Die Wirkung der Ketamin-Infusion auf die Lumbalchirurgie
29. Mai 2014 aktualisiert von: Cholhee Park, Yonsei University
Die Wirkung der Ketamin-Infusion zur Verringerung neuropathischer Schmerzen und Verbesserung der Lebensqualität nach Lumbaloperationen
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer Ketamin-Infusion auf die Verringerung neuropathischer Schmerzen und die Verbesserung der Lebensqualität nach einer Lumbaloperation zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neuropathischer Schmerz, definiert als „Schmerz, der durch eine Läsion oder Erkrankung des somatosensorischen Systems verursacht wird“. Neuropathische Schmerzen machen 20 - 35 % der Rückenschmerzen aus.
Ketamin wird als N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptorantagonist kategorisiert. Ketamin hat eine analgetische Wirkung in niedriger Dosis und eine anästhetische Wirkung in relativ hoher Dosis. Ketamin wird auch bei chronischen neuropathischen Schmerzen wie postzosterischer Neuralgie, Phantomschmerz, zentralem neuropathischem Schmerz, komplexem regionalen Schmerzsyndrom, ischämischem Schmerz eingesetzt.
In dieser Studie wird Ketamin während einer Lumbaloperation in randomisierten, doppelblinden und doppelblinden Parallelgruppen-Kontrollstudien infundiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
56
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 135-720
- Rekrutierung
- Gangnam Severance Hospital
-
Kontakt:
- Kyung Hyun Kim, MD
- Telefonnummer: 82-02-2019-3401
- E-Mail: NSKHK@yuhs.ac
-
Kontakt:
- Cholhee Park, MD
- Telefonnummer: 82-02-2019-6079
- E-Mail: chairp@yuhs.ac
-
Unterermittler:
- Cholhee Park, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lendenwirbelsäulenoperation aufgrund von Rückenschmerzpatienten
- Amerikanische Statusklassifikation I oder II
Ausschlusskriterien:
- weniger als 3 Monate Rückenschmerzen
- Vorgeschichte der Operation im Lendenbereich
- Vorgeschichte von Glucom, Drogenmissbrauch, Alkoholmissbrauch
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ketamin
Ketamin 0,5 mg/kg Ladedosis und gefolgt von 0,5 mg/kg/h während des Betriebs
|
Ketamin 0,5 mg/kg Belastung, gefolgt von 0,5 mg/kg/h Infusion während des Betriebs
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
normale Kochsalzlösung 0,5 mg/kg Ladedosis und gefolgt von 0,5 mg/kg/h während des Betriebs
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 1 Tag vor einer Lumbaloperation
|
VAS-Score in 1 Tag vor einer Lumbaloperation
|
1 Tag vor einer Lumbaloperation
|
|
Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 1 Monat nach einer Lumbaloperation
|
VAS-Score in 1 Monat nach Lumbaloperation
|
1 Monat nach einer Lumbaloperation
|
|
Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 3 Monate nach Lumbaloperation
|
VAS-Score 3 Monate nach Lumbaloperation
|
3 Monate nach Lumbaloperation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Leeds-Beurteilung neuropathischer Symptome und Zeichen (LANSS)-Score
Zeitfenster: 1 Tag vor einer Lumbaloperation
|
LANSS-Score in 1 Tag vor einer Lumbaloperation
|
1 Tag vor einer Lumbaloperation
|
|
Leeds-Beurteilung neuropathischer Symptome und Zeichen (LANSS)-Score
Zeitfenster: 1 Monat nach einer Lumbaloperation
|
LANSS-Score in 1 Monat nach einer Lumbaloperation
|
1 Monat nach einer Lumbaloperation
|
|
Leeds-Beurteilung neuropathischer Symptome und Zeichen (LANSS)-Score
Zeitfenster: 3 Monate nach Lumbaloperation
|
LANSS-Score 3 Monate nach Lumbaloperation
|
3 Monate nach Lumbaloperation
|
|
neuropathischer Schmerzskala (NPS)-Score
Zeitfenster: 1 Tag vor einer Lumbaloperation
|
NPS-Score 1 Tag vor einer Lumbaloperation
|
1 Tag vor einer Lumbaloperation
|
|
neuropathischer Schmerzskala (NPS)-Score
Zeitfenster: 1 Monat nach einer Lumbaloperation
|
NPS-Score in 1 Monat nach Lumbaloperation
|
1 Monat nach einer Lumbaloperation
|
|
neuropathischer Schmerzskala (NPS)-Score
Zeitfenster: 3 Monate nach Lumbaloperation
|
NPS-Score 3 Monate nach Lumbaloperation
|
3 Monate nach Lumbaloperation
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)-Score
Zeitfenster: 1 Tag vor einer Lumbaloperation
|
ODI-Score in 1 Tag vor einer Lumbaloperation
|
1 Tag vor einer Lumbaloperation
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)-Score
Zeitfenster: 1 Monat nach einer Lumbaloperation
|
ODI-Score in 1 Monat nach Lumbaloperation
|
1 Monat nach einer Lumbaloperation
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)-Score
Zeitfenster: 3 Monate nach Lumbaloperation
|
ODI-Score 3 Monate nach Lumbaloperation
|
3 Monate nach Lumbaloperation
|
|
WHO-Score für Lebensqualität (WHOQOL-BREF).
Zeitfenster: 1 Tag vor einer Lumbaloperation
|
WHOQOL-BREF-Score 1 Tag vor einer Lumbaloperation
|
1 Tag vor einer Lumbaloperation
|
|
WHO-Score für Lebensqualität (WHOQOL-BREF).
Zeitfenster: 1 Monat nach einer Lumbaloperation
|
WHOQOL-BREF-Score in 1 Monat nach Lumbaloperation
|
1 Monat nach einer Lumbaloperation
|
|
WHO-Score für Lebensqualität (WHOQOL-BREF).
Zeitfenster: 3 Monate nach Lumbaloperation
|
WHO Quality of Life (WHOQOL-BREF) Score 3 Monate nach Lumbaloperation
|
3 Monate nach Lumbaloperation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kyung Hyun Kim, MD, Department of Neurosurgery, The Spine and Spinal Cord Institute, Gangnam Severance Spine Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Mai 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Juni 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Mai 2014
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Rückenschmerzen
- Schmerzen im unteren Rücken
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Ketamin
Andere Studien-ID-Nummern
- 3-2014-0062
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Ketamin
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungSchmerzen, postoperativ | Depressionen, nach der GeburtVereinigte Staaten
-
Ullevaal University HospitalUniversity of OsloAbgeschlossenZahn, betroffen | Mund- und ZahnkrankheitenNorwegen
-
Assiut UniversityAbgeschlossenKetamin verursacht bei therapeutischer Anwendung NebenwirkungenÄgypten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAbgeschlossenArthroplastik, Ersatz, HüfteFrankreich
-
Antonios LikourezosAbgeschlossenSchmerzenVereinigte Staaten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAbgeschlossenMethicillin-resistant Staphylococcal InfectionsFrankreich
-
Erasmus Medical CenterNoch keine RekrutierungPharmakokinetik | Vancomycin
-
Fraser HealthAbgeschlossenHaut- und WeichteilinfektionenKanada
-
Ajou University School of MedicineUnbekannt
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityAbgeschlossenSchmerz, prozedural | Emotionen | TrennungsangstChina