- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02153619
Udvikling af psykoterapeutiske interventioner til forældre, der mistede et barn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Der er to dele af denne undersøgelse. Tilpasning og forfining af MCGT's interventionsmanual vil primært blive udført i del 1, der bygger på et forberedende projekt for at få feedback på MCGT's interventionsmanual og materialer.
Trin 1 af del 1 vil involvere et kort åbent forsøg med MCGT leveret personligt på et MSK-sted med individuelle forældre (n=5) for yderligere at forfine behandlingen gennem aktiv deltagerfeedback og identificere måder til at forbedre den terapeutiske alliance for at maksimere virkningen af leveringen via videokonferencer. Forældre kan også invitere en støtteudbyder til at deltage i session 9 (støtteudbyder n = 5). Supportudbydere vil ikke blive evalueret som forskningsdeltagere.
Trin 2 i del 1 vil være endnu et kort åbent forsøg (n=5), der leverer MCGT via videokonferencer for at afhjælpe eventuelle logistiske udfordringer forud for det randomiserede kontrollerede pilotforsøg (RCT). Efterforskerne håber at bruge videokonferencer for i sidste ende at forbedre forældres adgang til støttende tjenester. Deltagerne vil være i stand til at gennemføre sessioner, uanset hvor de har både privatliv og adgang til en computer og internettet. Forældre kan også invitere en støtteudbyder til at deltage i session 9 (støtteudbyder n = 5). Supportudbydere vil ikke blive evalueret som forskningsdeltagere.
Alle del 1 deltagere vil blive vurderet præ-intervention (T1), mid-intervention (T2), post-intervention (T3) og 3 måneder efter intervention (T4). Der vil også blive gennemført et kvalitativt exit-interview efter interventionen. Dette interview vil blive optaget på lyd. Videooptagelse af exit-interviewet vil være valgfrit. Gennem begge trin vil forældreudtalelser, der adresserer barrierer for adgang til mentale sundhedstjenester, blive indhentet for at hjælpe med del 2-opsøgende og rekruttering.
Del 1 vil blive udført med forældre, der oplever forhøjede PGD-symptomer målt ved PG-13, en 13-elements selvrapporteringsskala, der evaluerer PGD-symptomernes sværhedsgrad, varighed og svækkelse. For denne undersøgelse vil PG-13-score ≥ 34 blive betragtet som indikativ for forhøjede PGD-symptomer.
Del 2 vil blive brugt til at indhente information om gennemførligheden, tolerabiliteten, acceptabiliteten og effektstørrelsesestimaterne af MCGT (leveret via videokonferencer) for at hjælpe med at planlægge en større, effektiv RCT. Disse mål vil blive opnået ved at udføre en parallel-arm RCT, der sammenligner den raffinerede MCGT med en standardiseret understøttende psykoterapi (SP), begge en-til-en-interventioner leveret via videokonferencer, som talrige undersøgelser viser er lige så effektiv som personlig levering.15 -17 Forældre (n=56) med PG-13 score ≥ 34 vil blive randomiseret til at modtage MCGT eller SP for at sammenligne deres relative gennemførlighed, acceptabilitet, tolerabilitet og foreløbige effekter. Som i del 1 vil deltagerne blive vurderet præ-intervention (T1), mid-intervention (T2), post-intervention (T3) og 3 måneder efter intervention (T4). Alle psykoterapisessioner for del 1 skal gennemføres, før del 2 begynder. Efterforskerne forventer, at de vil være i stand til at påbegynde del 2 af protokollen (hvor 56 forældre rekrutteres) cirka 3 måneder efter, at den endelige forælder er tilmeldt del 1, trin 2. Cirka 56 forældre (individer) vil gennemføre interventionen i del 2. Forældre, der er randomiseret til MCGT, kan også invitere en supportudbyder til at deltage i session 9 (supportudbyder n = 28). Supportudbydere vil ikke blive evalueret som forskningsdeltagere. 1-2 træningssager pr. MCGT-interventionist (i stedet for randomiseret) vil også blive tilmeldt denne undersøgelse til træningsformål. Der kan være uger, hvor sessioner ikke finder sted og/eller uger, hvor mere end én session finder sted på en uge.
Tidligere deltagere i undersøgelsen kan også kontaktes for at blive medlem af et Parent Advisory Board (PAB). Potentielle medlemmer af PAB kan også identificeres fra fællesskabet. Medlemmer af PAB vil blive inviteret til at give deres perspektiver, ideer og feedback på interventionen og igangværende og fremtidig forskning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: William Breitbart, MD
- Telefonnummer: 646-888-0020
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Talia Zaider, PhD
- Telefonnummer: 646-888-0162
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tab af et barn i mindst 6 måneder
- Biologisk eller adoptivforælder eller stedforælder som indberettet i barnets journal eller ved forældrerapport
- Forælder skal være 18 år eller derover som angivet af forældre
- Efter efterforskernes/samtykkende fagfolks vurdering, i stand til at forstå engelsk for at gennemføre undersøgelsesvurderinger
- Score på 34 eller højere (≥ 34) på PG-13 ved screening (Ikke relevant for deltagere i træningscase)
- Bor i New York, New Jersey, Connecticut eller Pennsylvania for P1S1; Bor i New York for P1S2; bor i New York eller New Jersey eller er i stand til at gennemføre sessioner, mens de overholder gældende telesundhedsbestemmelser.
Inklusionskriterier for supportudbyder:
- Skal være 18 år eller derover som angivet ved selvrapportering
- Er blevet identificeret af den efterladte forælder deltager som en støtte eller en vigtig for den efterladte forælder
- Skal bo i New York eller New Jersey eller være i stand til at gennemføre sessioner, mens de overholder gældende telesundhedsbestemmelser.
Ekskluderingskriterier:
- Væsentlig psykiatrisk forstyrrelse, der efter efterforskerens vurdering er tilstrækkelig til at udelukke gennemførelse af vurderingsforanstaltningerne, samtale eller informeret samtykke
- Manglende evne til at få adgang til en computer med internet eller manglende evne til at bruge en computer med internet leveret af undersøgelsen som angivet ved selvrapportering
- En anden forælder eller primær omsorgsperson for barnet er blevet tilmeldt undersøgelsen (ikke relevant for deltagere i træningscase)
- For del 2 RCT, deltog i del 1, trin 1 eller 2.
Udelukkelseskriterier for supportudbyder:
- Væsentlig psykiatrisk forstyrrelse, der efter efterforskerens vurdering er tilstrækkelig til at udelukke gennemførelse af vurderingsforanstaltningerne, samtale eller informeret samtykke
- Manglende evne til at få adgang til en computer med internet eller manglende evne til at bruge en computer med internet leveret af undersøgelsen som angivet ved selvrapportering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Meningscentreret sorgterapi (MCGT)
Del 1: Åbne forsøg.
Deltagerne (n = 5 for Trin 1 & n = 5 for Trin 2) vil modtage 16 1-timers (ca.) ugentlige sessioner MCGT, og alle terapisessioner vil blive lydoptaget.
Vil gøre alt for at gennemføre 16 sessioner på 16 uger på grund af normale livsaktiviteter, dette betragtes som en tilnærmelse (dvs.
der kan være uger, hvor sessioner ikke finder sted og/eller uger, hvor mere end 1 session finder sted på en uge).
Hvis deltageren giver os tilladelse, vil vi også videooptage sessionerne.
Vurderinger vil blive administreret på 4 tidspunkter: præ-intervention (T1), mid-intervention (T2), post-intervention (T3) og 3 måneder efter intervention (T4).
De vil give deres feedback om MCGT og foranstaltningerne.
PI vil gennemgå de åbne prøvesessioner for at hjælpe med at forfine MCGT-manualen og behandlingsintegritetsformerne.
Sessioner for trin 1 deltagere i del 1 vil blive afholdt på MSK Rådgivningscenter.
Sessioner for trin 2 deltagere i del 1 vil blive gennemført via videokonferencer.
|
MCGT er en manualiseret, en-til-en intervention, der bruger psykoedukation, erfaringsøvelser og hjemmearbejde med fokus på temaer relateret til mening, identitet, formål og arv.
Post-intervention kvalitative exit interviews vil vurdere accept af MCGT intervention (se bilag I).
Deltagere randomiseret til MCGT vil give deres feedback om MCGT og foranstaltningerne (n = 33).
|
Eksperimentel: MCGT eller understøttende psykoterapi
Del 2: Pilot RCT.
Vil randomisere 66 forældre til 16 ugentlige 60-90 minutters (ca.) sessioner med MCGT eller SP leveret via videokonference.
Igen vil sessioner blive lydoptaget.
Hvis deltageren giver os tilladelse, optager vi også sessionerne med lyd/video.
Vi vil undersøge aspekter af undersøgelsens implementering & terapiproces, herunder a) rekrutteringsfremskridt, b) implementering af interventionen, c) administration af vurderingerne, & d) fastholdelse.
Vi vil også undersøge acceptabilitet, defineret som mål for tilfredshed ved T3. Psykosociale resultater vil blive vurderet med selvrapporteringsforanstaltninger på 4 tidspunkter: præ-intervention (T1), mid-intervention (T2), post-intervention (T3) og 3 måneder efter intervention (T4).
Post-intervention kvalitative exit interviews vil vurdere accept af interventionen.
Post-intervention kvalitative exit-interviews vil vurdere accepten af MCGT-interventionen.
|
MCGT er en manualiseret, en-til-en intervention, der bruger psykoedukation, erfaringsøvelser og hjemmearbejde med fokus på temaer relateret til mening, identitet, formål og arv.
Post-intervention kvalitative exit interviews vil vurdere accept af MCGT intervention (se bilag I).
Deltagere randomiseret til MCGT vil give deres feedback om MCGT og foranstaltningerne (n = 33).
"SP er sammenligningstilstanden i denne undersøgelse og er en standardiseret, manuel intervention udviklet af MSK Psychiatry Service og brugt i vores afsluttede og igangværende RCT'er af meningscentreret psykoterapi."
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
gennemførlighed defineret og målt som andelen af deltagere, der gennemfører mindst 8 ud af 16 terapisessioner samt fuldførelse af T3 PG-13-vurderingen
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
psykologiske udfaldsdata i langvarige sorgsymptomer, vurderet med PG-13 resuméscore.
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Talia Zaider, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-102
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forældre, der har mistet et barn
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeAvanceret hepatocellulært karcinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Trin III hepatocellulært karcinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Trin IV hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium...Forenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetMavekræft | Avancerede solide maligniteter | Solid tumor | Child-Pugh A til B7 avanceret hepatocellulært karcinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | LungemetastasekarcinomKorea, Republikken