정맥성 하지 궤양에서 HP802-247의 2상 탐색적 약력학적 연구 (MOA 034)
2016년 9월 19일 업데이트: Healthpoint
만성 정맥성 하지 궤양에서 염증의 생화학적 및 세포 표지자에 대한 HP802-247의 영향 평가
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 42305
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 제공
- 연령 ≥ 18세 및 성별 불문
- 모든 연구 평가 허용을 포함하여 프로토콜 지침을 기꺼이 준수
- 무릎과 발목 사이(복사 또는 그 위) 사이에 정맥성 하지 궤양(VLU)이 있고 표면적이 ≥ 4.0cm x cm 및 ≤ 15.0cm x cm인 경우
- 판막 또는 정맥 부전에 대한 듀플렉스 도플러 초음파 검사로 확인된 정맥 부전
- 동맥 공급 적정성 확인
- 표적 궤양은 전층 피부 손실을 포함하지만 힘줄, 근육 또는 뼈의 노출은 없습니다.
- 목표 궤양 기간 ≥ 12주 그러나 ≤ 104주(24개월).
- 허용 가능한 건강 및 영양 상태
제외 기준:
- 아프로티닌, 소 혈청 알부민 또는 소 혈청 단백질, 페니실린, 스트렙토마이신, 암포테리신 B 또는 HP802-247의 기타 성분에 대한 아나필락시스, 혈청병 또는 다형 홍반 반응의 병력 또는 알려진 요오드에 대한 민감성
- 항-DNA 항체 역가가 상승된 전신성 홍반성 루푸스, 버거씨병(폐쇄성 혈전혈관염)의 사전 진단, 현재 혈관염 진단 또는 현재 파행 진단
- 스크리닝 30일 이내 또는 연구 기간 동안 또는 이전 HP802-247 시험 참여
- 비정맥성 병인의 표적 궤양(예: 낫적혈구빈혈, 당뇨병성 지질 괴사, 괴저성 농피증, 혈관병증성 또는 혈관염성)
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 표적 상처 위치에서 기록된 골수염 이력
- 압박 요법을 거부하거나 견딜 수 없음
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 Collagenase Santyl® 연고, 자가 피부 이식편, 생물학적 드레싱 또는 살아있는 세포 제품(예: Oasis®, Apligraf™, Dermagraft™)을 사용한 표적 궤양 치료
- 스크리닝 방문 전 1주 이내에 국소 성장 인자를 사용한 표적 궤양의 치료
- 전신 항생제를 사용한 현재 요법
- 세포독성 약물을 이용한 현재의 전신 요법
- 만성(> 10일) 경구 코르티코스테로이드를 사용한 현재 요법
- TNFα 억제제를 사용한 현재 요법
- 지난 5년 동안의 암 병력(자궁경부의 상피내암종 또는 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HP802-247
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ML당 0.5 x 10.6 세포를 포함하는 260 µL(130 µL, 각 구성 요소의 스프레이 1회), 차량과 매주 번갈아 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HP802-247의 첫 번째 투여 후 VLU가 있는 피험자의 세포 수에서 기준선으로부터의 변화 확인
기간: 상처액 샘플은 HP802-247의 초기 투여 후 일주일 후에 수집되었습니다.
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만성 궤양 단계에 대해 다음 매개인자를 측정하였다: IL-1β, IL-6, TNF-α, IFN, MMP-2 및 MMP-9, 및 궤양 해소 단계에 대해 다음 매개인자: PGE-2, 리폭신 , GM-CSF, TGFβ, IL-10, LL-37, Indoleamine 2,3-Dioxygenase(IDO) 및 Arginase(ARG-1).
각각의 용해성 매개체는 측정 시점[즉, (연구 전 시험 방문(RV)1), 기준선(RV3), 연구 방문(SV)2 및 SV3])과 피험자의 기준선(RV3)으로부터 SV3에서 표적 상처 부위의 퍼센트 감소(%)의 사분위수.
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상처액 샘플은 HP802-247의 초기 투여 후 일주일 후에 수집되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Herbert B Slade, MD, Smith & Nephew Biotherapeutics; Chief Medical Officer
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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