HP802-247 在下肢静脉溃疡中的 2 期探索性药效学研究 (MOA 034)

纳入标准：

• 提供知情同意
• 年龄 ≥ 18 岁且不分性别
• 愿意遵守协议说明，包括允许所有研究评估
• 在膝盖和脚踝之间（在踝骨处或上方）有静脉性腿部溃疡 (VLU)，表面积 ≥ 4.0 cm x cm 且≤ 15.0 cm x cm
• 通过多普勒超声检查确认静脉功能不全是瓣膜或静脉功能不全
• 确认动脉供应充足
• 目标溃疡涉及全层皮肤缺损，但没有暴露肌腱、肌肉或骨骼
• 目标溃疡持续时间 ≥ 12 周但 ≤ 104 周（24 个月）。
• 可接受的健康和营养状况

排除标准：

• 对抑肽酶、牛血清白蛋白或牛血清蛋白、青霉素、链霉素、两性霉素 B 或 HP802-247 的任何其他成分或已知对碘敏感的过敏反应、血清病或多形性红斑反应史
• 先前诊断为系统性红斑狼疮伴抗 DNA 抗体滴度升高、Buerger 病（血栓闭塞性脉管炎）、当前诊断为血管炎或当前诊断为跛行
• 在筛选后三十 (30) 天内，或在研究期间，或任何参与先前 HP802-247 试验的情况下，使用另一种研究药物进行治疗
• 非静脉病因的目标溃疡（例如，镰状细胞性贫血、糖尿病性脂质坏死、坏疽性脓皮病、血管病或血管炎）
• 筛选访问前 6 个月内在目标伤口位置记录的骨髓炎病史
• 拒绝或无法忍受加压疗法
• 在筛选访视前 30 天内使用胶原酶 Santyl® 软膏、自体皮肤移植物、生物敷料或活细胞产品（例如 Oasis®、Apligraf™、Dermagraft™）治疗目标溃疡
• 筛选访视前 1 周内使用局部生长因子治疗目标溃疡
• 目前全身性抗生素治疗
• 目前使用细胞毒性药物进行全身治疗
• 目前使用慢性（> 10 天）口服皮质类固醇治疗
• 目前使用 TNFα 抑制剂治疗
• 过去 5 年的癌症病史（宫颈原位癌或经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌除外）