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L'effetto dell'infusione di ketamina sulla chirurgia lombare

29 maggio 2014 aggiornato da: Cholhee Park, Yonsei University

L'effetto dell'infusione di ketamina per la riduzione del dolore neuropatico e il miglioramento della qualità della vita dopo la chirurgia lombare

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'infusione di ketamina per la riduzione del dolore neuropatico e il miglioramento della qualità della vita dopo la chirurgia lombare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dolore neuropatico definito come "dolore causato da una lesione o malattia del sistema somatosensoriale". Il dolore neuropatico rappresenta il 20-35% della lombalgia.

La ketamina è classificata come antagonista del recettore N-metil D-aspartato. La ketamina ha un effetto analgesico a basse dosi e un effetto anestetico a dosi relativamente alte. Inoltre, la ketamina è utilizzata nel dolore neuropatico cronico come nevralgia post-erpetica., dolore fantasma, dolore neuropatico centrale, sindrome dolorosa regionale complessa, dolore ischemico.

In questo studio, la ketamina verrà infusa durante la chirurgia lombare in uno studio di controllo randomizzato, in doppio cieco e in doppio cieco a gruppi paralleli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

56

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-720
        • Reclutamento
        • Gangnam Severance Hospital
        • Contatto:
          • Kyung Hyun Kim, MD
          • Numero di telefono: 82-02-2019-3401
          • Email: NSKHK@yuhs.ac
        • Contatto:
          • Cholhee Park, MD
          • Numero di telefono: 82-02-2019-6079
          • Email: chairp@yuhs.ac
        • Sub-investigatore:
          • Cholhee Park, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoposto a chirurgia della colonna lombare a causa di pazienti con mal di schiena
  • Classificazione dello stato fisico americano I o II

Criteri di esclusione:

  • meno di 3 mesi di mal di schiena
  • storia passata di operazione nell'area lombare
  • storia passata di glicoma, abuso di droghe, abuso di alcol
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ketamina
dose di carico di 0,5 mg/kg di ketamina seguita da 0,5 mg/kg/h durante il funzionamento
Droga: Ketamina
carico di ketamina 0,5 mg/kg seguito da infusione di 0,5 mg/kg/h durante il funzionamento
Altri nomi:
  • Iniezione di huons ketamina hch
Comparatore placebo: Placebo
normale dose di carico di 0,5 mg/kg di soluzione fisiologica e seguita da 0,5 mg/kg/h durante il funzionamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento lombare
Punteggio VAS in 1 giorno prima dell'intervento lombare
1 giorno prima dell'intervento lombare
Punteggi del dolore sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento lombare
Punteggio VAS in 1 mese dopo l'intervento lombare
1 mese dopo l'intervento lombare
Punteggi del dolore sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento lombare
Punteggio VAS in 3 mesi dopo l'intervento lombare
3 mesi dopo l'intervento lombare

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della valutazione di Leeds dei sintomi e dei segni neuropatici (LANSS).
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento lombare
Punteggio LANSS in 1 giorno prima dell'intervento lombare
1 giorno prima dell'intervento lombare
Punteggio della valutazione di Leeds dei sintomi e dei segni neuropatici (LANSS).
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento lombare
Punteggio LANSS in 1 mese dopo l'intervento lombare
1 mese dopo l'intervento lombare
Punteggio della valutazione di Leeds dei sintomi e dei segni neuropatici (LANSS).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento lombare
Punteggio LANSS in 3 mesi dopo l'intervento lombare
3 mesi dopo l'intervento lombare
punteggio della scala del dolore neuropatico (NPS).
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento lombare
Punteggio NPS in 1 giorno prima dell'intervento lombare
1 giorno prima dell'intervento lombare
punteggio della scala del dolore neuropatico (NPS).
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento lombare
Punteggio NPS in 1 mese dopo l'intervento lombare
1 mese dopo l'intervento lombare
punteggio della scala del dolore neuropatico (NPS).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento lombare
Punteggio NPS in 3 mesi dopo l'intervento lombare
3 mesi dopo l'intervento lombare
Punteggio dell'indice di disabilità Oswestry (ODI).
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento lombare
Punteggio ODI in 1 giorno prima dell'intervento lombare
1 giorno prima dell'intervento lombare
Punteggio dell'indice di disabilità Oswestry (ODI).
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento lombare
Punteggio ODI in 1 mese dopo l'intervento lombare
1 mese dopo l'intervento lombare
Punteggio dell'indice di disabilità Oswestry (ODI).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento lombare
Punteggio ODI in 3 mesi dopo l'intervento lombare
3 mesi dopo l'intervento lombare
Punteggio OMS sulla qualità della vita (WHOQOL-BREF).
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento lombare
Punteggio WHOQOL-BREF in 1 giorno prima dell'intervento lombare
1 giorno prima dell'intervento lombare
Punteggio OMS sulla qualità della vita (WHOQOL-BREF).
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento lombare
Punteggio WHOQOL-BREF in 1 mese dopo chirurgia lombare
1 mese dopo l'intervento lombare
Punteggio OMS sulla qualità della vita (WHOQOL-BREF).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento lombare
Punteggio della qualità della vita dell'OMS (WHOQOL-BREF) in 3 mesi dopo l'intervento lombare
3 mesi dopo l'intervento lombare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyung Hyun Kim, MD, Department of Neurosurgery, The Spine and Spinal Cord Institute, Gangnam Severance Spine Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3-2014-0062

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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