Badanie kliniczne adaptacyjnej głębokiej stymulacji mózgu (aDBS) kontrolowanej przez aktywność śródmózgową w chorobie Parkinsona (ADBS)
Badanie kliniczne adaptacyjnej głębokiej stymulacji mózgu (aDBS) Urządzenie w pętli zamkniętej kontrolowane przez lokalne potencjały polowe w chorobie Parkinsona.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo udowodnionej skuteczności w leczeniu choroby Parkinsona (PD), systemy głębokiej stymulacji mózgu (DBS) można dalej optymalizować, aby zmaksymalizować korzyści terapeutyczne. W szczególności, ponieważ obecne strategie DBS oparte na stałych ustawieniach stymulacji pozostawiają częściowo niekontrolowane typowe fluktuacje motoryczne choroby Parkinsona i szybkie zmiany objawów, badania skupiły się na opracowaniu nowego adaptacyjnego systemu DBS (aDBS), który jest w stanie dostosowywać się chwila po chwili do stanu klinicznego pacjenta stan : schorzenie. ADBS składa się z prostego modelu pętli zamkniętej zaprojektowanego do pomiaru i analizy zmiennej kontrolnej odzwierciedlającej stan kliniczny pacjenta w celu zmiany ustawień stymulacji i przesłania ich do „inteligentnego” wszczepionego stymulatora.
Aktywność wewnątrzmózgowa analizowana poprzez rejestrację lokalnych potencjałów polowych (LFP) z elektrod wszczepionych do DBS w ciągu ostatnich 15 lat pomogła w wyjaśnieniu patofizjologii zwojów podstawy mózgu i jej związku z objawami PD. Wiele badań LFP ujawniło nieznane funkcje jąder podstawnych u pacjentów z ChP podczas wykonywania zadań motorycznych, poznawczych i behawioralnych, wykazując istnienie „kodu” w oscylacjach LFP odpowiadającego stanowi klinicznemu pacjenta. Korelacje LFP-kliniczne powinny uzasadniać opracowywanie i wdrażanie nowych urządzeń aDBS zdolnych do dostosowywania parametrów stymulacji z chwili na chwilę do indywidualnych potrzeb pacjenta, wykorzystując LFP jako zmienną kontrolną dla sprzężenia zwrotnego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milano, Włochy, 20122
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Każdy pacjent dotknięty chorobą Parkinsona, któremu wszczepiono elektrody DBS, zgodnie z kryteriami włączenia L.I.M.P.E., 2003
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: ADBS
Urządzenie aDBS (adaptacyjna głęboka stymulacja mózgu) jest stosowane zarówno w trybie aDBS, jak iw trybie DBS, przez dwie godziny w przypadkowej kolejności przez dwa dni.
ADBS można zaprogramować tak, aby dostarczał aDBS kontrolowany przez potencjał lokalnych pól lub konwencjonalny DBS.
|
ADBS stosuje się przez 2 godziny przez dwa dni z dwoma różnymi trybami (aDBS i DBS) w przypadkowej kolejności.
Inne nazwy:
ADBS stosowano przez dwie godziny w trybie DBS.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent poprawy w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (wynik UPDRS) aDSB w porównaniu z cDBS
Ramy czasowe: do 1 roku
|
do 1 roku
|
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Zliczanie liczby pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (jednostka wymiarowa)
|
do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADBS-2013-IRCCSMaggioreH
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .