Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie voor adaptieve diepe hersenstimulatie (aDBS) gecontroleerd door intracerebrale activiteit bij de ziekte van Parkinson (ADBS)

Klinisch onderzoek voor adaptieve diepe hersenstimulatie (aDBS) Gesloten lusapparaat bestuurd door lokale veldpotentialen bij de ziekte van Parkinson.

Ondanks de therapeutische effectiviteit bij de ziekte van Parkinson (PD), zou de huidige strategie voor diepe hersenstimulatie (DBS) een nog beter klinisch resultaat kunnen opleveren door zich aan te passen aan de toestand van de patiënt. Aangezien intracerebrale activiteit geanalyseerd door registratie van lokale veldpotentialen (LFP's) van DBS-elektroden correleert met PD-symptomen, zou een nieuwe stimulatiebenadering een "intelligent" adaptief DBS-systeem zijn dat in staat is om de stimulatie-instellingen automatisch aan te passen aan de behoeften van de patiënt met behulp van LFP's als controlevariabele.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks hun bewezen werkzaamheid bij de behandeling van de ziekte van Parkinson (PD), kunnen systemen voor diepe hersenstimulatie (DBS) verder worden geoptimaliseerd om de behandelingsvoordelen te maximaliseren. Met name omdat de huidige DBS-strategieën op basis van vaste stimulatie-instellingen de typische parkinson-motorische fluctuaties en snelle symptoomvariaties gedeeltelijk ongecontroleerd laten, heeft onderzoek zich gericht op de ontwikkeling van een nieuw adaptief DBS-systeem (aDBS) dat zich van moment tot moment kan aanpassen aan de klinische toestand van de patiënt. voorwaarde. aDBS bestaat uit een eenvoudig closed-loop-model dat is ontworpen om een ​​controlevariabele te meten en te analyseren die de klinische toestand van de patiënt weergeeft om de stimulatie-instellingen te wijzigen en naar een "intelligente" geïmplanteerde stimulator te sturen.

Intracerebrale activiteit geanalyseerd door lokale veldpotentialen (LFP's) vast te leggen van elektroden die in de afgelopen 15 jaar voor DBS zijn geïmplanteerd, heeft geholpen bij het verhelderen van de pathofysiologie van de basale ganglia en de relatie met de symptomen van de ziekte van Parkinson. Veel LFP-onderzoeken hebben onbekende functies van basale ganglia bij PD-patiënten onthuld tijdens de uitvoering van motorische, cognitieve en gedragstaak, wat het bestaan ​​van een "code" in LFP-oscillaties aantoont die overeenkomt met de klinische toestand van de patiënt. LFP-klinische correlaties zouden de grondgedachte moeten vormen voor het ontwikkelen en implementeren van nieuwe aDBS-apparaten die stimulatieparameters van moment tot moment kunnen aanpassen aan de behoeften van de individuele patiënt met behulp van LFP's als controlevariabele voor feedback.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Milano, Italië, 20122
        • Werving
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Elke patiënt met de ziekte van Parkinson en geïmplanteerd met DBS-elektroden, volgens de opnamecriteria van L.I.M.P.E., 2003

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: aDBS
Het aDBS-apparaat (adaptive Deep Brain Stimulation) wordt zowel in aDBS- als in DBS-modaliteit toegepast, gedurende twee uur in willekeurige volgorde gedurende twee dagen. De aDBS kan worden geprogrammeerd om aDBS te leveren die wordt bestuurd door lokaal veldpotentieel of conventionele DBS.
De aDBS wordt gedurende twee dagen gedurende 2 uur toegepast met twee verschillende modaliteiten (aDBS en DBS) in willekeurige volgorde.
Andere namen:
  • adaptieve diepe hersenstimulatie
  • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
De aDBS s aangevraagd voor twee huizen in DBS-modaliteit.
Andere namen:
  • Diepe hersenstimulatie
  • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verbetering in uniforme beoordelingsschaal voor de ziekte van Parkinson (UPDRS-score) van aDSB in vergelijking met cDBS
Tijdsspanne: tot 1 jaar
tot 1 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Tellen van het aantal patiënten met bijwerkingen (adimensionale eenheid)
tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2014

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren