Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv infuze ketaminu na bederní chirurgii

29. května 2014 aktualizováno: Cholhee Park, Yonsei University

Účinek ketaminové infuze na snížení neuropatické bolesti a zlepšení kvality života po bederní chirurgii

Cílem této studie je zhodnotit účinek infuze ketaminu na snížení neuropatické bolesti a zlepšení kvality života po operaci beder.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neuropatická bolest definovaná jako „bolest způsobená lézí nebo onemocněním somatosenzorického systému“. Neuropatická bolest tvoří 20 - 35 % bolesti v kříži.

Ketamin je kategorizován jako antagonista N-methyl D-aspartátového receptoru. Ketamin má analgetický účinek v nízké dávce a anestetický účinek v relativně vysoké dávce. Ketamin se také používá při chronické neuropatické bolesti, jako je postherpetická neuralgie, fantomová bolest, centrální neuropatická bolest, syndrom komplexní regionální bolesti, ischemická bolest.

V této studii bude ketamin podáván infuzí během bederní operace v randomizované, dvojitě zaslepené a dvojitě zaslepené paralelní skupinové kontrolní studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

56

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 135-720
        • Nábor
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Kyung Hyun Kim, MD
          • Telefonní číslo: 82-02-2019-3401
          • E-mail: NSKHK@yuhs.ac
        • Kontakt:
          • Cholhee Park, MD
          • Telefonní číslo: 82-02-2019-6079
          • E-mail: chairp@yuhs.ac
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cholhee Park, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absolvování operace bederní páteře kvůli bolestem zad pacientů
  • Americká klasifikace fyzického stavu I nebo II

Kritéria vyloučení:

  • méně než 3 měsíce bolesti zad
  • historie operací v bederní oblasti
  • anamnéza glukomu, zneužívání drog, zneužívání alkoholu
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ketamin
ketamin 0,5 mg/kg úvodní dávka a následně 0,5 mg/kg/h během provozu
Lék: Ketamin
ketamin 0,5 mg/kg zátěž následovaná infuzí 0,5 mg/kg/h během operace
Ostatní jména:
  • Huonová injekce ketaminu hch
Komparátor placeba: Placebo
normální fyziologický roztok 0,5 mg/kg úvodní dávka a následně 0,5 mg/kg/h během provozu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti na vizuální analogové škále
Časové okno: 1 den před operací bederní páteře
Skóre VAS za 1 den před operací beder
1 den před operací bederní páteře
Skóre bolesti na vizuální analogové škále
Časové okno: 1 měsíc po operaci beder
Skóre VAS za 1 měsíc po operaci beder
1 měsíc po operaci beder
Skóre bolesti na vizuální analogové škále
Časové okno: 3 měsíce po operaci beder
Skóre VAS za 3 měsíce po operaci beder
3 měsíce po operaci beder

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Leedsovo hodnocení skóre neuropatických symptomů a známek (LANSS).
Časové okno: 1 den před operací bederní páteře
LANSS skóre za 1 den před bederní operací
1 den před operací bederní páteře
Leedsovo hodnocení skóre neuropatických symptomů a známek (LANSS).
Časové okno: 1 měsíc po operaci beder
LANSS skóre za 1 měsíc po operaci beder
1 měsíc po operaci beder
Leedsovo hodnocení skóre neuropatických symptomů a známek (LANSS).
Časové okno: 3 měsíce po operaci beder
LANSS skóre za 3 měsíce po operaci beder
3 měsíce po operaci beder
skóre škály neuropatické bolesti (NPS).
Časové okno: 1 den před operací bederní páteře
Skóre NPS 1 den před bederní operací
1 den před operací bederní páteře
skóre škály neuropatické bolesti (NPS).
Časové okno: 1 měsíc po operaci beder
Skóre NPS za 1 měsíc po operaci beder
1 měsíc po operaci beder
skóre škály neuropatické bolesti (NPS).
Časové okno: 3 měsíce po operaci beder
NPS skóre za 3 měsíce po operaci beder
3 měsíce po operaci beder
Skóre indexu invalidity Oswestry (ODI).
Časové okno: 1 den před operací bederní páteře
Skóre ODI za 1 den před operací beder
1 den před operací bederní páteře
Skóre indexu invalidity Oswestry (ODI).
Časové okno: 1 měsíc po operaci beder
Skóre ODI za 1 měsíc po operaci beder
1 měsíc po operaci beder
Skóre indexu invalidity Oswestry (ODI).
Časové okno: 3 měsíce po operaci beder
Skóre ODI za 3 měsíce po operaci beder
3 měsíce po operaci beder
Skóre kvality života WHO (WHOQOL-BREF).
Časové okno: 1 den před operací bederní páteře
Skóre WHOQOL-BREF za 1 den před bederní operací
1 den před operací bederní páteře
Skóre kvality života WHO (WHOQOL-BREF).
Časové okno: 1 měsíc po operaci beder
Skóre WHOQOL-BREF za 1 měsíc po operaci beder
1 měsíc po operaci beder
Skóre kvality života WHO (WHOQOL-BREF).
Časové okno: 3 měsíce po operaci beder
Skóre kvality života WHO (WHOQOL-BREF) za 3 měsíce po operaci beder
3 měsíce po operaci beder

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyung Hyun Kim, MD, Department of Neurosurgery, The Spine and Spinal Cord Institute, Gangnam Severance Spine Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3-2014-0062

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Klinické studie na Ketamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit