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Um estudo farmacodinâmico exploratório de fase 2 de HP802-247 em úlceras venosas de perna (MOA 034)

19 de setembro de 2016 atualizado por: Healthpoint
Avaliar a influência de HP802-247 em marcadores bioquímicos e celulares de inflamação em úlceras venosas crônicas de perna

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecer consentimento informado
  • Idade ≥ 18 anos e de ambos os sexos
  • Disposto a cumprir as instruções do protocolo, incluindo permitir todas as avaliações do estudo
  • Ter uma úlcera venosa da perna (VLU) entre o joelho e o tornozelo (no ou acima do maléolo), com uma área de superfície ≥ 4,0 cm x cm e ≤ 15,0 cm x cm
  • Insuficiência venosa confirmada por ultrassonografia Doppler duplex para incompetência valvar ou venosa
  • Adequação do suprimento arterial confirmada
  • A úlcera-alvo envolve perda total da espessura da pele, mas SEM exposição de tendão, músculo ou osso
  • Duração alvo da úlcera ≥ 12 semanas, mas ≤ 104 semanas (24 meses).
  • Estado aceitável de saúde e nutrição

Critério de exclusão:

  • História de anafilaxia, doença do soro ou reação de eritema multiforme à aprotinina, albumina sérica bovina ou proteínas séricas bovinas, penicilina, estreptomicina, anfotericina B ou qualquer outro componente do HP802-247, ou sensibilidade conhecida ao iodo
  • Diagnóstico prévio de Lúpus Eritematoso Sistêmico com títulos elevados de anticorpos anti-DNA, doença de Buerger (tromboangiite obliterante), diagnóstico atual de vasculite ou diagnóstico atual de claudicação
  • Terapia com outro agente experimental dentro de trinta (30) dias da triagem, ou durante o estudo, ou qualquer participação em um estudo HP802-247 anterior
  • Uma úlcera alvo de etiologias não venosas (por exemplo, anemia falciforme, necrobiose lipoidica diabeticorum, pioderma gangrenoso, vasculopática ou vasculítica)
  • História documentada de osteomielite no local alvo da ferida dentro de 6 meses antes da visita de triagem
  • Recusa ou incapacidade de tolerar a terapia de compressão
  • Terapia da úlcera alvo com pomada Collagenase Santyl®, enxerto de pele autólogo, curativos biológicos ou produtos de células vivas (por exemplo, Oasis®, Apligraf™, Dermagraft™) dentro de 30 dias anteriores à visita de triagem
  • Terapia da úlcera alvo com fatores de crescimento tópicos dentro de 1 semana antes da visita de triagem
  • Terapia atual com antibióticos sistêmicos
  • Terapia sistêmica atual com drogas citotóxicas
  • Terapia atual com corticosteroides orais crônicos (> 10 dias)
  • Terapia atual com inibidores de TNFα
  • História de câncer nos últimos 5 anos (exceto carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de pele não melanoma adequadamente tratado)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HP802-247
Biológico: HP802-247
260 µL (130 µL, uma pulverização, de cada componente) contendo 0,5 x 10,6 células por mL, alternando semanalmente com Veículo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a alteração da linha de base no número de células em indivíduos com VLU após a primeira dose de HP802-247
Prazo: Amostras de fluido da ferida deveriam ser coletadas uma semana após a dose inicial de HP802-247.
Os seguintes mediadores deveriam ser medidos para o estágio de úlcera crônica: IL-1β, IL-6, TNF-α, IFN, MMP-2 e MMP-9, e os seguintes para o estágio de resolução da úlcera: PGE-2, Lipoxina , GM-CSF, TGFβ, IL-10, LL-37, indoleamina 2,3-dioxigenase (IDO) e arginase (ARG-1). Cada um dos mediadores solúveis deveria ser plotado versus ponto de tempo de medição [ou seja, (visita inicial pré-estudo (RV)1), linha de base (RV3), visita de estudo (SV)2 e SV3]) e por quartil de redução percentual (%) na área alvo da ferida em SV3 desde a linha de base (RV3).
Amostras de fluido da ferida deveriam ser coletadas uma semana após a dose inicial de HP802-247.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Healthpoint

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Herbert B Slade, MD, Smith & Nephew Biotherapeutics; Chief Medical Officer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

3 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 802-247-09-034

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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