Исследовательское фармакодинамическое исследование фазы 2 HP802-247 при венозных язвах нижних конечностей (MOA 034)
19 сентября 2016 г. обновлено: Healthpoint
Оценить влияние HP802-247 на биохимические и клеточные маркеры воспаления при хронических венозных язвах нижних конечностей.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 42305
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставьте информированное согласие
- Возраст ≥ 18 лет и любого пола
- Готовы соблюдать инструкции протокола, в том числе разрешать все оценки исследования
- Наличие венозной язвы голени (VLU) между коленом и лодыжкой (на уровне лодыжки или выше) с площадью поверхности ≥ 4,0 см x см и ≤ 15,0 см x см
- Венозная недостаточность, подтвержденная ультразвуковым дуплексным допплеровским исследованием клапанной или венозной недостаточности
- Адекватность артериального снабжения подтверждена
- Целевая язва включает потерю кожи на всю толщину, но БЕЗ обнажения сухожилий, мышц или костей.
- Целевая продолжительность язвы ≥ 12 недель, но ≤ 104 недель (24 месяца).
- Приемлемое самочувствие и питание
Критерий исключения:
- Анафилаксия, сывороточная болезнь или мультиформная эритема в анамнезе на апротинин, бычий сывороточный альбумин или бычий сывороточный белок, пенициллин, стрептомицин, амфотерицин В или любой другой компонент HP802-247 или известная чувствительность к йоду
- Предыдущий диагноз: системная красная волчанка с повышенным титром антител к ДНК, болезнь Бюргера (облитерирующий тромбангиит), текущий диагноз васкулит или текущий диагноз хромоты
- Терапия другим исследуемым агентом в течение тридцати (30) дней после скрининга или во время исследования, или любое участие в предыдущем исследовании HP802-247.
- Язва-мишень невенозной этиологии (например, серповидно-клеточная анемия, липоидный некробиоз при диабетическом диабете, гангренозная пиодермия, васкулопатическая или васкулитная)
- Документально подтвержденный анамнез остеомиелита в целевом месте раны в течение 6 месяцев до визита для скрининга.
- Отказ или неспособность переносить компрессионную терапию
- Терапия целевой язвы с помощью мази Collagenase Santyl®, аутологичного кожного трансплантата, биологических повязок или продуктов живых клеток (например, Oasis®, Apligraf™, Dermagraft™) в течение 30 дней до визита для скрининга
- Терапия целевой язвы местными факторами роста в течение 1 недели до скринингового визита
- Текущая терапия системными антибиотиками
- Современная системная терапия цитотоксическими препаратами
- Текущая терапия хроническими (> 10 дней) пероральными кортикостероидами
- Текущая терапия ингибиторами TNFα
- Рак в анамнезе за предшествующие 5 лет (кроме карциномы in situ шейки матки или адекватно леченного немеланомного рака кожи)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HP802-247
|
260 мкл (130 мкл, одно распыление каждого компонента), содержащих 0,5 x 10,6 клеток на мл, чередуя еженедельно с носителем
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите изменение количества клеток по сравнению с исходным уровнем у субъектов с VLU после первой дозы HP802-247
Временное ограничение: Образцы раневой жидкости должны были быть собраны через неделю после начальной дозы HP802-247.
|
Следующие медиаторы должны были быть измерены для стадии хронической язвы: IL-1β, IL-6, TNF-α, IFN, MMP-2 и MMP-9, и следующие медиаторы для стадии разрешения язвы: PGE-2, липоксин. , GM-CSF, TGFβ, IL-10, LL-37, индоламин-2,3-диоксигеназа (IDO) и аргиназа (ARG-1).
Каждый из растворимых медиаторов должен был быть нанесен на график в зависимости от момента времени измерения [т. е. (предварительный вводной визит (RV)1), исходный уровень (RV3), исследовательский визит (SV)2 и SV3]) и по субъектам. квартиль процентного уменьшения (%) целевой площади раны в SV3 по сравнению с исходным уровнем (RV3).
|
Образцы раневой жидкости должны были быть собраны через неделю после начальной дозы HP802-247.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Herbert B Slade, MD, Smith & Nephew Biotherapeutics; Chief Medical Officer
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 802-247-09-034
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .