A HP802-247 2. fázisú feltáró farmakodinámiás vizsgálata vénás lábfekélyben (MOA 034)
2016. szeptember 19. frissítette: Healthpoint
Értékelje a HP802-247 hatását a gyulladás biokémiai és sejtes markereire krónikus vénás lábszárfekélyben
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 42305
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Adjon tájékozott hozzájárulást
- Életkor ≥ 18 év és bármelyik nem
- Hajlandó betartani a protokoll utasításait, beleértve az összes vizsgálati értékelés engedélyezését
- Vénás lábfekélye (VLU) van a térd és a boka között (a malleolusnál vagy felett), amelynek felülete ≥ 4,0 cm x cm és ≤ 15,0 cm x cm
- Duplex Doppler ultrahangvizsgálattal igazolt vénás elégtelenség billentyű- vagy vénás inkompetencia kimutatására
- Az artériás ellátás megfelelősége megerősített
- A célfekély teljes vastagságú bőrvesztést jelent, de AZ ín, az izom vagy a csont expozíciója NÉLKÜL
- A fekély céltartamának időtartama ≥ 12 hét, de ≤ 104 hét (24 hónap).
- Elfogadható egészségi állapot és táplálkozás
Kizárási kritériumok:
- Anamnézisben szereplő anafilaxia, szérumbetegség vagy erythema multiforme reakció aprotininre, szarvasmarha szérumalbuminra vagy szarvasmarha szérumfehérjékre, penicillinre, sztreptomicinre, amfotericin B-re vagy a HP802-247 bármely más összetevőjére, vagy ismert jódérzékenység
- A szisztémás lupus erythematosus előzetes diagnosztizálása megemelkedett anti-DNS antitest-titerekkel, Buerger-kór (thromboangiitis obliterans), vasculitis jelenlegi diagnózisa vagy claudicatio jelenlegi diagnózisa
- Terápia más vizsgált szerrel a szűrést követő harminc (30) napon belül, vagy a vizsgálat alatt, vagy bármely korábbi HP802-247 vizsgálatban való részvétel
- Nem vénás etiológiájú célfekély (pl. sarlósejtes vérszegénység, necrobiosis lipoidica diabeticorum, pyoderma gangrenosum, vasculopathiás vagy vasculiticus)
- A szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül dokumentált osteomyelitis anamnézisében a célsebhelyen
- A kompressziós terápia elutasítása vagy képtelensége tolerálni
- A célfekély kezelése Collagenase Santyl® kenőccsel, autológ bőrtranszplantátummal, biológiai kötszerekkel vagy élő sejtes termékekkel (pl. Oasis®, Apligraf™, Dermagraft™) a szűrési látogatást megelőző 30 napon belül
- A célfekély kezelése helyi növekedési faktorokkal a szűrővizsgálatot megelőző 1 héten belül
- Jelenlegi terápia szisztémás antibiotikumokkal
- Jelenlegi szisztémás terápia citotoxikus gyógyszerekkel
- Jelenlegi terápia krónikus (> 10 napos) orális kortikoszteroidokkal
- Jelenlegi terápia TNFα-gátlókkal
- Rák előfordulása az elmúlt 5 évben (kivéve a méhnyak in situ karcinómáját vagy a megfelelően kezelt nem melanómás bőrrákokat)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HP802-247
|
260 µL (130 µL, egy permet minden komponensből), amely 0,5 x 10,6 sejtet tartalmaz ml-enként, hetente váltakozva a hordozóval
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg a VLU-val kezelt alanyok sejtszámának változását az alapvonalhoz képest a HP802-247 első adagját követően
Időkeret: A sebfolyadék mintákat egy héttel a HP802-247 kezdeti dózisa után kellett gyűjteni.
|
A krónikus fekélyes stádiumra a következő mediátorokat kellett mérni: IL-1β, IL-6, TNF-α, IFN, MMP-2 és MMP-9, valamint a feloldódó fekélystádiumra a következőket: PGE-2, Lipoxin , GM-CSF, TGFβ, IL-10, LL-37, indolamin-2,3-dioxigenáz (IDO) és argináz (ARG-1).
Mindegyik oldható mediátort a mérési időpont függvényében kellett ábrázolni [azaz (a vizsgálat előtti bejárató látogatás (RV)1), kiindulási (RV3), tanulmányi látogatás (SV)2 és SV3]) és az alanyok szerint kvartilis százalékos csökkenés (%) a célsebterületben az SV3-nál az alapvonalhoz képest (RV3).
|
A sebfolyadék mintákat egy héttel a HP802-247 kezdeti dózisa után kellett gyűjteni.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Herbert B Slade, MD, Smith & Nephew Biotherapeutics; Chief Medical Officer
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 29.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 19.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 802-247-09-034
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .