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Étude clinique sur la stimulation cérébrale profonde adaptative (aDBS) contrôlée par l'activité intracérébrale dans la maladie de Parkinson (ADBS)

Enquête clinique sur le dispositif en boucle fermée de stimulation cérébrale profonde adaptative (aDBS) contrôlé par les potentiels de champ locaux dans la maladie de Parkinson.

Malgré son efficacité thérapeutique dans la maladie de Parkinson (MP), la stratégie actuelle de stimulation cérébrale profonde (DBS) pourrait atteindre un résultat clinique encore meilleur en s'adaptant à l'état du patient. Comme l'activité intracérébrale analysée en enregistrant les potentiels de champ locaux (LFP) des électrodes DBS est corrélée aux symptômes de la MP, une nouvelle approche de stimulation serait un système DBS adaptatif "intelligent" capable de modifier automatiquement les paramètres de stimulation en fonction des besoins du patient en utilisant les LFP comme variable de contrôle.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré leur efficacité prouvée dans le traitement de la maladie de Parkinson (MP), les systèmes de stimulation cérébrale profonde (DBS) pourraient être encore optimisés pour maximiser les bénéfices du traitement. En particulier, étant donné que les stratégies DBS actuelles basées sur des paramètres de stimulation fixes laissent les fluctuations motrices parkinsoniennes typiques et les variations rapides des symptômes en partie incontrôlées, la recherche s'est concentrée sur le développement d'un nouveau système DBS adaptatif (aDBS) capable de s'adapter à chaque instant à l'état clinique du patient. condition. aDBS consiste en un modèle simple en boucle fermée conçu pour mesurer et analyser une variable de contrôle reflétant l'état clinique du patient afin de modifier les paramètres de stimulation et de les envoyer à un stimulateur implanté "intelligent".

L'activité intracérébrale analysée en enregistrant les potentiels de champ locaux (LFP) à partir d'électrodes implantées pour DBS au cours des 15 dernières années a aidé à clarifier la physiopathologie des ganglions de la base et sa relation avec les symptômes de la maladie de Parkinson. De nombreuses études LFP ont révélé des fonctions inconnues des ganglions de la base chez les patients parkinsoniens lors de l'exécution de tâches motrices, cognitives et comportementales montrant l'existence d'un "code" dans les oscillations LFP correspondant à l'état clinique du patient. Les corrélations LFP-cliniques devraient fournir la justification du développement et de la mise en œuvre de nouveaux dispositifs aDBS capables d'adapter les paramètres de stimulation à chaque instant aux besoins de chaque patient en utilisant les LFP comme variable de contrôle pour la rétroaction.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Milano, Italie, 20122
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Chaque patient atteint de la maladie de Parkinson et implanté avec des électrodes DBS, suivant les critères d'inclusion de L.I.M.P.E., 2003

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: ADBS
Le dispositif aDBS (adaptive Deep Brain Stimulation) est appliqué à la fois en modalité aDBS et en modalité DBS, pendant deux heures dans un ordre aléatoire pendant deux jours. L'aDBS peut être programmé pour fournir un aDBS contrôlé par un potentiel de champs locaux ou un DBS conventionnel.
L'aDBS est appliqué pendant 2 heures pendant deux jours avec deux modalités différentes (aDBS et DBS) dans un ordre aléatoire.
Autres noms:
  • stimulation cérébrale profonde adaptative
  • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
Les aDBS ont postulé pour deux logements en modalité DBS.
Autres noms:
  • Stimulation cérébrale profonde
  • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'amélioration de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (score UPDRS) de l'aDSB par rapport à la cDBS
Délai: jusqu'à 1 an
jusqu'à 1 an
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: jusqu'à 1 an
Comptage du nombre de patients présentant des événements indésirables (unité adimensionnelle)
jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2014

Première publication (ESTIMATION)

3 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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