Estudo clínico para estimulação cerebral profunda adaptativa (aDBS) controlada pela atividade intracerebral na doença de Parkinson (ADBS)
Investigação clínica para dispositivo de estimulação cerebral profunda adaptativa (aDBS) controlado por potenciais de campo local na doença de Parkinson.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar de sua eficácia comprovada no tratamento da doença de Parkinson (DP), os sistemas de estimulação cerebral profunda (DBS) podem ser ainda mais otimizados para maximizar os benefícios do tratamento. Em particular, porque as estratégias atuais de DBS baseadas em configurações fixas de estimulação deixam as flutuações motoras parkinsonianas típicas e as variações rápidas de sintomas parcialmente descontroladas, a pesquisa se concentrou no desenvolvimento de um novo sistema DBS adaptativo (aDBS) capaz de se adaptar momento a momento às condições clínicas do paciente doença. O aDBS consiste em um modelo simples de circuito fechado projetado para medir e analisar uma variável de controle que reflete a condição clínica do paciente para alterar as configurações de estimulação e enviá-las para um estimulador implantado "inteligente".
A atividade intracerebral analisada pelo registro de potenciais de campo local (LFPs) de eletrodos implantados para DBS nos últimos 15 anos ajudou a esclarecer a fisiopatologia dos gânglios da base e sua relação com os sintomas da DP. Muitos estudos do LFP revelaram funções desconhecidas dos gânglios da base em pacientes com DP durante a execução de tarefas motoras, cognitivas e comportamentais, mostrando a existência de um "código" nas oscilações do LFP correspondente à condição clínica do paciente. As correlações LFP-clínicas devem fornecer a justificativa para o desenvolvimento e implementação de novos dispositivos aDBS capazes de adaptar os parâmetros de estimulação momento a momento às necessidades individuais do paciente usando LFPs como uma variável de controle para feedback.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milano, Itália, 20122
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Cada paciente afetado pela Doença de Parkinson e implantado com eletrodos DBS, seguindo os critérios de inclusão do L.I.M.P.E., 2003
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: aDBS
O dispositivo aDBS (Adaptive Deep Brain Stimulation) é aplicado tanto na modalidade aDBS quanto na modalidade DBS, por duas horas em ordem aleatória por dois dias.
O aDBS pode ser programado para fornecer aDBS controlado por potencial de campos locais ou DBS convencional.
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O aDBS é aplicado por 2 horas por dois dias com duas modalidades diferentes (aDBS e DBS) em ordem aleatória.
Outros nomes:
Os aDBS s aplicados por duas horas na modalidade DBS.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de melhora na escala unificada de classificação da doença de parkinson (escore UPDRS) de aDSB em comparação com cDBS
Prazo: até 1 ano
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até 1 ano
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: até 1 ano
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Contagem do número de pacientes com eventos adversos (unidade adimensional)
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até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADBS-2013-IRCCSMaggioreH
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