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Studio clinico per la stimolazione cerebrale profonda adattiva (aDBS) controllata dall'attività intracerebrale nella malattia di Parkinson (ADBS)

Indagine clinica per la stimolazione cerebrale profonda adattiva (aDBS) Dispositivo a circuito chiuso controllato dai potenziali di campo locale nella malattia di Parkinson.

Nonostante la sua efficacia terapeutica nella malattia di Parkinson (MdP), l'attuale strategia di stimolazione cerebrale profonda (DBS) potrebbe ottenere un risultato clinico ancora migliore adattandosi alle condizioni del paziente. Poiché l'attività intracerebrale analizzata registrando i potenziali di campo locale (LFP) dagli elettrodi DBS è correlata ai sintomi del PD, un nuovo approccio di stimolazione sarebbe un sistema DBS adattivo "intelligente" in grado di modificare automaticamente le impostazioni di stimolazione in base alle esigenze del paziente utilizzando LFP come variabile di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Nonostante la loro comprovata efficacia nel trattamento del morbo di Parkinson (PD), i sistemi di stimolazione cerebrale profonda (DBS) potrebbero essere ulteriormente ottimizzati per massimizzare i benefici del trattamento. In particolare, poiché le attuali strategie di DBS basate su impostazioni di stimolazione fisse lasciano in parte incontrollate le tipiche fluttuazioni motorie parkinsoniane e le rapide variazioni dei sintomi, la ricerca si è concentrata sullo sviluppo di un nuovo sistema di DBS adattivo (aDBS) in grado di adattarsi momento per momento alle condizioni cliniche del paziente condizione. aDBS consiste in un semplice modello a circuito chiuso progettato per misurare e analizzare una variabile di controllo che riflette le condizioni cliniche del paziente per modificare le impostazioni di stimolazione e inviarle a uno stimolatore impiantato "intelligente".

L'attività intracerebrale analizzata registrando i potenziali di campo locale (LFP) dagli elettrodi impiantati per la DBS negli ultimi 15 anni ha contribuito a chiarire la fisiopatologia dei gangli della base e la sua relazione con i sintomi del morbo di Parkinson. Molti studi LFP hanno rivelato funzioni sconosciute dei gangli della base nei pazienti PD durante l'esecuzione di compiti motori, cognitivi e comportamentali, mostrando l'esistenza di un "codice" nelle oscillazioni LFP corrispondente alla condizione clinica del paziente. Le correlazioni LFP-cliniche dovrebbero fornire il fondamento logico per lo sviluppo e l'implementazione di nuovi dispositivi aDBS in grado di adattare i parametri di stimolazione momento per momento alle esigenze del singolo paziente utilizzando LFP come variabile di controllo per il feedback.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Milano, Italia, 20122
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Ogni paziente affetto da Malattia di Parkinson e impiantato con elettrodi DBS, seguendo i criteri di inclusione di L.I.M.P.E., 2003

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: ADBS
Il dispositivo aDBS (Adaptive Deep Brain Stimulation) viene applicato sia in modalità aDBS che in modalità DBS, per due ore in ordine casuale per due giorni. L'aDBS può essere programmato per fornire aDBS controllato dal potenziale dei campi locali o DBS convenzionale.
L'aDBS viene applicato per 2 ore per due giorni con due diverse modalità (aDBS e DBS) in ordine casuale.
Altri nomi:
  • stimolazione cerebrale profonda adattiva
  • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
L'aDBS ha fatto domanda per due ore in modalità DBS.
Altri nomi:
  • Stimolazione cerebrale profonda
  • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di miglioramento nella scala unificata di valutazione della malattia di parkindon (punteggio UPDRS) di aDSB rispetto a cDBS
Lasso di tempo: fino a 1 anno
fino a 1 anno
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Conteggio del numero di pazienti con eventi avversi (unità adimensionale)
fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2014

Primo Inserito (STIMA)

3 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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