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O efeito da infusão de cetamina na cirurgia lombar

29 de maio de 2014 atualizado por: Cholhee Park, Yonsei University

O efeito da infusão de cetamina na redução da dor neuropática e na melhora da qualidade de vida após cirurgia lombar

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da infusão de cetamina na redução da dor neuropática e melhora da qualidade de vida após cirurgia lombar.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dor neuropática definida como 'dor causada por uma lesão ou doença do sistema somatossensorial'. A dor neuropática representa 20 - 35% da lombalgia.

A cetamina é categorizada como antagonista do receptor N-metil D-aspartato. A cetamina tem efeito analgésico em doses baixas e efeito anestésico em doses relativamente altas. Além disso, a cetamina é usada na dor neuropática crônica como neuralgia pós-herpética, dor fantasma, dor neuropática central, síndrome de dor regional complexa, dor isquêmica.

Neste estudo, a cetamina será infundida durante a cirurgia lombar em um estudo randomizado, duplo-cego e duplo-cego de controle de grupos paralelos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

56

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-720
        • Recrutamento
        • Gangnam Severance Hospital
        • Contato:
          • Kyung Hyun Kim, MD
          • Número de telefone: 82-02-2019-3401
          • E-mail: NSKHK@yuhs.ac
        • Contato:
          • Cholhee Park, MD
          • Número de telefone: 82-02-2019-6079
          • E-mail: chairp@yuhs.ac
        • Subinvestigador:
          • Cholhee Park, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Submetidos a cirurgia da coluna lombar devido a pacientes com dor nas costas
  • Classificação Americana de Estado Físico I ou II

Critério de exclusão:

  • menos de 3 meses de dor nas costas
  • história passada de operação na região lombar
  • história passada de glicoma, abuso de drogas, abuso de álcool
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: cetamina
cetamina 0,5mg/kg dose de ataque seguida de 0,5mg/kg/h durante a operação
Medicamento: Cetamina
carregamento de ketamina 0,5mg/kg seguido de infusão de 0,5mg/kg/h durante a operação
Outros nomes:
  • Huons ketamina hch injeção
Comparador de Placebo: Placebo
solução salina normal 0,5mg/kg dose de ataque e seguida de 0,5mg/kg/h durante a operação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de dor na escala analógica visual
Prazo: 1 dia antes da cirurgia lombar
Pontuação VAS em 1 dia antes da cirurgia lombar
1 dia antes da cirurgia lombar
Pontuações de dor na escala analógica visual
Prazo: 1 mês após a cirurgia lombar
Escore VAS em 1 mês após cirurgia lombar
1 mês após a cirurgia lombar
Pontuações de dor na escala analógica visual
Prazo: 3 meses após cirurgia lombar
Escore VAS em 3 meses após cirurgia lombar
3 meses após cirurgia lombar

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Leeds de sintomas e sinais neuropáticos (LANSS)
Prazo: 1 dia antes da cirurgia lombar
Escore LANSS em 1 dia antes da cirurgia lombar
1 dia antes da cirurgia lombar
Avaliação Leeds de sintomas e sinais neuropáticos (LANSS)
Prazo: 1 mês após a cirurgia lombar
Escore LANSS em 1 mês após cirurgia lombar
1 mês após a cirurgia lombar
Avaliação Leeds de sintomas e sinais neuropáticos (LANSS)
Prazo: 3 meses após cirurgia lombar
Escore LANSS em 3 meses após cirurgia lombar
3 meses após cirurgia lombar
pontuação da escala de dor neuropática (NPS)
Prazo: 1 dia antes da cirurgia lombar
Pontuação NPS em 1 dia antes da cirurgia lombar
1 dia antes da cirurgia lombar
pontuação da escala de dor neuropática (NPS)
Prazo: 1 mês após a cirurgia lombar
Escore NPS em 1 mês após cirurgia lombar
1 mês após a cirurgia lombar
pontuação da escala de dor neuropática (NPS)
Prazo: 3 meses após cirurgia lombar
Escore NPS em 3 meses após cirurgia lombar
3 meses após cirurgia lombar
Pontuação do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 1 dia antes da cirurgia lombar
Escore ODI em 1 dia antes da cirurgia lombar
1 dia antes da cirurgia lombar
Pontuação do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 1 mês após a cirurgia lombar
Escore ODI em 1 mês após cirurgia lombar
1 mês após a cirurgia lombar
Pontuação do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 3 meses após cirurgia lombar
Escore ODI em 3 meses após cirurgia lombar
3 meses após cirurgia lombar
Pontuação de qualidade de vida da OMS (WHOQOL-BREF)
Prazo: 1 dia antes da cirurgia lombar
Pontuação do WHOQOL-BREF 1 dia antes da cirurgia lombar
1 dia antes da cirurgia lombar
Pontuação de qualidade de vida da OMS (WHOQOL-BREF)
Prazo: 1 mês após a cirurgia lombar
Escore WHOQOL-BREF em 1 mês após cirurgia lombar
1 mês após a cirurgia lombar
Pontuação de qualidade de vida da OMS (WHOQOL-BREF)
Prazo: 3 meses após cirurgia lombar
Escore de qualidade de vida da OMS (WHOQOL-BREF) em 3 meses após cirurgia lombar
3 meses após cirurgia lombar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yonsei University

Investigadores

  • Investigador principal: Kyung Hyun Kim, MD, Department of Neurosurgery, The Spine and Spinal Cord Institute, Gangnam Severance Spine Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

3 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3-2014-0062

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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