- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02154724
Étude clinique sur la stimulation cérébrale profonde adaptative (aDBS) contrôlée par l'activité intracérébrale dans la maladie de Parkinson (ADBS)
Enquête clinique sur le dispositif en boucle fermée de stimulation cérébrale profonde adaptative (aDBS) contrôlé par les potentiels de champ locaux dans la maladie de Parkinson.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré leur efficacité prouvée dans le traitement de la maladie de Parkinson (MP), les systèmes de stimulation cérébrale profonde (DBS) pourraient être encore optimisés pour maximiser les bénéfices du traitement. En particulier, étant donné que les stratégies DBS actuelles basées sur des paramètres de stimulation fixes laissent les fluctuations motrices parkinsoniennes typiques et les variations rapides des symptômes en partie incontrôlées, la recherche s'est concentrée sur le développement d'un nouveau système DBS adaptatif (aDBS) capable de s'adapter à chaque instant à l'état clinique du patient. condition. aDBS consiste en un modèle simple en boucle fermée conçu pour mesurer et analyser une variable de contrôle reflétant l'état clinique du patient afin de modifier les paramètres de stimulation et de les envoyer à un stimulateur implanté "intelligent".
L'activité intracérébrale analysée en enregistrant les potentiels de champ locaux (LFP) à partir d'électrodes implantées pour DBS au cours des 15 dernières années a aidé à clarifier la physiopathologie des ganglions de la base et sa relation avec les symptômes de la maladie de Parkinson. De nombreuses études LFP ont révélé des fonctions inconnues des ganglions de la base chez les patients parkinsoniens lors de l'exécution de tâches motrices, cognitives et comportementales montrant l'existence d'un "code" dans les oscillations LFP correspondant à l'état clinique du patient. Les corrélations LFP-cliniques devraient fournir la justification du développement et de la mise en œuvre de nouveaux dispositifs aDBS capables d'adapter les paramètres de stimulation à chaque instant aux besoins de chaque patient en utilisant les LFP comme variable de contrôle pour la rétroaction.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milano, Italie, 20122
- Recrutement
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Chaque patient atteint de la maladie de Parkinson et implanté avec des électrodes DBS, suivant les critères d'inclusion de L.I.M.P.E., 2003
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: ADBS
Le dispositif aDBS (adaptive Deep Brain Stimulation) est appliqué à la fois en modalité aDBS et en modalité DBS, pendant deux heures dans un ordre aléatoire pendant deux jours.
L'aDBS peut être programmé pour fournir un aDBS contrôlé par un potentiel de champs locaux ou un DBS conventionnel.
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L'aDBS est appliqué pendant 2 heures pendant deux jours avec deux modalités différentes (aDBS et DBS) dans un ordre aléatoire.
Autres noms:
Les aDBS ont postulé pour deux logements en modalité DBS.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'amélioration de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (score UPDRS) de l'aDSB par rapport à la cDBS
Délai: jusqu'à 1 an
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jusqu'à 1 an
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: jusqu'à 1 an
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Comptage du nombre de patients présentant des événements indésirables (unité adimensionnelle)
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jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ADBS-2013-IRCCSMaggioreH
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