Vaiheen 2 tutkiva farmakodynaaminen tutkimus HP802-247:stä laskimojalkahaavoissa (MOA 034)
maanantai 19. syyskuuta 2016 päivittänyt: Healthpoint
Arvioi HP802-247:n vaikutus tulehduksen biokemiallisiin ja solumarkkereihin kroonisissa laskimosäärihaavoissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 42305
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna tietoinen suostumus
- Ikä ≥ 18 vuotta ja kumpaakin sukupuolta
- Valmis noudattamaan protokollan ohjeita, mukaan lukien kaikkien tutkimusarviointien salliminen
- sinulla on laskimosäärihaava (VLU) polven ja nilkan välissä (malleolussa tai sen yläpuolella), jonka pinta-ala on ≥ 4,0 cm x cm ja ≤ 15,0 cm x cm
- Duplex Doppler -ultraäänitutkimuksella vahvistettu laskimoiden vajaatoiminta läppä- tai laskimokyvyttömyyden varalta
- Valtimonsyötön riittävyys vahvistettu
- Kohdehaava sisältää täyden paksuuden ihon menetyksen, mutta ILMAN jänteen, lihaksen tai luun altistumista
- Haavan tavoitekesto on ≥ 12 viikkoa, mutta ≤ 104 viikkoa (24 kuukautta).
- Hyväksyttävä terveydentila ja ravitsemus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi anafylaksia, seerumitauti tai erythema multiforme -reaktio aprotiniinille, naudan seerumin albumiinille tai naudan seerumiproteiineille, penisilliinille, streptomysiinille, amfoterisiini B:lle tai jollekin muulle HP802-247:n aineosalle tai tunnettu herkkyys jodille
- Aiempi diagnoosi systeemisestä lupus erythematosuksesta, jolla on kohonneet anti-DNA-vasta-ainetiitterit, Buergerin tauti (tromboangiitis obliterans), nykyinen vaskuliitin diagnoosi tai nykyinen kyynärhäiriön diagnoosi
- Hoito toisella tutkimusaineella kolmenkymmenen (30) päivän kuluessa seulonnasta tai tutkimuksen aikana tai osallistumisesta aiempaan HP802-247-tutkimukseen
- Kohdehaava, jolla on ei-laskimoperäinen etiologia (esim. sirppisoluanemia, necrobiosis lipoidica diabeticorum, pyoderma gangrenosum, vaskulopaattinen tai vaskuliittinen)
- Dokumentoitu osteomyeliitin historia kohdehaavan kohdalla 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
- Kompressiohoidon kieltäytyminen tai kyvyttömyys sietää sitä
- Kohdehaavan hoito Collagenase Santyl® -voiteella, autologisella ihosiirteellä, biologisilla sidoksilla tai elävien solujen tuotteilla (esim. Oasis®, Apligraf™, Dermagraft™) 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
- Kohdehaavan hoito paikallisilla kasvutekijöillä 1 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
- Nykyinen hoito systeemisillä antibiooteilla
- Nykyinen systeeminen hoito sytotoksisilla lääkkeillä
- Nykyinen hoito kroonisilla (> 10 päivää) oraalisilla kortikosteroideilla
- Nykyinen hoito TNFα-estäjillä
- Syöpä edellisen 5 vuoden aikana (muu kuin kohdunkaulan in situ -syöpä tai asianmukaisesti hoidetut ei-melanoomaiset ihosyövät)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HP802-247
|
260 µl (130 µl, yksi suihke, kutakin komponenttia), joka sisältää 0,5 x 10,6 solua/ml, vuorotellen viikoittain Vehiclen kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä muutos lähtötasosta VLU-potilaiden solujen lukumäärässä ensimmäisen HP802-247-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Haavanestenäytteet oli otettava viikon kuluttua HP802-247:n alkuannoksesta.
|
Seuraavat välittäjät piti mitata kroonisen haavavaiheen osalta: IL-1β, IL-6, TNF-α, IFN, MMP-2 ja MMP-9, ja seuraavat: PGE-2, lipoksiini , GM-CSF, TGFp, IL-10, LL-37, indoliamiini-2,3-dioksigenaasi (IDO) ja arginaasi (ARG-1).
Jokainen liukoinen välittäjäaine oli piirrettävä mittausajankohdan [eli (tutkimusta edeltävän aloituskäynnin (RV)1), lähtötilanteen (RV3), tutkimuskäynnin (SV)2 ja SV3] ja koehenkilöiden mukaan. kvartiili prosentuaalinen vähennys (%) kohdehaavan alueella SV3:ssa lähtötasosta (RV3).
|
Haavanestenäytteet oli otettava viikon kuluttua HP802-247:n alkuannoksesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Herbert B Slade, MD, Smith & Nephew Biotherapeutics; Chief Medical Officer
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 3. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 802-247-09-034
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .