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Une étude pharmacodynamique exploratoire de phase 2 du HP802-247 dans les ulcères veineux de jambe (MOA 034)

19 septembre 2016 mis à jour par: Healthpoint
Évaluer l'influence de HP802-247 sur les marqueurs biochimiques et cellulaires de l'inflammation dans les ulcères de jambe veineux chroniques

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fournir un consentement éclairé
  • Âge ≥ 18 ans et de l'un ou l'autre sexe
  • Volonté de se conformer aux instructions du protocole, y compris en autorisant toutes les évaluations d'études
  • Avoir un ulcère veineux de jambe (ULV) entre le genou et la cheville (au niveau ou au-dessus de la malléole), avec une surface ≥ 4,0 cm x cm et ≤ 15,0 cm x cm
  • Insuffisance veineuse confirmée par échographie Doppler duplex pour incompétence valvulaire ou veineuse
  • Adéquation de l'approvisionnement artériel confirmée
  • L'ulcère cible implique une perte de peau de toute l'épaisseur, mais SANS exposition du tendon, du muscle ou de l'os
  • Durée cible de l'ulcère ≥ 12 semaines mais ≤ 104 semaines (24 mois).
  • État de santé et de nutrition acceptable

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'anaphylaxie, de maladie sérique ou d'érythème polymorphe réaction à l'aprotinine, à l'albumine sérique bovine ou aux protéines sériques bovines, à la pénicilline, à la streptomycine, à l'amphotéricine B ou à tout autre composant de HP802-247, ou sensibilité connue à l'iode
  • Diagnostic antérieur de lupus érythémateux disséminé avec des titres élevés d'anticorps anti-ADN, maladie de Buerger (thrombo-angéite oblitérante), diagnostic actuel de vascularite ou diagnostic actuel de claudication
  • Traitement avec un autre agent expérimental dans les trente (30) jours suivant le dépistage, ou pendant l'étude, ou toute participation à un essai HP802-247 précédent
  • Un ulcère cible d'étiologies non veineuses (par exemple, anémie falciforme, nécrobiose lipoïdique diabétique, pyoderma gangrenosum, vasculopathique ou vasculitique)
  • Antécédents documentés d'ostéomyélite à l'emplacement cible de la plaie dans les 6 mois précédant la visite de dépistage
  • Refus ou incapacité de tolérer la thérapie de compression
  • Traitement de l'ulcère cible avec la pommade Collagénase Santyl®, une greffe de peau autologue, des pansements biologiques ou des produits de cellules vivantes (par exemple, Oasis®, Apligraf™, Dermagraft™) dans les 30 jours précédant la visite de dépistage
  • Traitement de l'ulcère cible avec des facteurs de croissance topiques dans la semaine précédant la visite de dépistage
  • Thérapie actuelle avec des antibiotiques systémiques
  • Thérapie systémique actuelle avec des médicaments cytotoxiques
  • Traitement actuel par corticostéroïdes oraux chroniques (> 10 jours)
  • Thérapie actuelle avec des inhibiteurs du TNFα
  • Antécédents de cancer au cours des 5 années précédentes (autre qu'un carcinome in situ du col de l'utérus ou un cancer de la peau non mélanome traité de manière adéquate)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HP802-247
Biologique: HP802-247
260 µL (130 µL, un spray, de chaque composant) contenant 0,5 x 10,6 cellules par mL, en alternance hebdomadaire avec le véhicule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer le changement par rapport à la ligne de base du nombre de cellules chez les sujets atteints de VLU après la première dose de HP802-247
Délai: Des échantillons de liquide de plaie devaient être prélevés une semaine après la dose initiale de HP802-247.
Les médiateurs suivants devaient être mesurés pour le stade de l'ulcère chronique : IL-1β, IL-6, TNF-α, IFN, MMP-2 et MMP-9, et les suivants pour le stade de la résolution de l'ulcère : PGE-2, Lipoxin , GM-CSF, TGFβ, IL-10, LL-37, Indoleamine 2,3-Dioxygénase (IDO) et Arginase (ARG-1). Chacun des médiateurs solubles devait être tracé en fonction du moment de la mesure [c'est-à-dire (visite préalable à l'étude (RV)1), ligne de base (RV3), visite d'étude (SV)2 et SV3]) et par les sujets. quartile du pourcentage de réduction (%) de la zone cible de la plaie à SV3 par rapport au départ (RV3).
Des échantillons de liquide de plaie devaient être prélevés une semaine après la dose initiale de HP802-247.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Healthpoint

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Herbert B Slade, MD, Smith & Nephew Biotherapeutics; Chief Medical Officer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2014

Première publication (Estimation)

3 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 802-247-09-034

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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