Estudio Clínico para la Estimulación Cerebral Profunda Adaptativa (aDBS)Controlada por la Actividad Intracerebral en la Enfermedad de Parkinson (ADBS)
Investigación clínica para la estimulación cerebral profunda adaptativa (aDBS) Dispositivo de circuito cerrado controlado por potenciales de campo locales en la enfermedad de Parkinson.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de su eficacia comprobada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (EP), los sistemas de estimulación cerebral profunda (DBS) podrían optimizarse aún más para maximizar los beneficios del tratamiento. En particular, debido a que las estrategias actuales de DBS basadas en ajustes fijos de estimulación dejan las fluctuaciones motoras parkinsonianas típicas y las variaciones rápidas de los síntomas parcialmente sin control, la investigación se ha centrado en desarrollar un nuevo sistema de DBS adaptativo (aDBS) capaz de adaptarse momento a momento a la situación clínica del paciente. condición. aDBS consiste en un modelo simple de circuito cerrado diseñado para medir y analizar una variable de control que refleja la condición clínica del paciente para cambiar la configuración de estimulación y enviarla a un estimulador implantado "inteligente".
La actividad intracerebral analizada mediante el registro de potenciales de campo locales (LFP) de electrodos implantados para DBS en los últimos 15 años ha ayudado a aclarar la fisiopatología de los ganglios basales y su relación con los síntomas de la EP. Muchos estudios de LFP han revelado funciones desconocidas de los ganglios basales en pacientes con EP durante la ejecución de tareas motoras, cognitivas y conductuales que muestran la existencia de un "código" en las oscilaciones de LFP correspondientes a la condición clínica del paciente. Las correlaciones LFP-clínicas deberían proporcionar la razón para desarrollar e implementar nuevos dispositivos aDBS capaces de adaptar los parámetros de estimulación momento a momento a las necesidades individuales del paciente utilizando LFP como variable de control para la retroalimentación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milano, Italia, 20122
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Cada paciente afectado por la Enfermedad de Parkinson e implantado con electrodos DBS, siguiendo los criterios de inclusión de L.I.M.P.E., 2003
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: ADBS
El dispositivo aDBS (adaptive Deep Brain Stimulation) se aplica tanto en la modalidad aDBS como en la modalidad DBS, durante dos horas en orden aleatorio durante dos días.
El aDBS se puede programar para administrar aDBS controlado por campos potenciales locales o DBS convencional.
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El aDBS se aplica durante 2 horas durante dos días con dos modalidades diferentes (aDBS y DBS) en orden aleatorio.
Otros nombres:
Los aDBS aplicaron por dos horas en modalidad DBS.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de mejora en la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (puntuación UPDRS) de aDSB en comparación con cDBS
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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hasta 1 año
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Conteo del número de pacientes con eventos adversos (unidad adimensional)
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hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADBS-2013-IRCCSMaggioreH
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