Desenvolvimento de intervenções psicoterapêuticas para pais que perderam um filho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Há duas partes para este estudo. A adaptação e o aperfeiçoamento do manual de intervenção do MCGT serão realizados principalmente na Parte 1, com base em um projeto preparatório para obter feedback sobre o manual e os materiais de intervenção do MCGT.
A Etapa 1 da Parte 1 envolverá um breve teste aberto de MCGT administrado pessoalmente em um local MSK com pais individuais (n = 5) para refinar ainda mais o tratamento por meio de feedback ativo do participante e identificar maneiras de melhorar a aliança terapêutica para maximizar o impacto do parto via videoconferência. Os pais também podem convidar um provedor de suporte para se juntar a eles na Sessão 9 (provedor de suporte n = 5). Os provedores de suporte não serão avaliados como participantes da pesquisa.
A Etapa 2 da Parte 1 será outro breve teste aberto (n=5) fornecendo MCGT por videoconferência para resolver quaisquer desafios logísticos antes do teste piloto randomizado controlado (RCT). Os investigadores esperam usar a videoconferência para melhorar o acesso dos pais aos serviços de apoio. Os participantes poderão concluir as sessões onde quer que tenham privacidade e acesso a um computador e à Internet. Os pais também podem convidar um provedor de suporte para se juntar a eles na Sessão 9 (provedor de suporte n = 5). Os provedores de suporte não serão avaliados como participantes da pesquisa.
Todos os participantes da Parte 1 serão avaliados antes da intervenção (T1), meio da intervenção (T2), pós-intervenção (T3) e 3 meses após a intervenção (T4). Uma entrevista de saída qualitativa também será realizada após a intervenção. Esta entrevista será gravada em áudio. A gravação em vídeo da entrevista de desligamento será opcional. Ao longo de ambas as etapas, os depoimentos dos pais que abordam as barreiras ao acesso aos serviços de saúde mental serão obtidos para auxiliar na divulgação e recrutamento da Parte 2.
A Parte 1 será conduzida com pais que apresentam sintomas elevados de PGD medidos pelo PG-13, uma escala de autorrelato de 13 itens que avalia a gravidade, duração e comprometimento dos sintomas de PGD. Para este estudo, pontuações PG-13 ≥ 34 serão consideradas indicativas de sintomas elevados de PGD.
A Parte 2 será usada para obter informações sobre a viabilidade, tolerabilidade, aceitabilidade e estimativas do tamanho do efeito do MCGT (entregue por videoconferência) para auxiliar no planejamento de um RCT maior e eficaz. Esses objetivos serão alcançados por meio da realização de um RCT de braço paralelo comparando o MCGT refinado com uma psicoterapia de suporte padronizada (SP), ambas as intervenções individuais fornecidas por videoconferência, que numerosos estudos mostram ser tão eficaz quanto a entrega pessoal.15 -17 Os pais (n=56) com pontuações PG-13 ≥ 34 serão randomizados para receber MCGT ou SP para comparar sua viabilidade relativa, aceitabilidade, tolerabilidade e efeitos preliminares. Como na Parte 1, os participantes serão avaliados pré-intervenção (T1), meio da intervenção (T2), pós-intervenção (T3) e 3 meses após a intervenção (T4). Todas as sessões de psicoterapia da Parte 1 deverão ser concluídas antes do início da Parte 2. Os investigadores esperam poder começar a Parte 2 do protocolo (durante a qual recruta 56 pais) aproximadamente 3 meses após o pai final ser inscrito na Parte 1, Etapa 2. Aproximadamente 56 pais (indivíduos) concluirão a intervenção na Parte 2.Os pais randomizados para MCGT também podem convidar um provedor de suporte para se juntar a eles na Sessão 9 (provedor de suporte n = 28). Os provedores de suporte não serão avaliados como participantes da pesquisa. 1-2 casos de treinamento por intervencionista MCGT (em vez de randomizados) também serão inscritos neste estudo para fins de treinamento. Pode haver semanas em que as sessões não ocorram e/ou semanas em que ocorra mais de uma sessão por semana.
Os ex-participantes do estudo também podem ser contatados para participar de um Conselho Consultivo de Pais (PAB). Membros potenciais do PAB também podem ser identificados na comunidade. Os membros do PAB serão convidados a fornecer suas perspectivas, ideias e feedback sobre a intervenção e pesquisas em andamento e futuras.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Perda de um filho com pelo menos 6 meses
- Pai biológico ou adotivo ou padrasto, conforme relatado no prontuário da criança ou por relatório dos pais
- Os pais devem ter 18 anos ou mais, conforme relatado pelos pais
- No julgamento dos investigadores/profissionais de consentimento, capaz de compreender o inglês para concluir as avaliações do estudo
- Pontuação de 34 ou superior (≥ 34) no PG-13 na triagem (N/A para participantes do caso de treinamento)
- Residindo em Nova York, Nova Jersey, Connecticut ou Pensilvânia para P1S1; Residindo em Nova York para P1S2; residindo em Nova York ou Nova Jersey ou capaz de concluir as sessões em conformidade com os regulamentos atuais de telessaúde.
Critérios de inclusão do provedor de suporte:
- Deve ter 18 anos ou mais, conforme indicado por auto-relato
- Foi identificado pelo pai enlutado participante como um apoio ou alguém importante para o pai enlutado
- Deve residir em Nova York ou Nova Jersey ou ser capaz de concluir as sessões em conformidade com os regulamentos atuais de telessaúde.
Critério de exclusão:
- Distúrbio psiquiátrico significativo suficiente, no julgamento do investigador, para impedir a conclusão das medidas de avaliação, entrevista ou consentimento informado
- Incapacidade de acessar um computador com Internet ou incapacidade de usar um computador com Internet fornecido pelo estudo, conforme indicado por autorrelato
- Outro pai ou cuidador principal da criança foi inscrito no estudo (N/A para participantes do caso de treinamento)
- Para a Parte 2 RCT, participou da Parte 1, Etapa 1 ou 2.
Critérios de exclusão do provedor de suporte:
- Distúrbio psiquiátrico significativo suficiente, no julgamento do investigador, para impedir a conclusão das medidas de avaliação, entrevista ou consentimento informado
- Incapacidade de acessar um computador com Internet ou incapacidade de usar um computador com Internet fornecido pelo estudo, conforme indicado por autorrelato
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia do Luto Centrada no Significado (MCGT)
Parte 1: Ensaios Abertos.
Os participantes (n = 5 para a Etapa 1 e n = 5 para a Etapa 2) receberão 16 sessões semanais de MCGT de 1 hora (aproximadamente), e todas as sessões de terapia serão gravadas em áudio.
Fará todos os esforços para completar 16 sessões em 16 semanas, devido às atividades normais da vida, isso é considerado uma aproximação (ou seja,
pode haver semanas em que as sessões não ocorram e/ou semanas em que ocorra mais de 1 sessão por semana).
Se o participante nos der permissão, também gravaremos em vídeo as sessões.
As avaliações serão administradas em 4 momentos: pré-intervenção (T1), meio da intervenção (T2), pós-intervenção (T3) e 3 meses após a intervenção (T4).
Eles fornecerão seus comentários sobre o MCGT e as medidas.
O PI revisará as sessões de teste abertas para ajudar a refinar o manual do MCGT e os formulários de integridade do tratamento.
As sessões para os participantes da Etapa 1 na Parte 1 serão realizadas no Centro de Aconselhamento MSK.
As sessões para os participantes da Etapa 2 na Parte 1 serão realizadas por videoconferência.
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O MCGT é uma intervenção individualizada e manual que usa psicoeducação, exercícios experienciais e trabalhos de casa com foco em temas relacionados a significado, identidade, propósito e legado.
As entrevistas de saída qualitativas pós-intervenção avaliarão a aceitabilidade da intervenção MCGT (consulte o Apêndice I).
Os participantes randomizados para o MCGT fornecerão seus comentários sobre o MCGT e as medidas (n = 33).
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Experimental: MCGT ou Psicoterapia de Apoio
Parte 2: Piloto RCT.
Irá randomizar 66 pais para 16 sessões semanais de 60-90 minutos (aproximadamente) de MCGT ou SP entregues por videoconferência.
Novamente, as sessões serão gravadas em áudio.
Se o participante nos der permissão, também gravamos em áudio/vídeo as sessões.
Examinaremos os aspectos da implementação do estudo e do processo terapêutico, incluindo a) progresso do recrutamento, b) implementação da intervenção, c) administração das avaliações e d) retenção.
Também examinaremos a aceitabilidade, definida como medidas de satisfação em T3. Os resultados psicossociais serão avaliados com medidas de autorrelato em 4 pontos de tempo: pré-intervenção (T1), meio da intervenção (T2), pós-intervenção (T3) e 3 meses após a intervenção (T4).
Entrevistas de saída qualitativas pós-intervenção avaliarão a aceitabilidade da intervenção.
As entrevistas de saída qualitativas pós-intervenção avaliarão a aceitabilidade da intervenção MCGT.
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O MCGT é uma intervenção individualizada e manual que usa psicoeducação, exercícios experienciais e trabalhos de casa com foco em temas relacionados a significado, identidade, propósito e legado.
As entrevistas de saída qualitativas pós-intervenção avaliarão a aceitabilidade da intervenção MCGT (consulte o Apêndice I).
Os participantes randomizados para o MCGT fornecerão seus comentários sobre o MCGT e as medidas (n = 33).
"SP é a condição de comparação neste estudo e é uma intervenção padronizada e manual desenvolvida pelo Serviço de Psiquiatria MSK e utilizada em nossos RCTs concluídos e em andamento de Psicoterapia Centrada no Significado."
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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viabilidade definida e medida como a proporção de participantes que concluíram pelo menos 8 das 16 sessões de terapia, bem como a conclusão da avaliação T3 PG-13
Prazo: 4 anos
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4 anos
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dados de resultados psicológicos em sintomas de luto prolongado, avaliados com a pontuação resumida PG-13.
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Talia Zaider, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 14-102
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