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L'effet de la perfusion de kétamine sur la chirurgie lombaire

29 mai 2014 mis à jour par: Cholhee Park, Yonsei University

L'effet de la perfusion de kétamine pour la réduction de la douleur neuropathique et l'amélioration de la qualité de vie après une chirurgie lombaire

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la perfusion de kétamine pour la réduction de la douleur neuropathique et l'amélioration de la qualité de vie après une chirurgie lombaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Douleur neuropathique définie comme « la douleur causée par une lésion ou une maladie du système somatosensoriel ». Les douleurs neuropathiques représentent 20 à 35 % des lombalgies.

La kétamine est classée comme antagoniste des récepteurs N-méthyl D-aspartate. La kétamine a un effet analgésique à faible dose et un effet anesthésique à dose relativement élevée. En outre, la kétamine est utilisée dans les douleurs neuropathiques chroniques comme la névralgie post-herpétique., la douleur fantôme, la douleur neuropathique centrale, le syndrome douloureux régional complexe, la douleur ischémique.

Dans cette étude, la kétamine sera infusée pendant la chirurgie lombaire dans un essai contrôlé randomisé, en double aveugle et en double aveugle en groupes parallèles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

56

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 135-720
        • Recrutement
        • Gangnam Severance Hospital
        • Contact:
          • Kyung Hyun Kim, MD
          • Numéro de téléphone: 82-02-2019-3401
          • E-mail: NSKHK@yuhs.ac
        • Contact:
          • Cholhee Park, MD
          • Numéro de téléphone: 82-02-2019-6079
          • E-mail: chairp@yuhs.ac
        • Sous-enquêteur:
          • Cholhee Park, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Subissant une chirurgie de la colonne lombaire en raison de patients souffrant de maux de dos
  • Classification américaine de l'état physique I ou II

Critère d'exclusion:

  • moins de 3 mois de mal de dos
  • antécédent d'opération dans la région lombaire
  • antécédents de glucome, toxicomanie, abus d'alcool
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: kétamine
kétamine dose de charge de 0,5 mg/kg suivie de 0,5 mg/kg/h pendant le fonctionnement
Médicament: Kétamine
charge de kétamine de 0,5 mg/kg suivie d'une perfusion de 0,5 mg/kg/h pendant l'opération
Autres noms:
  • Huons injection de kétamine hch
Comparateur placebo: Placebo
dose de charge de 0,5 mg/kg de solution saline normale suivie de 0,5 mg/kg/h pendant le fonctionnement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique
Délai: 1 jour avant la chirurgie lombaire
Score EVA en 1 jour avant la chirurgie lombaire
1 jour avant la chirurgie lombaire
Scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique
Délai: 1 mois après la chirurgie lombaire
Score EVA à 1 mois après la chirurgie lombaire
1 mois après la chirurgie lombaire
Scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique
Délai: 3 mois après la chirurgie lombaire
Score EVA à 3 mois après chirurgie lombaire
3 mois après la chirurgie lombaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'évaluation Leeds des symptômes et signes neuropathiques (LANSS)
Délai: 1 jour avant la chirurgie lombaire
Score LANSS en 1 jour avant la chirurgie lombaire
1 jour avant la chirurgie lombaire
Score d'évaluation Leeds des symptômes et signes neuropathiques (LANSS)
Délai: 1 mois après la chirurgie lombaire
Score LANSS à 1 mois après la chirurgie lombaire
1 mois après la chirurgie lombaire
Score d'évaluation Leeds des symptômes et signes neuropathiques (LANSS)
Délai: 3 mois après la chirurgie lombaire
Score LANSS à 3 mois après chirurgie lombaire
3 mois après la chirurgie lombaire
score de l'échelle de la douleur neuropathique (NPS)
Délai: 1 jour avant la chirurgie lombaire
Score NPS en 1 jour avant la chirurgie lombaire
1 jour avant la chirurgie lombaire
score de l'échelle de la douleur neuropathique (NPS)
Délai: 1 mois après la chirurgie lombaire
Score NPS 1 mois après chirurgie lombaire
1 mois après la chirurgie lombaire
score de l'échelle de la douleur neuropathique (NPS)
Délai: 3 mois après la chirurgie lombaire
Score NPS à 3 mois après chirurgie lombaire
3 mois après la chirurgie lombaire
Score de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: 1 jour avant la chirurgie lombaire
Score ODI en 1 jour avant la chirurgie lombaire
1 jour avant la chirurgie lombaire
Score de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: 1 mois après la chirurgie lombaire
Score ODI 1 mois après chirurgie lombaire
1 mois après la chirurgie lombaire
Score de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: 3 mois après la chirurgie lombaire
Score ODI à 3 mois après la chirurgie lombaire
3 mois après la chirurgie lombaire
Score de qualité de vie de l'OMS (WHOQOL-BREF)
Délai: 1 jour avant la chirurgie lombaire
Score WHOQOL-BREF en 1 jour avant la chirurgie lombaire
1 jour avant la chirurgie lombaire
Score de qualité de vie de l'OMS (WHOQOL-BREF)
Délai: 1 mois après la chirurgie lombaire
Score WHOQOL-BREF à 1 mois après la chirurgie lombaire
1 mois après la chirurgie lombaire
Score de qualité de vie de l'OMS (WHOQOL-BREF)
Délai: 3 mois après la chirurgie lombaire
Score OMS de qualité de vie (WHOQOL-BREF) 3 mois après la chirurgie lombaire
3 mois après la chirurgie lombaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kyung Hyun Kim, MD, Department of Neurosurgery, The Spine and Spinal Cord Institute, Gangnam Severance Spine Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2014

Première publication (Estimation)

3 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3-2014-0062

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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