Desarrollo de intervenciones psicoterapéuticas para padres que perdieron un hijo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Hay dos partes en este estudio. La adaptación y perfeccionamiento del manual de intervención de MCGT se logrará principalmente en la Parte 1, basándose en un proyecto preparatorio para obtener comentarios sobre el manual y los materiales de intervención de MCGT.
El Paso 1 de la Parte 1 incluirá una breve prueba abierta de MCGT administrada en persona en una ubicación de MSK con padres individuales (n = 5) para refinar aún más el tratamiento a través de la retroalimentación activa de los participantes e identificar formas de mejorar la alianza terapéutica para maximizar el impacto de la entrega. a través de videoconferencia. Los padres también pueden invitar a un proveedor de apoyo para que se una a ellos en la Sesión 9 (proveedor de apoyo n = 5). Los proveedores de apoyo no serán evaluados como participantes de la investigación.
El paso 2 de la Parte 1 será otra breve prueba abierta (n = 5) que administre MCGT a través de videoconferencia para resolver cualquier desafío logístico antes de la prueba piloto controlada aleatoria (RCT). Los investigadores esperan utilizar videoconferencias para mejorar en última instancia el acceso de los padres a los servicios de apoyo. Los participantes podrán completar las sesiones dondequiera que tengan privacidad y acceso a una computadora e Internet. Los padres también pueden invitar a un proveedor de apoyo para que se una a ellos en la Sesión 9 (proveedor de apoyo n = 5). Los proveedores de apoyo no serán evaluados como participantes de la investigación.
Todos los participantes de la Parte 1 serán evaluados antes de la intervención (T1), a mitad de la intervención (T2), después de la intervención (T3) y 3 meses después de la intervención (T4). También se realizará una entrevista de salida cualitativa después de la intervención. Esta entrevista será grabada en audio. La grabación en video de la entrevista de salida será opcional. A lo largo de ambos pasos, se obtendrán testimonios de padres que aborden las barreras para acceder a los servicios de salud mental para ayudar en la divulgación y el reclutamiento de la Parte 2.
La Parte 1 se llevará a cabo con padres que experimentan síntomas elevados de PGD medidos por el PG-13, una escala de autoinforme de 13 elementos que evalúa la gravedad, la duración y el deterioro de los síntomas de PGD. Para este estudio, las puntuaciones de PG-13 ≥ 34 se considerarán indicativas de síntomas elevados de PGD.
La Parte 2 se utilizará para obtener información sobre la viabilidad, la tolerabilidad, la aceptabilidad y las estimaciones del tamaño del efecto de MCGT (entregadas por videoconferencia) para ayudar en la planificación de un ECA de eficacia más grande. Estos objetivos se lograrán mediante la realización de un ECA de brazos paralelos que compare la MCGT refinada con una psicoterapia de apoyo (PS) estandarizada, ambas intervenciones individuales administradas por videoconferencia, que numerosos estudios muestran que es tan eficaz como la entrega en persona.15 -17 Los padres (n=56) con puntajes PG-13 ≥ 34 serán aleatorizados para recibir MCGT o SP para comparar su factibilidad relativa, aceptabilidad, tolerabilidad y efectos preliminares. Al igual que en la Parte 1, los participantes serán evaluados antes de la intervención (T1), a la mitad de la intervención (T2), después de la intervención (T3) y 3 meses después de la intervención (T4). Todas las sesiones de psicoterapia de la Parte 1 deberán completarse antes de que comience la Parte 2. Los investigadores esperan poder comenzar la Parte 2 del protocolo (durante la cual recluta a 56 padres) aproximadamente 3 meses después de que el último padre se inscriba en la Parte 1, Paso 2. Aproximadamente 56 padres (individuos) completarán la intervención en la Parte 2. Los padres asignados al azar a MCGT también pueden invitar a un proveedor de apoyo a unirse a ellos para la Sesión 9 (proveedor de apoyo n = 28). Los proveedores de apoyo no serán evaluados como participantes de la investigación. 1-2 casos de capacitación por intervencionista de MCGT (en lugar de aleatorios) también se inscribirán en este estudio con fines de capacitación. Puede haber semanas en las que no se realicen sesiones y/o semanas en las que se realice más de una sesión por semana.
También se puede contactar a los participantes anteriores en el estudio para que se unan a un Consejo Asesor de Padres (PAB). También se pueden identificar miembros potenciales de PAB de la comunidad. Se invitará a los miembros del PAB a brindar sus perspectivas, ideas y comentarios sobre la intervención y la investigación en curso y futura.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pérdida de un hijo de al menos 6 meses.
- Padre biológico o adoptivo o padrastro según lo informado en el registro médico del niño o por informe de los padres
- El padre debe tener 18 años o más según lo informado por el padre
- A juicio de los investigadores/profesionales que consienten, capaz de comprender inglés para completar las evaluaciones del estudio
- Puntaje de 34 o más (≥ 34) en el PG-13 en la selección (N/A para participantes del caso de capacitación)
- Residir en Nueva York, Nueva Jersey, Connecticut o Pensilvania para P1S1; Residir en Nueva York por P1S2; residir en Nueva York o Nueva Jersey o poder completar sesiones mientras cumple con las regulaciones actuales de telesalud.
Criterios de inclusión del proveedor de apoyo:
- Debe tener 18 años o más, según lo indique el autoinforme
- Ha sido identificado por el padre en duelo participante como un apoyo o alguien importante para el padre en duelo
- Debe residir en Nueva York o Nueva Jersey o poder completar sesiones mientras cumple con las regulaciones actuales de telesalud.
Criterio de exclusión:
- Alteración psiquiátrica significativa suficiente, a juicio del investigador, para impedir la finalización de las medidas de evaluación, la entrevista o el consentimiento informado.
- Incapacidad para acceder a una computadora con Internet o incapacidad para usar una computadora con Internet proporcionada por el estudio según lo indicado por el autoinforme
- Otro padre o cuidador principal del niño se inscribió en el estudio (N/A para participantes del caso de capacitación)
- Para el RCT de la Parte 2, participó en la Parte 1, Paso 1 o 2.
Criterios de exclusión del proveedor de soporte:
- Alteración psiquiátrica significativa suficiente, a juicio del investigador, para impedir la finalización de las medidas de evaluación, la entrevista o el consentimiento informado.
- Incapacidad para acceder a una computadora con Internet o incapacidad para usar una computadora con Internet proporcionada por el estudio según lo indicado por el autoinforme
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia del duelo centrada en el significado (MCGT)
Parte 1: Pruebas abiertas.
Los participantes (n = 5 para el Paso 1 y n = 5 para el Paso 2) recibirán 16 sesiones semanales de 1 hora (aprox.) de MCGT, y todas las sesiones de terapia se grabarán en audio.
Hará todo lo posible para completar 16 sesiones en 16 semanas, debido a las actividades normales de la vida, esto se considera una aproximación (es decir,
puede haber semanas en las que no se realicen sesiones y/o semanas en las que se realice más de 1 sesión por semana).
Si el participante nos da permiso, también grabaremos en video las sesiones.
Las evaluaciones se administrarán en 4 puntos de tiempo: antes de la intervención (T1), a mitad de la intervención (T2), después de la intervención (T3) y 3 meses después de la intervención (T4).
Proporcionarán sus comentarios sobre MCGT y las medidas.
PI revisará las sesiones de prueba abiertas para ayudar a perfeccionar el manual de MCGT y los formularios de integridad del tratamiento.
Las sesiones para los participantes del Paso 1 en la Parte 1 se llevarán a cabo en el Centro de asesoramiento de MSK.
Las sesiones para los participantes del Paso 2 en la Parte 1 se realizarán por videoconferencia.
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MCGT es una intervención individualizada manualizada que utiliza psicoeducación, ejercicios experimentales y tareas para el hogar que se centran en temas relacionados con el significado, la identidad, el propósito y el legado.
Las entrevistas de salida cualitativas posteriores a la intervención evaluarán la aceptabilidad de la intervención MCGT (consulte el Apéndice I).
Los participantes asignados al azar a MCGT proporcionarán sus comentarios sobre MCGT y las medidas (n = 33).
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Experimental: MCGT o Psicoterapia de Apoyo
Parte 2: ECA piloto.
Asignará al azar a 66 padres a 16 sesiones semanales de 60 a 90 minutos (aprox.) de MCGT o SP impartidas por videoconferencia.
Nuevamente, las sesiones serán grabadas en audio.
Si el participante nos da permiso, también grabamos en audio/video las sesiones.
Examinaremos los aspectos de la implementación del estudio y el proceso de terapia, incluidos a) el progreso del reclutamiento, b) la implementación de la intervención, c) la administración de las evaluaciones y d) la retención.
También examinaremos la aceptabilidad, definida como medidas de satisfacción en T3. Los resultados psicosociales se evaluarán con medidas de autoinforme en 4 puntos temporales: antes de la intervención (T1), a mitad de la intervención (T2), después de la intervención (T3) y 3 meses después de la intervención (T4).
Las entrevistas de salida cualitativas posteriores a la intervención evaluarán la aceptabilidad de la intervención.
Las entrevistas de salida cualitativas posteriores a la intervención evaluarán la aceptabilidad de la intervención MCGT.
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MCGT es una intervención individualizada manualizada que utiliza psicoeducación, ejercicios experimentales y tareas para el hogar que se centran en temas relacionados con el significado, la identidad, el propósito y el legado.
Las entrevistas de salida cualitativas posteriores a la intervención evaluarán la aceptabilidad de la intervención MCGT (consulte el Apéndice I).
Los participantes asignados al azar a MCGT proporcionarán sus comentarios sobre MCGT y las medidas (n = 33).
"SP es la condición de comparación en este estudio y es una intervención manualizada y estandarizada desarrollada por el Servicio de Psiquiatría de MSK y utilizada en nuestros ECA completados y en curso de psicoterapia centrada en el significado".
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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viabilidad definida y medida como la proporción de participantes que completan al menos 8 de 16 sesiones de terapia, así como la finalización de la evaluación T3 PG-13
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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datos de resultados psicológicos en síntomas de duelo prolongado, evaluados con la puntuación de resumen PG-13.
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Talia Zaider, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 14-102
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