Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjne badanie farmakodynamiczne fazy 2 HP802-247 w żylnych owrzodzeniach nóg (MOA 034)

19 września 2016 zaktualizowane przez: Healthpoint
Ocena wpływu HP802-247 na biochemiczne i komórkowe markery stanu zapalnego w przewlekłych owrzodzeniach żylnych podudzi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraź świadomą zgodę
  • Wiek ≥ 18 lat i dowolnej płci
  • Chęć przestrzegania instrukcji protokołu, w tym zezwolenia na wszystkie oceny badań
  • Masz żylne owrzodzenie podudzia (VLU) między kolanem a kostką (na lub powyżej kostki), o powierzchni ≥ 4,0 cm x cm i ≤ 15,0 cm x cm
  • Niewydolność żylna potwierdzona badaniem ultrasonograficznym duplex Doppler w kierunku niewydolności zastawkowej lub żylnej
  • Adekwatność zaopatrzenia tętniczego potwierdzona
  • Docelowy wrzód obejmuje utratę skóry na całej grubości, ale BEZ odsłonięcia ścięgna, mięśnia lub kości
  • Docelowy czas trwania owrzodzenia ≥ 12 tygodni, ale ≤ 104 tygodnie (24 miesiące).
  • Dopuszczalny stan zdrowia i odżywienia

Kryteria wyłączenia:

  • Historia anafilaksji, choroby posurowiczej lub rumienia wielopostaciowego na aprotyninę, albuminę surowicy bydlęcej lub białka surowicy bydlęcej, penicylinę, streptomycynę, amfoterycynę B lub jakikolwiek inny składnik HP802-247 lub znaną nadwrażliwość na jod
  • Wcześniejsza diagnoza tocznia rumieniowatego układowego z podwyższonym mianem przeciwciał anty-DNA, chorobą Buergera (zakrzepowe zapalenie naczyń), aktualne rozpoznanie zapalenia naczyń lub aktualne rozpoznanie chromania
  • Terapia innym badanym lekiem w ciągu trzydziestu (30) dni od badania przesiewowego lub w trakcie badania lub jakiegokolwiek udziału w poprzednim badaniu HP802-247
  • Docelowy wrzód o etiologii innej niż żylna (np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, necrobiosis lipoidica diabeticorum, piodermia zgorzelinowa, zapalenie naczyń lub zapalenie naczyń)
  • Udokumentowana historia zapalenia kości i szpiku w docelowej lokalizacji rany w ciągu 6 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową
  • Odmowa lub niemożność tolerowania terapii uciskowej
  • Leczenie owrzodzenia docelowego maścią Collagenase Santyl®, autologicznym przeszczepem skóry, opatrunkami biologicznymi lub preparatami z żywych komórek (np. Oasis®, Apligraf™, Dermagraft™) w ciągu 30 dni poprzedzających Wizytę Przesiewową
  • Terapia docelowego owrzodzenia miejscowymi czynnikami wzrostu w ciągu 1 tygodnia przed wizytą przesiewową
  • Obecna terapia antybiotykami ogólnoustrojowymi
  • Aktualna terapia systemowa lekami cytotoksycznymi
  • Obecna terapia przewlekłymi (> 10 dni) doustnymi kortykosteroidami
  • Obecna terapia inhibitorami TNFα
  • Historia raka w ciągu ostatnich 5 lat (inna niż rak in situ szyjki macicy lub odpowiednio leczone nieczerniakowe raki skóry)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HP802-247
Biologiczny: HP802-247
260 µl (130 µl, jedno rozpylenie każdego składnika) zawierające 0,5 x 10,6 komórek na ml, na przemian co tydzień z nośnikiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ zmianę liczby komórek w stosunku do linii podstawowej u pacjentów z VLU po pierwszej dawce HP802-247
Ramy czasowe: Próbki płynu z rany miały być zebrane tydzień po początkowej dawce HP802-247.
Dla stadium owrzodzenia przewlekłego należało oznaczyć następujące mediatory: IL-1β, IL-6, TNF-α, IFN, MMP-2 i MMP-9, a dla stadium ustępującego owrzodzenia: PGE-2, Lipoksyna , GM-CSF, TGFβ, IL-10, LL-37, 2,3-dioksygenaza indolaminy (IDO) i arginaza (ARG-1). Każdy z rozpuszczalnych mediatorów miał zostać wykreślony w funkcji punktu czasowego pomiaru [tj. (wizyta wstępna przed badaniem (RV)1), linia podstawowa (RV3), wizyta studyjna (SV)2 i SV3]) oraz według uczestników kwartyl procentowej redukcji (%) docelowego obszaru rany przy SV3 od linii podstawowej (RV3).
Próbki płynu z rany miały być zebrane tydzień po początkowej dawce HP802-247.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Healthpoint

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Herbert B Slade, MD, Smith & Nephew Biotherapeutics; Chief Medical Officer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 802-247-09-034

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HP802-247

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj