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El efecto de la infusión de ketamina en la cirugía lumbar

29 de mayo de 2014 actualizado por: Cholhee Park, Yonsei University

El efecto de la infusión de ketamina para la reducción del dolor neuropático y la mejora de la calidad de vida después de la cirugía lumbar

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la infusión de ketamina para la reducción del dolor neuropático y la mejora de la calidad de vida después de la cirugía lumbar.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Dolor neuropático definido como 'dolor causado por una lesión o enfermedad del sistema somatosensorial'. El dolor neuropático es el 20 - 35% del dolor lumbar.

La ketamina se clasifica como antagonista del receptor de N-metil D-aspartato. La ketamina tiene un efecto analgésico en dosis bajas y un efecto anestésico en dosis relativamente altas. Además, la ketamina se usa en el dolor neuropático crónico como neuralgia posherpética, dolor fantasma, dolor neuropático central, síndrome de dolor regional complejo, dolor isquémico.

En este estudio, se infundirá ketamina durante la cirugía lumbar en un ensayo de control de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego y doble ciego.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

56

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 135-720
        • Reclutamiento
        • Gangnam Severance Hospital
        • Contacto:
          • Kyung Hyun Kim, MD
          • Número de teléfono: 82-02-2019-3401
          • Correo electrónico: NSKHK@yuhs.ac
        • Contacto:
          • Cholhee Park, MD
          • Número de teléfono: 82-02-2019-6079
          • Correo electrónico: chairp@yuhs.ac
        • Sub-Investigador:
          • Cholhee Park, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Someterse a una cirugía de columna lumbar debido a pacientes con dolor de espalda
  • Estado Físico Estadounidense Clasificación I o II

Criterio de exclusión:

  • menos de 3 meses de dolor de espalda
  • antecedentes de operación en el área lumbar
  • antecedentes de glucoma, abuso de drogas, abuso de alcohol
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ketamina
ketamina dosis de carga de 0,5 mg/kg y seguida de 0,5 mg/kg/h durante la operación
Droga: Ketamina
carga de ketamina de 0,5 mg/kg seguida de infusión de 0,5 mg/kg/h durante la operación
Otros nombres:
  • Inyección de ketamina hch huons
Comparador de placebos: Placebo
solución salina normal dosis de carga de 0,5 mg/kg y seguida de 0,5 mg/kg/h durante la operación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía lumbar
Puntuación EVA en 1 día antes de la cirugía lumbar
1 día antes de la cirugía lumbar
Puntuaciones de dolor en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía lumbar
Puntuación EVA en 1 mes después de la cirugía lumbar
1 mes después de la cirugía lumbar
Puntuaciones de dolor en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía lumbar
Puntuación EVA en 3 meses después de la cirugía lumbar
3 meses después de la cirugía lumbar

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de evaluación de síntomas y signos neuropáticos (LANSS) de Leeds
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía lumbar
Puntuación LANSS en 1 día antes de la cirugía lumbar
1 día antes de la cirugía lumbar
Puntuación de evaluación de síntomas y signos neuropáticos (LANSS) de Leeds
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía lumbar
Puntuación LANSS en 1 mes después de la cirugía lumbar
1 mes después de la cirugía lumbar
Puntuación de evaluación de síntomas y signos neuropáticos (LANSS) de Leeds
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía lumbar
Puntuación LANSS en 3 meses después de la cirugía lumbar
3 meses después de la cirugía lumbar
puntuación de la escala de dolor neuropático (NPS)
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía lumbar
Puntuación NPS en 1 día antes de la cirugía lumbar
1 día antes de la cirugía lumbar
puntuación de la escala de dolor neuropático (NPS)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía lumbar
Puntuación NPS en 1 mes después de la cirugía lumbar
1 mes después de la cirugía lumbar
puntuación de la escala de dolor neuropático (NPS)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía lumbar
Puntuación NPS en 3 meses después de la cirugía lumbar
3 meses después de la cirugía lumbar
Puntuación del índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía lumbar
Puntaje ODI en 1 día antes de la cirugía lumbar
1 día antes de la cirugía lumbar
Puntuación del índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía lumbar
Puntuación ODI en 1 mes después de la cirugía lumbar
1 mes después de la cirugía lumbar
Puntuación del índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía lumbar
Puntuación ODI en 3 meses después de la cirugía lumbar
3 meses después de la cirugía lumbar
Puntuación de calidad de vida de la OMS (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía lumbar
Puntaje WHOQOL-BREF en 1 día antes de la cirugía lumbar
1 día antes de la cirugía lumbar
Puntuación de calidad de vida de la OMS (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía lumbar
Puntuación WHOQOL-BREF en 1 mes después de la cirugía lumbar
1 mes después de la cirugía lumbar
Puntuación de calidad de vida de la OMS (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía lumbar
Puntuación de calidad de vida de la OMS (WHOQOL-BREF) en 3 meses después de la cirugía lumbar
3 meses después de la cirugía lumbar

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yonsei University

Investigadores

  • Investigador principal: Kyung Hyun Kim, MD, Department of Neurosurgery, The Spine and Spinal Cord Institute, Gangnam Severance Spine Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3-2014-0062

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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