Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ketamininfusjon på lumbalkirurgi

29. mai 2014 oppdatert av: Cholhee Park, Yonsei University

Effekten av ketamininfusjon for reduksjon av nevropatisk smerte og forbedring av livskvalitet etter lumbalkirurgi

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av ketamininfusjon for reduksjon av nevropatisk smerte og forbedring av livskvalitet etter lumbalkirurgi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nevropatisk smerte definert som 'smerte forårsaket av en lesjon eller sykdom i det somatosensoriske systemet'. Nevropatiske smerter er 20 - 35 % av korsryggsmerter.

Ketamin er kategorisert som N-metyl D-aspartat reseptorantagonist. Ketamin har smertestillende effekt i lav dose og bedøvende effekt i relativt høy dose. Ketamin brukes også ved kroniske nevropatiske smerter som postherpetisk nevralgi., fantomsmerter, sentralnevropatisk smerte, komplekst regionalt smertesyndrom, iskemisk smerte.

I denne studien vil ketamin bli infundert under lumbal kirurgi i randomisert, dobbeltblindet og dobbeltblindet parallellgruppekontrollforsøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

56

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
        • Rekruttering
        • Gangnam Severance Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Kyung Hyun Kim, MD
          • Telefonnummer: 82-02-2019-3401
          • E-post: NSKHK@yuhs.ac
        • Ta kontakt med:
          • Cholhee Park, MD
          • Telefonnummer: 82-02-2019-6079
          • E-post: chairp@yuhs.ac
        • Underetterforsker:
          • Cholhee Park, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår korsryggkirurgi på grunn av pasienter med ryggsmerter
  • American Physical Status Classification I eller II

Ekskluderingskriterier:

  • mindre enn 3 måneder med ryggsmerter
  • tidligere operasjonshistorie i korsryggen
  • tidligere historie med glukom, narkotikamisbruk, alkoholmisbruk
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ketamin
ketamin 0,5 mg/kg startdose og etterfulgt av 0,5 mg/kg/t under drift
Legemiddel: Ketamin
ketamin 0,5 mg/kg belastning etterfulgt av 0,5 mg/kg/time infusjon under drift
Andre navn:
  • Huons ketamin hch injeksjon
Placebo komparator: Placebo
normal saltvann 0,5 mg/kg ladedose og etterfulgt av 0,5 mg/kg/t under drift

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertepoeng på den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: 1 dag før lumbaloperasjon
VAS-score på 1 dag før lumbaloperasjon
1 dag før lumbaloperasjon
Smertepoeng på den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: 1 måned etter lumbaloperasjon
VAS-score innen 1 måned etter lumbaloperasjon
1 måned etter lumbaloperasjon
Smertepoeng på den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: 3 måneder etter lumbaloperasjon
VAS-score i 3 måneder etter lumbaloperasjon
3 måneder etter lumbaloperasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leeds vurdering av nevropatiske symptomer og tegn (LANSS) score
Tidsramme: 1 dag før lumbaloperasjon
LANSS-score på 1 dag før lumbaloperasjon
1 dag før lumbaloperasjon
Leeds vurdering av nevropatiske symptomer og tegn (LANSS) score
Tidsramme: 1 måned etter lumbaloperasjon
LANSS-score innen 1 måned etter lumbaloperasjon
1 måned etter lumbaloperasjon
Leeds vurdering av nevropatiske symptomer og tegn (LANSS) score
Tidsramme: 3 måneder etter lumbaloperasjon
LANSS-score innen 3 måneder etter lumbaloperasjon
3 måneder etter lumbaloperasjon
poengsum for nevropatisk smerteskala (NPS).
Tidsramme: 1 dag før lumbaloperasjon
NPS-score på 1 dag før lumbaloperasjon
1 dag før lumbaloperasjon
poengsum for nevropatisk smerteskala (NPS).
Tidsramme: 1 måned etter lumbaloperasjon
NPS-score i 1 måned etter lumbaloperasjon
1 måned etter lumbaloperasjon
poengsum for nevropatisk smerteskala (NPS).
Tidsramme: 3 måneder etter lumbaloperasjon
NPS score i 3 måneder etter lumbal operasjon
3 måneder etter lumbaloperasjon
Oswestry disability index (ODI) poengsum
Tidsramme: 1 dag før lumbaloperasjon
ODI-score på 1 dag før lumbaloperasjon
1 dag før lumbaloperasjon
Oswestry disability index (ODI) poengsum
Tidsramme: 1 måned etter lumbaloperasjon
ODI-score innen 1 måned etter lumbaloperasjon
1 måned etter lumbaloperasjon
Oswestry disability index (ODI) poengsum
Tidsramme: 3 måneder etter lumbaloperasjon
ODI-score i 3 måneder etter lumbaloperasjon
3 måneder etter lumbaloperasjon
WHO livskvalitet (WHOQOL-BREF) score
Tidsramme: 1 dag før lumbaloperasjon
WHOQOL-BREF-score på 1 dag før lumbaloperasjon
1 dag før lumbaloperasjon
WHO livskvalitet (WHOQOL-BREF) score
Tidsramme: 1 måned etter lumbaloperasjon
WHOQOL-BREF-score i 1 måned etter lumbaloperasjon
1 måned etter lumbaloperasjon
WHO livskvalitet (WHOQOL-BREF) score
Tidsramme: 3 måneder etter lumbaloperasjon
WHO Quality of Life (WHOQOL-BREF) score i 3 måneder etter lumbal operasjon
3 måneder etter lumbaloperasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kyung Hyun Kim, MD, Department of Neurosurgery, The Spine and Spinal Cord Institute, Gangnam Severance Spine Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3-2014-0062

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere