输注氯胺酮对腰椎手术的影响
2014年5月29日 更新者：Cholhee Park、Yonsei University
输注氯胺酮对减轻腰椎手术后神经性疼痛和改善生活质量的影响
本研究的目的是评估输注氯胺酮对减轻腰椎手术后神经性疼痛和改善生活质量的影响。
研究概览
详细说明
神经性疼痛定义为“由躯体感觉系统的损伤或疾病引起的疼痛”。 神经性疼痛占腰痛的 20 - 35%。
氯胺酮被归类为 N-甲基 D-天冬氨酸受体拮抗剂。 氯胺酮在低剂量时具有镇痛作用，在相对高剂量时具有麻醉作用。 此外，氯胺酮用于治疗慢性神经性疼痛，如带状疱疹后遗神经痛、幻痛、中枢神经性疼痛、复杂区域疼痛综合征、缺血性疼痛。
在这项研究中，将在随机、双盲和双盲平行组对照试验中，在腰椎手术期间输注氯胺酮。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
56
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、135-720
- 招聘中
- Gangnam Severance Hospital
-
接触：
- Kyung Hyun Kim, MD
- 电话号码：82-02-2019-3401
- 邮箱：NSKHK@yuhs.ac
-
接触：
- Cholhee Park, MD
- 电话号码：82-02-2019-6079
- 邮箱：chairp@yuhs.ac
-
副研究员：
- Cholhee Park, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 因腰痛患者接受腰椎手术
- 美国身体状况分类 I 或 II
排除标准：
- 背痛不到 3 个月
- 过去腰部手术史
- 既往病史、药物滥用、酒精滥用
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：氯胺酮
氯胺酮 0.5mg/kg 负荷剂量，随后在操作期间 0.5mg/kg/h
|
氯胺酮 0.5mg/kg 负荷，然后在手术期间输注 0.5mg/kg/h
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
生理盐水 0.5mg/kg 负荷剂量，术中随后 0.5mg/kg/h
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视觉模拟量表上的疼痛评分
大体时间：腰椎手术前1天
|
腰椎手术前1天VAS评分
|
腰椎手术前1天
|
|
视觉模拟量表上的疼痛评分
大体时间：腰椎手术后1个月
|
腰椎手术后1个月VAS评分
|
腰椎手术后1个月
|
|
视觉模拟量表上的疼痛评分
大体时间：腰椎手术后3个月
|
腰椎手术后3个月VAS评分
|
腰椎手术后3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Leeds 神经病理性症状和体征评估 (LANSS) 评分
大体时间：腰椎手术前1天
|
腰椎手术前1天LANSS评分
|
腰椎手术前1天
|
|
Leeds 神经病理性症状和体征评估 (LANSS) 评分
大体时间：腰椎手术后1个月
|
腰椎手术后1个月LANSS评分
|
腰椎手术后1个月
|
|
Leeds 神经病理性症状和体征评估 (LANSS) 评分
大体时间：腰椎手术后3个月
|
腰椎手术后3个月LANSS评分
|
腰椎手术后3个月
|
|
神经病理性疼痛量表 (NPS) 评分
大体时间：腰椎手术前1天
|
腰椎手术前1天NPS评分
|
腰椎手术前1天
|
|
神经病理性疼痛量表 (NPS) 评分
大体时间：腰椎手术后1个月
|
腰椎手术后1个月NPS评分
|
腰椎手术后1个月
|
|
神经病理性疼痛量表 (NPS) 评分
大体时间：腰椎手术后3个月
|
腰椎手术后3个月NPS评分
|
腰椎手术后3个月
|
|
Oswestry 残疾指数 (ODI) 评分
大体时间：腰椎手术前1天
|
腰椎手术前1天ODI评分
|
腰椎手术前1天
|
|
Oswestry 残疾指数 (ODI) 评分
大体时间：腰椎手术后1个月
|
腰椎手术后1个月ODI评分
|
腰椎手术后1个月
|
|
Oswestry 残疾指数 (ODI) 评分
大体时间：腰椎手术后3个月
|
腰椎手术后3个月ODI评分
|
腰椎手术后3个月
|
|
世界卫生组织生活质量 (WHOQOL-BREF) 评分
大体时间：腰椎手术前1天
|
腰椎手术前1天WHOQOL-BREF评分
|
腰椎手术前1天
|
|
世界卫生组织生活质量 (WHOQOL-BREF) 评分
大体时间：腰椎手术后1个月
|
腰椎手术后1个月WHOQOL-BREF评分
|
腰椎手术后1个月
|
|
世界卫生组织生活质量 (WHOQOL-BREF) 评分
大体时间：腰椎手术后3个月
|
腰椎手术后 3 个月的 WHO 生活质量 (WHOQOL-BREF) 评分
|
腰椎手术后3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kyung Hyun Kim, MD、Department of Neurosurgery, The Spine and Spinal Cord Institute, Gangnam Severance Spine Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (预期的)
2015年4月1日
研究完成 (预期的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月29日
首次发布 (估计)
2014年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月29日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.