- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02154724
Klinische studie voor adaptieve diepe hersenstimulatie (aDBS) gecontroleerd door intracerebrale activiteit bij de ziekte van Parkinson (ADBS)
Klinisch onderzoek voor adaptieve diepe hersenstimulatie (aDBS) Gesloten lusapparaat bestuurd door lokale veldpotentialen bij de ziekte van Parkinson.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks hun bewezen werkzaamheid bij de behandeling van de ziekte van Parkinson (PD), kunnen systemen voor diepe hersenstimulatie (DBS) verder worden geoptimaliseerd om de behandelingsvoordelen te maximaliseren. Met name omdat de huidige DBS-strategieën op basis van vaste stimulatie-instellingen de typische parkinson-motorische fluctuaties en snelle symptoomvariaties gedeeltelijk ongecontroleerd laten, heeft onderzoek zich gericht op de ontwikkeling van een nieuw adaptief DBS-systeem (aDBS) dat zich van moment tot moment kan aanpassen aan de klinische toestand van de patiënt. voorwaarde. aDBS bestaat uit een eenvoudig closed-loop-model dat is ontworpen om een controlevariabele te meten en te analyseren die de klinische toestand van de patiënt weergeeft om de stimulatie-instellingen te wijzigen en naar een "intelligente" geïmplanteerde stimulator te sturen.
Intracerebrale activiteit geanalyseerd door lokale veldpotentialen (LFP's) vast te leggen van elektroden die in de afgelopen 15 jaar voor DBS zijn geïmplanteerd, heeft geholpen bij het verhelderen van de pathofysiologie van de basale ganglia en de relatie met de symptomen van de ziekte van Parkinson. Veel LFP-onderzoeken hebben onbekende functies van basale ganglia bij PD-patiënten onthuld tijdens de uitvoering van motorische, cognitieve en gedragstaak, wat het bestaan van een "code" in LFP-oscillaties aantoont die overeenkomt met de klinische toestand van de patiënt. LFP-klinische correlaties zouden de grondgedachte moeten vormen voor het ontwikkelen en implementeren van nieuwe aDBS-apparaten die stimulatieparameters van moment tot moment kunnen aanpassen aan de behoeften van de individuele patiënt met behulp van LFP's als controlevariabele voor feedback.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milano, Italië, 20122
- Werving
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Elke patiënt met de ziekte van Parkinson en geïmplanteerd met DBS-elektroden, volgens de opnamecriteria van L.I.M.P.E., 2003
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: aDBS
Het aDBS-apparaat (adaptive Deep Brain Stimulation) wordt zowel in aDBS- als in DBS-modaliteit toegepast, gedurende twee uur in willekeurige volgorde gedurende twee dagen.
De aDBS kan worden geprogrammeerd om aDBS te leveren die wordt bestuurd door lokaal veldpotentieel of conventionele DBS.
|
De aDBS wordt gedurende twee dagen gedurende 2 uur toegepast met twee verschillende modaliteiten (aDBS en DBS) in willekeurige volgorde.
Andere namen:
De aDBS s aangevraagd voor twee huizen in DBS-modaliteit.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verbetering in uniforme beoordelingsschaal voor de ziekte van Parkinson (UPDRS-score) van aDSB in vergelijking met cDBS
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
tot 1 jaar
|
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Tellen van het aantal patiënten met bijwerkingen (adimensionale eenheid)
|
tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ADBS-2013-IRCCSMaggioreH
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .