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Uno studio farmacodinamico esplorativo di fase 2 su HP802-247 nelle ulcere venose delle gambe (MOA 034)

19 settembre 2016 aggiornato da: Healthpoint
Valutare l'influenza di HP802-247 sui marcatori biochimici e cellulari dell'infiammazione nelle ulcere venose croniche dell'arto inferiore

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato
  • Età ≥ 18 anni e di entrambi i sessi
  • Disposto a rispettare le istruzioni del protocollo, incluso consentire tutte le valutazioni dello studio
  • Avere un'ulcera venosa della gamba (VLU) tra il ginocchio e la caviglia (in corrispondenza o sopra il malleolo), con una superficie ≥ 4,0 cm x cm e ≤ 15,0 cm x cm
  • Insufficienza venosa confermata dall'ecografia Doppler duplex per incompetenza valvolare o venosa
  • Confermata l'adeguatezza dell'apporto arterioso
  • L'ulcera bersaglio comporta una perdita cutanea a tutto spessore, ma SENZA esposizione di tendini, muscoli o ossa
  • Durata target dell'ulcera ≥ 12 settimane ma ≤ 104 settimane (24 mesi).
  • Stato di salute e nutrizione accettabile

Criteri di esclusione:

  • Storia di anafilassi, malattia da siero o eritema multiforme reazione all'aprotinina, all'albumina sierica bovina o alle proteine ​​del siero bovino, penicillina, streptomicina, amfotericina B o qualsiasi altro componente di HP802-247, o sensibilità nota allo iodio
  • Diagnosi precedente di lupus eritematoso sistemico con titoli anticorpali anti-DNA elevati, malattia di Buerger (tromboangioite obliterante), diagnosi attuale di vasculite o diagnosi attuale di claudicatio
  • Terapia con un altro agente sperimentale entro trenta (30) giorni dallo screening, o durante lo studio, o qualsiasi partecipazione a una precedente sperimentazione HP802-247
  • Un'ulcera bersaglio di eziologie non venose (ad esempio, anemia falciforme, necrobiosi lipoidica diabeticorum, pioderma gangrenoso, vasculopatica o vasculitica)
  • Storia documentata di osteomielite nella sede della ferita bersaglio nei 6 mesi precedenti la visita di screening
  • Rifiuto o incapacità di tollerare la terapia compressiva
  • Terapia dell'ulcera target con unguento Collagenase Santyl®, innesto cutaneo autologo, medicazioni biologiche o prodotti a base di cellule viventi (ad es. Oasis®, Apligraf™, Dermagraft™) nei 30 giorni precedenti la visita di screening
  • Terapia dell'ulcera bersaglio con fattori di crescita topici entro 1 settimana prima della visita di screening
  • Terapia in corso con antibiotici sistemici
  • Attuale terapia sistemica con farmaci citotossici
  • Terapia in corso con corticosteroidi orali cronici (> 10 giorni).
  • Terapia in corso con inibitori del TNFα
  • Storia di cancro nei 5 anni precedenti (diverso dal carcinoma in situ della cervice o tumori della pelle non melanoma adeguatamente trattati)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HP802-247
Biologico: HP802-247
260 µl (130 µl, uno spray, di ogni componente) contenente 0,5 x 10,6 cellule per ml, in alternanza settimanale con il veicolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare il cambiamento rispetto al basale nei numeri di cellule nei soggetti con VLU dopo la prima dose di HP802-247
Lasso di tempo: I campioni di fluido della ferita dovevano essere raccolti una settimana dopo la dose iniziale di HP802-247.
I seguenti mediatori dovevano essere misurati per lo stadio dell'ulcera cronica: IL-1β, IL-6, TNF-α, IFN, MMP-2 e MMP-9, e i seguenti per lo stadio dell'ulcera in risoluzione: PGE-2, Lipossina , GM-CSF, TGFβ, IL-10, LL-37, Indoleamine 2,3-Dioxygenase (IDO) e Arginase (ARG-1). Ciascuno dei mediatori solubili doveva essere tracciato rispetto al punto temporale della misurazione [vale a dire (visita di run-in pre-studio (RV)1), linea di base (RV3), visita di studio (SV)2 e SV3]) e per soggetto quartile di riduzione percentuale (%) nell'area della ferita bersaglio a SV3 rispetto al basale (RV3).
I campioni di fluido della ferita dovevano essere raccolti una settimana dopo la dose iniziale di HP802-247.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Healthpoint

Investigatori

  • Cattedra di studio: Herbert B Slade, MD, Smith & Nephew Biotherapeutics; Chief Medical Officer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 802-247-09-034

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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