Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 2 eksplorativ farmakodynamisk undersøgelse af HP802-247 i venøse bensår (MOA 034)

19. september 2016 opdateret af: Healthpoint
Vurder indflydelsen af ​​HP802-247 på biokemiske og cellulære markører for inflammation i kroniske venøse bensår

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv informeret samtykke
  • Alder ≥ 18 år og af begge køn
  • Villig til at overholde protokolinstruktioner, herunder tillade alle undersøgelsesvurderinger
  • Har et venøst ​​bensår (VLU) mellem knæ og ankel (ved eller over malleolen), med et overfladeareal ≥ 4,0 cm x cm og ≤ 15,0 cm x cm
  • Venøs insufficiens bekræftet ved duplex Doppler ultralydsundersøgelse for klap- eller venøs inkompetence
  • Arteriel forsyningstilstrækkelighed bekræftet
  • Målsår involverer tab af hud i fuld tykkelse, men UDEN eksponering af sener, muskler eller knogler
  • Målsårvarighed ≥ 12 uger, men ≤ 104 uger (24 måneder).
  • Acceptabel sundheds- og ernæringstilstand

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anafylaksi, serumsyge eller erythema multiforme reaktion på aprotinin, bovint serumalbumin eller bovint serumproteiner, penicillin, streptomycin, amphotericin B eller enhver anden komponent i HP802-247 eller kendt følsomhed over for jod
  • Forudgående diagnose af systemisk lupus erythematosus med forhøjede anti-DNA-antistoftitre, Buergers sygdom (thromboangiitis obliterans), nuværende diagnose af vaskulitis eller nuværende diagnose af claudicatio
  • Terapi med et andet forsøgsmiddel inden for tredive (30) dage efter screening eller under undersøgelsen eller enhver deltagelse i et tidligere HP802-247-forsøg
  • Et målsår af ikke-venøse ætiologier (f.eks. seglcelleanæmi, necrobiosis lipoidica diabeticorum, pyoderma gangrenosum, vaskulopatisk eller vaskulitisk)
  • Dokumenteret historie med osteomyelitis på målsårets placering inden for 6 måneder forud for screeningsbesøget
  • Afvisning af eller manglende evne til at tolerere kompressionsbehandling
  • Behandling af målsåret med Collagenase Santyl®-salve, autolog hudtransplantat, biologiske forbindinger eller levende celleprodukter (f.eks. Oasis®, Apligraf™, Dermagraft™) inden for 30 dage før screeningsbesøget
  • Behandling af målsåret med topiske vækstfaktorer inden for 1 uge før screeningsbesøget
  • Nuværende terapi med systemiske antibiotika
  • Nuværende systemisk terapi med cellegift
  • Nuværende behandling med kroniske (> 10 dage) orale kortikosteroider
  • Nuværende behandling med TNFα-hæmmere
  • Anamnese med kræft i de foregående 5 år (bortset fra carcinom in situ i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlede ikke-melanom hudkræftformer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HP802-247
Biologisk: HP802-247
260 µL (130 µL, en spray, af hver komponent) indeholdende 0,5 x 10,6 celler pr. ml, skiftevis ugentligt med Vehicle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem ændring fra baseline i celleantal hos forsøgspersoner med VLU efter den første dosis af HP802-247
Tidsramme: Sårvæskeprøver skulle indsamles en uge efter den indledende dosis af HP802-247.
Følgende mediatorer skulle måles for det kroniske ulcusstadium: IL-1β, IL-6, TNF-α, IFN, MMP-2 og MMP-9, og følgende for det resolverende ulcusstadium: PGE-2, Lipoxin GM-CSF, TGFβ, IL-10, LL-37, indolamin 2,3-dioxygenase (IDO) og arginase (ARG-1). Hver af de opløselige mediatorer skulle plottes versus måletidspunkt [dvs. (indløbsbesøg før undersøgelse (RV)1), baseline (RV3), undersøgelsesbesøg (SV)2 og SV3]) og af forsøgspersoners' kvartil af procent reduktion (%) i målsårområde ved SV3 fra baseline (RV3).
Sårvæskeprøver skulle indsamles en uge efter den indledende dosis af HP802-247.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Healthpoint

Efterforskere

  • Studiestol: Herbert B Slade, MD, Smith & Nephew Biotherapeutics; Chief Medical Officer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2014

Først opslået (Skøn)

3. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 802-247-09-034

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøse bensår

Kliniske forsøg med HP802-247

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner