帕金森病脑内活动控制的自适应深部脑刺激 (aDBS) 的临床研究 (ADBS)
2014年5月30日 更新者：Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
帕金森病局部场电位控制的自适应深部脑刺激 (aDBS) 闭环装置的临床研究。
尽管其在帕金森氏病 (PD) 中具有治疗效果，但目前的深部脑刺激 (DBS) 策略可以通过适应患者的病情来取得更好的临床效果。
由于通过记录来自 DBS 电极的局部场电位 (LFP) 分析的脑内活动与 PD 症状相关，因此一种新的刺激方法将是一种“智能”自适应 DBS 系统，能够使用 LFP 作为控制变量自动更改刺激设置以满足患者的需求。
研究概览
详细说明
尽管它们在治疗帕金森病 (PD) 方面已被证明有效，但深部脑刺激 (DBS) 系统可以进一步优化以最大限度地提高治疗效果。 特别是，由于当前基于固定刺激设置的 DBS 策略使典型的帕金森运动波动和快速症状变化部分不受控制，因此研究重点是开发一种新型自适应 DBS (aDBS) 系统，该系统能够时刻适应患者的临床症状健康）状况。 aDBS 由一个简单的闭环模型组成，该模型旨在测量和分析反映患者临床状况的控制变量，以改变刺激设置并将它们发送到“智能”植入刺激器。
通过记录过去 15 年为 DBS 植入的电极的局部场电位 (LFP) 分析的脑内活动有助于阐明基底神经节病理生理学及其与 PD 症状的关系。 许多 LFP 研究揭示了 PD 患者在执行运动、认知和行为任务期间基底神经节的未知功能，表明 LFP 振荡中存在与患者临床状况相对应的“代码”。 LFP-临床相关性应该为开发和实施新的 aDBS 设备提供基本原理，这些设备能够使用 LFP 作为反馈的控制变量，随时调整刺激参数以满足个体患者的需求。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Milano、意大利、20122
- 招聘中
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
每位受帕金森病影响并植入 DBS 电极的患者，均遵循 L.I.M.P.E. 的纳入标准，2003 年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：一个DBS
ADBS（自适应深部脑刺激）设备在 aDBS 和 DBS 模式中均应用，随机顺序持续两个小时，为期两天。
可以对 aDBS 进行编程，以提供由局部场电位或常规 DBS 控制的 aDBS。
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ADBS 在两天内使用两种不同的模式（aDBS 和 DBS）以随机顺序应用 2 小时。
其他名称：
ADBS 以 DBS 方式申请了两套房子。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与 cDBS 相比，aDSB 统一帕金顿病评定量表（UPDRS 评分）的改善百分比
大体时间：最多1年
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最多1年
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：长达 1 年
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统计发生不良事件的患者人数（维度单位）
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长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (预期的)
2014年9月1日
研究完成 (预期的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月30日
首次发布 (估计)
2014年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月30日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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