Développement d'interventions psychothérapeutiques pour les parents qui ont perdu un enfant
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il y a deux parties dans cette étude. L'adaptation et le raffinement du manuel d'intervention MCGT seront accomplis principalement dans la partie 1, en s'appuyant sur un projet préparatoire pour obtenir des commentaires sur le manuel d'intervention et le matériel MCGT.
L'étape 1 de la partie 1 impliquera un bref essai ouvert de MCGT administré en personne dans un établissement MSK avec des parents individuels (n = 5) pour affiner davantage le traitement grâce à la rétroaction active des participants et identifier les moyens d'améliorer l'alliance thérapeutique afin de maximiser l'impact de l'accouchement. par visioconférence. Les parents peuvent également inviter un fournisseur de soutien à se joindre à eux pour la session 9 (fournisseur de soutien n = 5). Les fournisseurs de soutien ne seront pas évalués en tant que participants à la recherche.
L'étape 2 de la partie 1 sera un autre bref essai ouvert (n = 5) délivrant la MCGT par vidéoconférence pour aplanir tous les défis logistiques avant l'essai pilote randomisé contrôlé (ECR). Les enquêteurs espèrent utiliser la vidéoconférence afin d'améliorer l'accès des parents aux services de soutien. Les participants pourront suivre des sessions partout où ils auront à la fois de l'intimité et un accès à un ordinateur et à Internet. Les parents peuvent également inviter un fournisseur de soutien à se joindre à eux pour la session 9 (fournisseur de soutien n = 5). Les fournisseurs de soutien ne seront pas évalués en tant que participants à la recherche.
Tous les participants à la partie 1 seront évalués avant l'intervention (T1), à mi-intervention (T2), après l'intervention (T3) et à 3 mois après l'intervention (T4). Un entretien qualitatif de sortie sera également réalisé après l'intervention. Cet entretien sera enregistré en audio. L'enregistrement vidéo de l'entretien de sortie sera facultatif. Tout au long des deux étapes, des témoignages de parents qui abordent les obstacles à l'accès aux services de santé mentale seront obtenus pour aider à la sensibilisation et au recrutement de la partie 2.
La partie 1 sera menée auprès de parents présentant des symptômes élevés de DPI tels que mesurés par le PG-13, une échelle d'auto-évaluation en 13 éléments évaluant la gravité, la durée et la déficience des symptômes de DPI. Pour cette étude, les scores PG-13 ≥ 34 seront considérés comme indicatifs de symptômes élevés de DPI.
La partie 2 sera utilisée pour obtenir des informations sur la faisabilité, la tolérabilité, l'acceptabilité et les estimations de la taille de l'effet de la MCGT (fournies par vidéoconférence) afin d'aider à planifier un ECR d'efficacité plus large. Ces objectifs seront atteints en entreprenant un ECR à bras parallèles comparant la MCGT raffinée à une psychothérapie de soutien (PS) standardisée, deux interventions individuelles réalisées par vidéoconférence, dont de nombreuses études montrent qu'elles sont aussi efficaces que la prestation en personne.15 -17 Les parents (n = 56) avec des scores PG-13 ≥ 34 seront randomisés pour recevoir MCGT ou SP afin de comparer leur faisabilité relative, leur acceptabilité, leur tolérabilité et leurs effets préliminaires. Comme dans la partie 1, les participants seront évalués avant l'intervention (T1), à mi-intervention (T2), après l'intervention (T3) et à 3 mois après l'intervention (T4). Toutes les séances de psychothérapie de la partie 1 devront être terminées avant le début de la partie 2. Les enquêteurs s'attendent à pouvoir commencer la partie 2 du protocole (au cours de laquelle recrute 56 parents) environ 3 mois après l'inscription du dernier parent dans la partie 1, étape 2. Environ 56 parents (individus) termineront l'intervention dans la partie 2.Les parents randomisés pour MCGT peuvent également inviter un fournisseur de soutien à les rejoindre pour la session 9 (fournisseur de soutien n = 28). Les fournisseurs de soutien ne seront pas évalués en tant que participants à la recherche. 1 à 2 cas de formation par interventionniste MCGT (plutôt que randomisés) seront également inscrits à cette étude à des fins de formation. Il peut y avoir des semaines où les séances n'ont pas lieu et/ou des semaines où plus d'une séance a lieu par semaine.
Les anciens participants à l'étude peuvent également être contactés pour rejoindre un comité consultatif de parents (PAB). Des membres potentiels du PAB peuvent également être identifiés dans la communauté. Les membres du PAB seront invités à fournir leurs points de vue, leurs idées et leurs commentaires sur l'intervention et les recherches en cours et futures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Perte d'un enfant d'au moins 6 mois
- Parent biologique ou adoptif ou beau-parent tel qu'indiqué dans le dossier médical de l'enfant ou dans le rapport des parents
- Le parent doit être âgé de 18 ans ou plus, comme indiqué par le parent
- Au jugement des enquêteurs / professionnels consentants, capables de comprendre l'anglais pour effectuer les évaluations de l'étude
- Score de 34 ou plus (≥ 34) sur le PG-13 lors de la sélection (N/A pour les participants au cas de formation)
- Résidant à New York, New Jersey, Connecticut ou Pennsylvanie pour P1S1 ; Résidant à New York pour P1S2 ; résidant à New York ou au New Jersey ou capable de suivre des séances tout en respectant les réglementations en vigueur en matière de télésanté.
Critères d'inclusion du fournisseur de soutien :
- Doit être âgé de 18 ans ou plus, comme indiqué par l'auto-évaluation
- A été identifié par le parent participant endeuillé comme un soutien ou une personne importante pour le parent endeuillé
- Doit résider à New York ou au New Jersey ou être capable de suivre des sessions tout en respectant les réglementations en vigueur en matière de télésanté.
Critère d'exclusion:
- Trouble psychiatrique important suffisant, selon le jugement de l'investigateur, pour empêcher la réalisation des mesures d'évaluation, de l'entretien ou du consentement éclairé
- Incapacité à accéder à un ordinateur avec Internet ou incapacité à utiliser un ordinateur avec Internet fourni par l'étude, comme indiqué par l'auto-évaluation
- Un autre parent ou soignant principal de l'enfant a été inscrit à l'étude (N/A pour les participants au cas de formation)
- Pour l'ECR de la partie 2, participation à la partie 1, étape 1 ou 2.
Critères d'exclusion du fournisseur d'assistance :
- Trouble psychiatrique important suffisant, selon le jugement de l'investigateur, pour empêcher la réalisation des mesures d'évaluation, de l'entretien ou du consentement éclairé
- Incapacité à accéder à un ordinateur avec Internet ou incapacité à utiliser un ordinateur avec Internet fourni par l'étude, comme indiqué par l'auto-évaluation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie du deuil centrée sur le sens (MCGT)
Partie 1 : Essais ouverts.
Les participants (n = 5 pour l'étape 1 et n = 5 pour l'étape 2) recevront 16 séances hebdomadaires d'une heure (environ) MCGT, et toutes les séances de thérapie seront enregistrées en audio.
Fera tout son possible pour terminer 16 séances en 16 semaines, en raison des activités normales de la vie, ceci est considéré comme une approximation (c.-à-d.
il peut y avoir des semaines où les sessions n'ont pas lieu et/ou des semaines où plus d'une session a lieu par semaine).
Si le participant nous donne sa permission, nous enregistrerons également les sessions sur vidéo.
Les évaluations seront administrées à 4 moments : pré-intervention (T1), mi-intervention (T2), post-intervention (T3) et 3 mois après l'intervention (T4).
Ils fourniront leurs commentaires sur MCGT et les mesures.
PI examinera les sessions d'essai ouvertes pour aider à affiner le manuel MCGT et les formulaires d'intégrité du traitement.
Les sessions pour les participants à l'étape 1 de la partie 1 auront lieu au centre de conseil MSK.
Les sessions pour les participants à l'étape 2 de la partie 1 se dérouleront par vidéoconférence.
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MCGT est une intervention individualisée et manuelle qui utilise la psychoéducation, des exercices expérientiels et des devoirs axés sur des thèmes liés au sens, à l'identité, au but et à l'héritage.
Des entretiens de sortie qualitatifs post-intervention évalueront l'acceptabilité de l'intervention MCGT (voir annexe I).
Les participants randomisés pour MCGT fourniront leurs commentaires sur MCGT et les mesures (n = 33).
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Expérimental: MCGT ou psychothérapie de soutien
Partie 2 : ECR pilote.
Randomisera 66 parents pour 16 séances hebdomadaires de 60 à 90 minutes (environ) de MCGT ou de SP dispensées par vidéoconférence.
Encore une fois, les sessions seront enregistrées en audio.
Si le participant nous en donne l'autorisation, nous enregistrons également les séances en audio/vidéo.
Nous examinerons les aspects de la mise en œuvre de l'étude et du processus de thérapie, y compris a) les progrès du recrutement, b) la mise en œuvre de l'intervention, c) l'administration des évaluations et d) la rétention.
Nous examinerons également l'acceptabilité, définie comme des mesures de satisfaction au T3. Les résultats psychosociaux seront évalués à l'aide de mesures d'auto-évaluation à 4 points : pré-intervention (T1), mi-intervention (T2), post-intervention (T3) et 3 mois après l'intervention (T4).
Les entretiens de sortie qualitatifs post-intervention évalueront l'acceptabilité de l'intervention.
Les entretiens de sortie qualitatifs post-intervention évalueront l'acceptabilité de l'intervention MCGT.
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MCGT est une intervention individualisée et manuelle qui utilise la psychoéducation, des exercices expérientiels et des devoirs axés sur des thèmes liés au sens, à l'identité, au but et à l'héritage.
Des entretiens de sortie qualitatifs post-intervention évalueront l'acceptabilité de l'intervention MCGT (voir annexe I).
Les participants randomisés pour MCGT fourniront leurs commentaires sur MCGT et les mesures (n = 33).
"SP est la condition de comparaison dans cette étude et est une intervention normalisée et manuelle développée par le service de psychiatrie MSK et utilisée dans nos ECR terminés et en cours de psychothérapie centrée sur le sens."
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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faisabilité définie et mesurée comme la proportion de participants qui terminent au moins 8 des 16 séances de thérapie ainsi que l'achèvement de l'évaluation T3 PG-13
Délai: 4 années
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4 années
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données sur les résultats psychologiques des symptômes de deuil prolongé, évalués avec le score récapitulatif PG-13.
Délai: 4 années
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4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Talia Zaider, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-102
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