En fase 2 eksplorativ farmakodynamisk studie av HP802-247 i venøse bensår (MOA 034)
19. september 2016 oppdatert av: Healthpoint
Vurder påvirkningen av HP802-247 på biokjemiske og cellulære markører for betennelse i kroniske venøse leggsår
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 42305
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi informert samtykke
- Alder ≥ 18 år og av begge kjønn
- Villig til å følge protokollinstruksjoner, inkludert å tillate alle studievurderinger
- Har et venøst leggsår (VLU) mellom kneet og ankelen (ved eller over malleolen), med et overflateareal ≥ 4,0 cm x cm og ≤ 15,0 cm x cm
- Venøs insuffisiens bekreftet ved dupleks doppler ultralydundersøkelse for klaffe eller venøs inkompetanse
- Tilstrekkelig arteriell forsyning bekreftet
- Målsår innebærer tap av hud i full tykkelse, men UTEN eksponering av sener, muskler eller bein
- Mål for sårvarighet ≥ 12 uker, men ≤ 104 uker (24 måneder).
- Akseptabel tilstand av helse og ernæring
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med anafylaksi, serumsyke eller erythema multiforme reaksjon på aprotinin, bovint serumalbumin eller bovint serumproteiner, penicillin, streptomycin, amfotericin B eller en hvilken som helst annen komponent i HP802-247, eller kjent følsomhet for jod
- Tidligere diagnose av systemisk lupus erythematosus med forhøyede anti-DNA-antistofftitere, Buergers sykdom (thromboangiitis obliterans), nåværende diagnose av vaskulitt eller nåværende diagnose av claudicatio
- Terapi med et annet undersøkelsesmiddel innen tretti (30) dager etter screening, eller under studien, eller enhver deltakelse i en tidligere HP802-247-studie
- Et målsår av ikke-venøse etiologier (f.eks. sigdcelleanemi, necrobiosis lipoidica diabeticorum, pyoderma gangrenosum, vaskulopatisk eller vaskulittisk)
- Dokumentert historie med osteomyelitt på målsåret innen 6 måneder før screeningbesøket
- Avslag på eller manglende evne til å tolerere kompresjonsbehandling
- Behandling av målsåret med Collagenase Santyl® salve, autolog hudtransplantasjon, biologiske bandasjer eller levende celleprodukter (f.eks. Oasis®, Apligraf™, Dermagraft™) innen 30 dager før screeningbesøket
- Behandling av målsåret med aktuelle vekstfaktorer innen 1 uke før screeningbesøket
- Nåværende terapi med systemiske antibiotika
- Gjeldende systemisk terapi med cellegift
- Gjeldende behandling med kroniske (> 10 dager) orale kortikosteroider
- Nåværende terapi med TNFα-hemmere
- Anamnese med kreft i de foregående 5 årene (annet enn karsinom in situ i livmorhalsen eller adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HP802-247
|
260 µL (130 µL, en spray, av hver komponent) som inneholder 0,5 x 10,6 celler per ml, vekselvis ukentlig med Vehicle
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem endring fra baseline i celletall hos forsøkspersoner med VLU etter den første dosen av HP802-247
Tidsramme: Sårvæskeprøver skulle tas en uke etter startdosen med HP802-247.
|
Følgende mediatorer skulle måles for det kroniske sårstadiet: IL-1β, IL-6, TNF-α, IFN, MMP-2 og MMP-9, og følgende for det løsende sårstadiet: PGE-2, Lipoxin GM-CSF, TGFβ, IL-10, LL-37, indolamin 2,3-dioksygenase (IDO) og arginase (ARG-1).
Hver av de løselige mediatorene skulle plottes versus måletidspunkt [dvs. (innkjøringsbesøk før studien (RV)1), baseline (RV3), studiebesøk (SV)2 og SV3]) og etter forsøkspersoners kvartil av prosent reduksjon (%) i målsårområde ved SV3 fra baseline (RV3).
|
Sårvæskeprøver skulle tas en uke etter startdosen med HP802-247.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Herbert B Slade, MD, Smith & Nephew Biotherapeutics; Chief Medical Officer
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
3. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 802-247-09-034
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .