Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná farmakodynamická studie fáze 2 HP802-247 u žilních vředů dolních končetin (MOA 034)

19. září 2016 aktualizováno: Healthpoint
Posuďte vliv HP802-247 na biochemické a buněčné markery zánětu u chronických žilních vředů na nohou

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte informovaný souhlas
  • Věk ≥ 18 let a obojího pohlaví
  • Ochota dodržovat pokyny protokolu, včetně umožnění všech hodnocení studie
  • Mít žilní bércový vřed (VLU) mezi kolenem a kotníkem (v kotníku nebo nad ním) s povrchem ≥ 4,0 cm x cm a ≤ 15,0 cm x cm
  • Venózní insuficience potvrzená duplexním dopplerovským ultrazvukovým vyšetřením pro chlopenní nebo žilní inkompetenci
  • Přiměřenost arteriálního zásobení potvrzena
  • Cílový vřed zahrnuje ztrátu kůže v plné tloušťce, ale BEZ expozice šlach, svalů nebo kostí
  • Cílová doba trvání vředu ≥ 12 týdnů, ale ≤ 104 týdnů (24 měsíců).
  • Přijatelný zdravotní stav a výživa

Kritéria vyloučení:

  • Anafylaxe, sérová nemoc nebo multiformní erytém reakce na aprotinin, hovězí sérový albumin nebo hovězí sérové ​​proteiny, penicilin, streptomycin, amfotericin B nebo jakoukoli jinou složku HP802-247 nebo známá citlivost na jód
  • Předchozí diagnóza systémového lupus erythematodes se zvýšenými titry anti-DNA protilátek, Buergerova choroba (tromboangiitis obliterans), současná diagnóza vaskulitidy nebo současná diagnóza klaudikace
  • Terapie jinou zkoumanou látkou do třiceti (30) dnů od screeningu nebo během studie nebo jakékoli účasti v předchozí studii HP802-247
  • Cílový vřed nevenózní etiologie (např. srpkovitá anémie, necrobiosis lipoidica diabeticorum, pyoderma gangrenosum, vaskulopatická nebo vaskulitická)
  • Zdokumentovaná anamnéza osteomyelitidy v cílovém místě rány během 6 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Odmítnutí nebo neschopnost tolerovat kompresivní terapii
  • Léčba cílového vředu pomocí Collagenase Santyl® masti, autologního kožního štěpu, biologických obvazů nebo produktů živých buněk (např. Oasis®, Apligraf™, Dermagraft™) během 30 dnů před screeningovou návštěvou
  • Terapie cílového vředu topickými růstovými faktory během 1 týdne před screeningovou návštěvou
  • Současná léčba systémovými antibiotiky
  • Současná systémová léčba cytotoxickými léky
  • Současná léčba chronickými (> 10 dnů) perorálními kortikosteroidy
  • Současná léčba inhibitory TNFα
  • Anamnéza rakoviny v předchozích 5 letech (jiná než karcinom in situ děložního čípku nebo adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HP802-247
Biologický: HP802-247
260 µl (130 µl, jeden sprej, každé složky) obsahujících 0,5 x 10,6 buněk na ml, střídavě týdně s vehikulem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určení změny od výchozího stavu v počtu buněk u subjektů s VLU po první dávce HP802-247
Časové okno: Vzorky tekutiny z rány měly být odebrány jeden týden po počáteční dávce HP802-247.
Pro stadium chronického vředu měly být měřeny následující mediátory: IL-1β, IL-6, TNF-α, IFN, MMP-2 a MMP-9 a pro vyřešení vředového stadia: PGE-2, Lipoxin GM-CSF, TGFp, IL-10, LL-37, indoleamin 2,3-dioxygenáza (IDO) a argináza (ARG-1). Každý z rozpustných mediátorů měl být vynesen proti časovému bodu měření [tj. kvartil procenta snížení (%) v cílové oblasti rány při SV3 od výchozí hodnoty (RV3).
Vzorky tekutiny z rány měly být odebrány jeden týden po počáteční dávce HP802-247.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Healthpoint

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Herbert B Slade, MD, Smith & Nephew Biotherapeutics; Chief Medical Officer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 802-247-09-034

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Venózní bércové vředy

Klinické studie na HP802-247

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit