Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie adaptivní hluboké mozkové stimulace (aDBS) řízené intracerebrální aktivitou u Parkinsonovy choroby (ADBS)

30. května 2014 aktualizováno: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Klinické vyšetření pro adaptivní hlubokou mozkovou stimulaci (aDBS) Zařízení s uzavřenou smyčkou řízené místními potenciály pole u Parkinsonovy choroby.

Navzdory své terapeutické účinnosti u Parkinsonovy choroby (PD) by současná strategie hluboké mozkové stimulace (DBS) mohla dosáhnout ještě lepšího klinického výsledku přizpůsobením se stavu pacienta. Vzhledem k tomu, že intracerebrální aktivita analyzovaná zaznamenáváním potenciálů lokálního pole (LFP) z elektrod DBS koreluje se symptomy PD, novým přístupem ke stimulaci by byl „inteligentní“ adaptivní systém DBS schopný automaticky měnit nastavení stimulace podle potřeb pacienta pomocí LFP jako kontrolní proměnné.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory jejich prokázané účinnosti při léčbě Parkinsonovy choroby (PD) by systémy hluboké mozkové stimulace (DBS) mohly být dále optimalizovány, aby se maximalizovaly léčebné přínosy. Zejména proto, že současné strategie DBS založené na fixním nastavení stimulace ponechávají typické parkinsonské motorické fluktuace a rychlé variace symptomů částečně nekontrolované, výzkum se zaměřil na vývoj nového adaptivního systému DBS (aDBS), který je schopen se okamžik za okamžikem přizpůsobit klinickému obrazu pacienta. stav. aDBS se skládá z jednoduchého modelu s uzavřenou smyčkou navrženého k měření a analýze kontrolní proměnné odrážející klinický stav pacienta za účelem změny nastavení stimulace a jejich odeslání do „inteligentního“ implantovaného stimulátoru.

Intracerebrální aktivita analyzovaná záznamem lokálních potenciálů pole (LFP) z elektrod implantovaných pro DBS v posledních 15 letech pomohla objasnit patofyziologii bazálních ganglií a její vztah k symptomům PD. Mnoho studií LFP odhalilo neznámé funkce bazálních ganglií u pacientů s PD během provádění motorických, kognitivních a behaviorálních úkolů, což ukazuje na existenci „kódu“ v oscilacích LFP, který odpovídá klinickému stavu pacienta. LFP-klinické korelace by měly poskytnout zdůvodnění pro vývoj a implementaci nových aDBS zařízení schopných přizpůsobovat stimulační parametry okamžik za okamžikem individuálním potřebám pacienta pomocí LFP jako kontrolní proměnné pro zpětnou vazbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20122
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Každý pacient postižený Parkinsonovou chorobou a implantované elektrody DBS podle kritérií pro zařazení L.I.M.P.E., 2003

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: aDBS
Zařízení aDBS (adaptivní hluboká mozková stimulace) se aplikuje v modalitě aDBS i DBS po dobu dvou hodin v náhodném pořadí po dobu dvou dnů. aDBS lze naprogramovat tak, aby poskytovala aDBS řízená potenciálem místních polí nebo konvenční DBS.
Přístroj: aDBS
ADBS se aplikuje po dobu 2 hodin po dobu dvou dnů se dvěma různými modalitami (aDBS a DBS) v náhodném pořadí.
Ostatní jména:
  • adaptivní hluboká mozková stimulace
  • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
Přístroj: DBS
ADBS se uplatňovaly na dva housy v modalitě DBS.
Ostatní jména:
  • Hluboká mozková stimulace
  • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento zlepšení v jednotné stupnici hodnocení Parkindonovy choroby (UPDRS skóre) aDSB ve srovnání s cDBS
Časové okno: do 1 roku
do 1 roku
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: do 1 roku
Počítání počtu pacientů s nežádoucími účinky (adimenzionální jednotka)
do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2014

První zveřejněno (ODHAD)

3. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADBS-2013-IRCCSMaggioreH

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na aDBS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit