
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
psykologiset tulokset pitkittyneissä surun oireissa, arvioituna PG-13-yhteenvetopisteellä.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Talia Zaider, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .