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Eine explorative pharmakodynamische Phase-2-Studie zu HP802-247 bei venösen Beingeschwüren (MOA 034)

19. September 2016 aktualisiert von: Healthpoint
Bewerten Sie den Einfluss von HP802-247 auf biochemische und zelluläre Entzündungsmarker bei chronischen venösen Beingeschwüren

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie eine informierte Einwilligung ab
  • Alter ≥ 18 Jahre und beiderlei Geschlechts
  • Bereit, die Protokollanweisungen einzuhalten, einschließlich der Zulassung aller Studienbewertungen
  • Haben Sie ein venöses Beingeschwür (VLU) zwischen Knie und Knöchel (am oder über dem Knöchel) mit einer Oberfläche ≥ 4,0 cm x cm und ≤ 15,0 cm x cm
  • Venöse Insuffizienz, bestätigt durch Duplex-Doppler-Ultraschalluntersuchung auf Herzklappen- oder Veneninsuffizienz
  • Angemessenheit der arteriellen Versorgung bestätigt
  • Das Zielgeschwür umfasst einen Hautverlust in voller Dicke, jedoch OHNE Freilegung von Sehnen, Muskeln oder Knochen
  • Angestrebte Ulkusdauer ≥ 12 Wochen, aber ≤ 104 Wochen (24 Monate).
  • Akzeptabler Gesundheits- und Ernährungszustand

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Anaphylaxie, Serumkrankheit oder Erythema-multiforme-Reaktion auf Aprotinin, Rinderserumalbumin oder Rinderserumproteine, Penicillin, Streptomycin, Amphotericin B oder einen anderen Bestandteil von HP802-247 oder bekannte Empfindlichkeit gegenüber Jod
  • Frühere Diagnose von systemischem Lupus erythematodes mit erhöhten Anti-DNA-Antikörpertitern, Buerger-Krankheit (Thromboangiitis obliterans), aktuelle Diagnose von Vaskulitis oder aktuelle Diagnose von Claudicatio
  • Therapie mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von dreißig (30) Tagen nach dem Screening oder während der Studie oder einer Teilnahme an einer früheren HP802-247-Studie
  • Ein Zielulkus nicht-venöser Genese (z. B. Sichelzellenanämie, Necrobiosis lipoidica diabeticorum, Pyoderma gangraenosum, vaskulopathisch oder vaskulitisch)
  • Dokumentierte Vorgeschichte von Osteomyelitis am Zielort der Wunde innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Verweigerung oder Unfähigkeit, eine Kompressionstherapie zu tolerieren
  • Therapie des Zielgeschwürs mit Collagenase Santyl®-Salbe, autologem Hauttransplantat, biologischen Verbänden oder lebenden Zellprodukten (z. B. Oasis®, Apligraf™, Dermagraft™) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
  • Therapie des Zielgeschwürs mit topischen Wachstumsfaktoren innerhalb von 1 Woche vor dem Screening-Besuch
  • Aktuelle Therapie mit systemischen Antibiotika
  • Aktuelle systemische Therapie mit Zytostatika
  • Aktuelle Therapie mit chronischen (> 10 Tage) oralen Kortikosteroiden
  • Aktuelle Therapie mit TNFα-Inhibitoren
  • Vorgeschichte von Krebs in den letzten 5 Jahren (außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder angemessen behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HP802-247
Biologisch: HP802-247
260 µl (130 µl, ein Sprühstoß, von jeder Komponente) mit 0,5 x 10,6 Zellen pro ml, im wöchentlichen Wechsel mit Vehikel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Veränderung der Zellzahlen gegenüber dem Ausgangswert bei Probanden mit VLU nach der ersten Dosis von HP802-247
Zeitfenster: Wundflüssigkeitsproben sollten eine Woche nach der Anfangsdosis von HP802-247 entnommen werden.
Für das Stadium des chronischen Ulkus sollten folgende Mediatoren gemessen werden: IL-1β, IL-6, TNF-α, IFN, MMP-2 und MMP-9, und für das Stadium des abheilenden Ulkus: PGE-2, Lipoxin B. GM-CSF, TGFβ, IL-10, LL-37, Indolamin-2,3-Dioxygenase (IDO) und Arginase (ARG-1). Jeder der löslichen Mediatoren sollte gegen den Messzeitpunkt [d. h. (Run-in-Besuch vor der Studie (RV)1), Ausgangswert (RV3), Studienbesuch (SV)2 und SV3]) und nach Probanden aufgetragen werden. Quartil der prozentualen Reduktion (%) im Zielbereich der Wunde bei SV3 gegenüber dem Ausgangswert (RV3).
Wundflüssigkeitsproben sollten eine Woche nach der Anfangsdosis von HP802-247 entnommen werden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Healthpoint

Ermittler

  • Studienstuhl: Herbert B Slade, MD, Smith & Nephew Biotherapeutics; Chief Medical Officer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 802-247-09-034

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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