Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 2 explorativ farmakodynamisk studie av HP802-247 i venösa bensår (MOA 034)

19 september 2016 uppdaterad av: Healthpoint
Bedöm inverkan av HP802-247 på biokemiska och cellulära markörer för inflammation i kroniska venösa bensår

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ge informerat samtycke
  • Ålder ≥ 18 år och av båda könen
  • Villig att följa protokollinstruktioner, inklusive att tillåta alla studiebedömningar
  • Har ett venöst bensår (VLU) mellan knä och fotled (vid eller ovanför malleolen), med en yta ≥ 4,0 cm x cm och ≤ 15,0 cm x cm
  • Venös insufficiens bekräftad av duplex Doppler ultraljudsundersökning för klaff- eller veninkompetens
  • Arteriell tillförseltillräcklighet bekräftad
  • Målsår innebär en hudförlust av full tjocklek, men UTAN exponering av senor, muskler eller ben
  • Målduration för sår ≥ 12 veckor men ≤ 104 veckor (24 månader).
  • Acceptabelt hälsotillstånd och näringstillstånd

Exklusions kriterier:

  • Anamnes på anafylaxi, serumsjuka eller erythema multiforme reaktion på aprotinin, bovint serumalbumin eller bovint serumproteiner, penicillin, streptomycin, amfotericin B eller någon annan komponent i HP802-247, eller känd känslighet för jod
  • Tidigare diagnos av systemisk lupus erythematosus med förhöjda anti-DNA-antikroppstitrar, Buergers sjukdom (thromboangiitis obliterans), aktuell diagnos av vaskulit eller nuvarande diagnos av claudicatio
  • Behandling med ett annat prövningsmedel inom trettio (30) dagar efter screening, eller under studien, eller något deltagande i en tidigare HP802-247-prövning
  • Ett målsår av icke-venös etiologi (t.ex. sicklecellanemi, necrobiosis lipoidica diabeticorum, pyoderma gangrenosum, vaskulopatisk eller vaskulitisk)
  • Dokumenterad historia av osteomyelit på målsårets plats inom 6 månader före screeningbesöket
  • Vägrar eller oförmåga att tolerera kompressionsbehandling
  • Behandling av målsåret med Collagenase Santyl®-salva, autologa hudtransplantat, biologiska förband eller levande cellprodukter (t.ex. Oasis®, Apligraf™, Dermagraft™) inom 30 dagar före screeningbesöket
  • Behandling av målsåret med topikala tillväxtfaktorer inom 1 vecka före screeningbesöket
  • Nuvarande terapi med systemiska antibiotika
  • Nuvarande systemisk terapi med cellgifter
  • Nuvarande behandling med kroniska (> 10 dagar) orala kortikosteroider
  • Nuvarande terapi med TNFα-hämmare
  • Historik av cancer under de föregående 5 åren (annat än carcinom in situ i livmoderhalsen eller adekvat behandlad icke-melanom hudcancer)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HP802-247
Biologisk: HP802-247
260 µL (130 µL, en spray, av varje komponent) innehållande 0,5 x 10,6 celler per ml, omväxlande varje vecka med Vehicle

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm förändring från baslinjen i cellantal hos patienter med VLU efter den första dosen av HP802-247
Tidsram: Sårvätskeprover skulle samlas in en vecka efter den initiala dosen av HP802-247.
Följande mediatorer skulle mätas för det kroniska sårstadiet: IL-1β, IL-6, TNF-α, IFN, MMP-2 och MMP-9, och följande för det upplösande sårstadiet: PGE-2, Lipoxin GM-CSF, TGFp, IL-10, LL-37, indolamin 2,3-dioxygenas (IDO) och arginas (ARG-1). Var och en av de lösliga mediatorerna skulle plottas mot mättidpunkten [dvs. (inkörningsbesök före studie (RV)1), baslinje (RV3), studiebesök (SV)2 och SV3]) och av försökspersonernas kvartil av procentuell minskning (%) i målsårarea vid SV3 från baslinjen (RV3).
Sårvätskeprover skulle samlas in en vecka efter den initiala dosen av HP802-247.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Healthpoint

Utredare

  • Studiestol: Herbert B Slade, MD, Smith & Nephew Biotherapeutics; Chief Medical Officer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 802-247-09-034

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Venösa bensår

Kliniska prövningar på HP802-247

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera