- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02154724
Studio clinico per la stimolazione cerebrale profonda adattiva (aDBS) controllata dall'attività intracerebrale nella malattia di Parkinson (ADBS)
Indagine clinica per la stimolazione cerebrale profonda adattiva (aDBS) Dispositivo a circuito chiuso controllato dai potenziali di campo locale nella malattia di Parkinson.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante la loro comprovata efficacia nel trattamento del morbo di Parkinson (PD), i sistemi di stimolazione cerebrale profonda (DBS) potrebbero essere ulteriormente ottimizzati per massimizzare i benefici del trattamento. In particolare, poiché le attuali strategie di DBS basate su impostazioni di stimolazione fisse lasciano in parte incontrollate le tipiche fluttuazioni motorie parkinsoniane e le rapide variazioni dei sintomi, la ricerca si è concentrata sullo sviluppo di un nuovo sistema di DBS adattivo (aDBS) in grado di adattarsi momento per momento alle condizioni cliniche del paziente condizione. aDBS consiste in un semplice modello a circuito chiuso progettato per misurare e analizzare una variabile di controllo che riflette le condizioni cliniche del paziente per modificare le impostazioni di stimolazione e inviarle a uno stimolatore impiantato "intelligente".
L'attività intracerebrale analizzata registrando i potenziali di campo locale (LFP) dagli elettrodi impiantati per la DBS negli ultimi 15 anni ha contribuito a chiarire la fisiopatologia dei gangli della base e la sua relazione con i sintomi del morbo di Parkinson. Molti studi LFP hanno rivelato funzioni sconosciute dei gangli della base nei pazienti PD durante l'esecuzione di compiti motori, cognitivi e comportamentali, mostrando l'esistenza di un "codice" nelle oscillazioni LFP corrispondente alla condizione clinica del paziente. Le correlazioni LFP-cliniche dovrebbero fornire il fondamento logico per lo sviluppo e l'implementazione di nuovi dispositivi aDBS in grado di adattare i parametri di stimolazione momento per momento alle esigenze del singolo paziente utilizzando LFP come variabile di controllo per il feedback.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Milano, Italia, 20122
- Reclutamento
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Ogni paziente affetto da Malattia di Parkinson e impiantato con elettrodi DBS, seguendo i criteri di inclusione di L.I.M.P.E., 2003
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ALTRO: ADBS
Il dispositivo aDBS (Adaptive Deep Brain Stimulation) viene applicato sia in modalità aDBS che in modalità DBS, per due ore in ordine casuale per due giorni.
L'aDBS può essere programmato per fornire aDBS controllato dal potenziale dei campi locali o DBS convenzionale.
|
L'aDBS viene applicato per 2 ore per due giorni con due diverse modalità (aDBS e DBS) in ordine casuale.
Altri nomi:
L'aDBS ha fatto domanda per due ore in modalità DBS.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di miglioramento nella scala unificata di valutazione della malattia di parkindon (punteggio UPDRS) di aDSB rispetto a cDBS
Lasso di tempo: fino a 1 anno
|
fino a 1 anno
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 1 anno
|
Conteggio del numero di pazienti con eventi avversi (unità adimensionale)
|
fino a 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADBS-2013-IRCCSMaggioreH
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