Een verkennende farmacodynamische fase 2-studie van HP802-247 bij veneuze beenulcera (MOA 034)
19 september 2016 bijgewerkt door: Healthpoint
Beoordeel de invloed van HP802-247 op biochemische en cellulaire markers van ontsteking bij chronische veneuze beenulcera
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 42305
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming geven
- Leeftijd ≥ 18 jaar en van beide geslachten
- Bereid om te voldoen aan protocolinstructies, inclusief het toestaan van alle onderzoeksbeoordelingen
- Een veneus beenulcus (VLU) hebben tussen de knie en de enkel (bij of boven de malleolus), met een oppervlakte ≥ 4,0 cm x cm en ≤ 15,0 cm x cm
- Veneuze insufficiëntie bevestigd door duplex Doppler-echografie voor valvulaire of veneuze incompetentie
- Toereikendheid van arteriële toevoer bevestigd
- Doelzweer omvat huidverlies over de volledige dikte, maar ZONDER blootstelling van pezen, spieren of botten
- Streefduur ulcus ≥ 12 weken maar ≤ 104 weken (24 maanden).
- Aanvaardbare gezondheids- en voedingstoestand
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van anafylaxie, serumziekte of erythema multiforme reactie op aprotinine, runderserumalbumine of runderserumeiwitten, penicilline, streptomycine, amfotericine B of een andere component van HP802-247, of bekende gevoeligheid voor jodium
- Voorafgaande diagnose van systemische lupus erythematosus met verhoogde anti-DNA-antilichaamtiters, de ziekte van Buerger (tromboangiitis obliterans), huidige diagnose van vasculitis of huidige diagnose van claudicatio
- Therapie met een ander onderzoeksmiddel binnen dertig (30) dagen na screening, of tijdens het onderzoek, of enige deelname aan een eerder HP802-247-onderzoek
- Een doelwitzweer van niet-veneuze etiologieën (bijv. Sikkelcelanemie, necrobiosis lipoidica diabeticorum, pyoderma gangrenosum, vasculopathisch of vasculitisch)
- Gedocumenteerde geschiedenis van osteomyelitis op de beoogde wondlocatie binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Weigering of onvermogen om compressietherapie te tolereren
- Therapie van de doelzweer met Collagenase Santyl® zalf, autoloog huidtransplantaat, biologische verbanden of producten met levende cellen (bijv. Oasis®, Apligraf™, Dermagraft™) binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Behandeling van het doelulcus met lokale groeifactoren binnen 1 week voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Huidige therapie met systemische antibiotica
- Huidige systemische therapie met cytotoxische geneesmiddelen
- Huidige therapie met chronische (> 10 dagen) orale corticosteroïden
- Huidige therapie met TNFα-remmers
- Voorgeschiedenis van kanker in de voorgaande 5 jaar (anders dan carcinoma in situ van de cervix of adequaat behandelde niet-melanoom huidkanker)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HP802-247
|
260 µL (130 µL, één spray, van elke component) met 0,5 x 10,6 cellen per ml, wekelijks afgewisseld met Vehikel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal verandering ten opzichte van baseline in celaantallen bij proefpersonen met VLU na de eerste dosis HP802-247
Tijdsspanne: Wondvloeistofmonsters moesten een week na de initiële dosis HP802-247 worden verzameld.
|
De volgende mediatoren moesten worden gemeten voor het chronische ulcusstadium: IL-1β, IL-6, TNF-α, IFN, MMP-2 en MMP-9, en de volgende voor het oplossende ulcusstadium: PGE-2, Lipoxine , GM-CSF, TGFβ, IL-10, LL-37, indoleamine 2,3-dioxygenase (IDO) en arginase (ARG-1).
Elk van de oplosbare mediatoren moest worden uitgezet tegen het tijdstip van de meting [d.w.z. (pre-study run-in visit (RV)1), baseline (RV3), study visit (SV)2 en SV3]) en per proefpersoon. kwartiel van procentuele reductie (%) in doelwondgebied bij SV3 vanaf baseline (RV3).
|
Wondvloeistofmonsters moesten een week na de initiële dosis HP802-247 worden verzameld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Herbert B Slade, MD, Smith & Nephew Biotherapeutics; Chief Medical Officer
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
3 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 802-247-09-034
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .