Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van ketamine-infusie op lumbale chirurgie

29 mei 2014 bijgewerkt door: Cholhee Park, Yonsei University

Het effect van ketamine-infusie voor vermindering van neuropathische pijn en verbetering van de kwaliteit van leven na lumbale chirurgie

Het doel van deze studie is om het effect van ketamine-infusie te evalueren voor vermindering van neuropathische pijn en verbetering van de kwaliteit van leven na lumbale chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neuropathische pijn gedefinieerd als 'pijn veroorzaakt door een laesie of ziekte van het somatosensorische systeem'. Neuropathische pijn is 20 - 35% van lage rugpijn.

Ketamine is gecategoriseerd als N-methyl-D-aspartaatreceptorantagonist. Ketamine heeft een analgetisch effect in een lage dosis en een verdovend effect in een relatief hoge dosis. Ook wordt ketamine gebruikt bij chronische neuropathische pijn als postherpetische neuralgie, fantoompijn, centrale neuropathische pijn, complex regionaal pijnsyndroom, ischemische pijn.

In deze studie zal ketamine worden toegediend tijdens lumbale chirurgie in een gerandomiseerde, dubbelblinde en dubbelblinde parallelle groepscontrolestudie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

56

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-720
        • Werving
        • Gangnam Severance Hospital
        • Contact:
          • Kyung Hyun Kim, MD
          • Telefoonnummer: 82-02-2019-3401
          • E-mail: NSKHK@yuhs.ac
        • Contact:
          • Cholhee Park, MD
          • Telefoonnummer: 82-02-2019-6079
          • E-mail: chairp@yuhs.ac
        • Onderonderzoeker:
          • Cholhee Park, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een lumbale wervelkolomoperatie ondergaan vanwege patiënten met rugpijn
  • Amerikaanse fysieke statusclassificatie I of II

Uitsluitingscriteria:

  • minder dan 3 maanden rugpijn
  • verleden geschiedenis van de operatie in het lumbale gebied
  • verleden van glucoma, drugsmisbruik, alcoholmisbruik
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ketamine
ketamine 0,5 mg/kg oplaaddosis gevolgd door 0,5 mg/kg/uur tijdens bedrijf
Geneesmiddel: Ketamine
ketamine 0,5 mg/kg laden gevolgd door een infuus van 0,5 mg/kg/uur tijdens het gebruik
Andere namen:
  • Huons ketamine hch-injectie
Placebo-vergelijker: Placebo
normale zoutoplossing 0,5 mg/kg oplaaddosis en gevolgd door 0,5 mg/kg/u tijdens gebruik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores op de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 1 dag voor een lumbale operatie
VAS-score in 1 dag vóór lumbale chirurgie
1 dag voor een lumbale operatie
Pijnscores op de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 1 maand na een lumbale operatie
VAS-score binnen 1 maand na lumbale chirurgie
1 maand na een lumbale operatie
Pijnscores op de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 3 maanden na een lumbale operatie
VAS-score binnen 3 maanden na een lumbale operatie
3 maanden na een lumbale operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leeds beoordeling van neuropathische symptomen en tekenen (LANSS) score
Tijdsspanne: 1 dag voor een lumbale operatie
LANSS-score in 1 dag vóór lumbale chirurgie
1 dag voor een lumbale operatie
Leeds beoordeling van neuropathische symptomen en tekenen (LANSS) score
Tijdsspanne: 1 maand na een lumbale operatie
LANSS-score binnen 1 maand na lumbale chirurgie
1 maand na een lumbale operatie
Leeds beoordeling van neuropathische symptomen en tekenen (LANSS) score
Tijdsspanne: 3 maanden na een lumbale operatie
LANSS-score binnen 3 maanden na een lumbale operatie
3 maanden na een lumbale operatie
neuropathische pijnschaal (NPS) score
Tijdsspanne: 1 dag voor een lumbale operatie
NPS-score in 1 dag vóór lumbale chirurgie
1 dag voor een lumbale operatie
neuropathische pijnschaal (NPS) score
Tijdsspanne: 1 maand na een lumbale operatie
NPS-score binnen 1 maand na lumbale chirurgie
1 maand na een lumbale operatie
neuropathische pijnschaal (NPS) score
Tijdsspanne: 3 maanden na een lumbale operatie
NPS-score binnen 3 maanden na een lumbale operatie
3 maanden na een lumbale operatie
Oswestry invaliditeitsindex (ODI) score
Tijdsspanne: 1 dag voor een lumbale operatie
ODI-score in 1 dag vóór lumbale chirurgie
1 dag voor een lumbale operatie
Oswestry invaliditeitsindex (ODI) score
Tijdsspanne: 1 maand na een lumbale operatie
ODI-score binnen 1 maand na lumbale chirurgie
1 maand na een lumbale operatie
Oswestry invaliditeitsindex (ODI) score
Tijdsspanne: 3 maanden na een lumbale operatie
ODI-score binnen 3 maanden na een lumbale operatie
3 maanden na een lumbale operatie
WHO Quality of Life (WHOQOL-BREF)-score
Tijdsspanne: 1 dag voor een lumbale operatie
WHOQOL-BREF-score in 1 dag vóór lumbale chirurgie
1 dag voor een lumbale operatie
WHO Quality of Life (WHOQOL-BREF)-score
Tijdsspanne: 1 maand na een lumbale operatie
WHOQOL-BREF-score binnen 1 maand na lumbale chirurgie
1 maand na een lumbale operatie
WHO Quality of Life (WHOQOL-BREF)-score
Tijdsspanne: 3 maanden na een lumbale operatie
WHO Quality of Life (WHOQOL-BREF) score in 3 maanden na lumbale chirurgie
3 maanden na een lumbale operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kyung Hyun Kim, MD, Department of Neurosurgery, The Spine and Spinal Cord Institute, Gangnam Severance Spine Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3-2014-0062

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren