Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for adaptiv dyp hjernestimulering (aDBS) kontrollert av intracerebral aktivitet ved Parkinsons sykdom (ADBS)

Klinisk undersøkelse for adaptiv dyphjernestimulering (aDBS) Closed-loop-enhet kontrollert av lokale feltpotensialer ved Parkinsons sykdom.

Til tross for dens terapeutiske effektivitet ved Parkinsons sykdom (PD), kan den nåværende strategien for dyp hjernestimulering (DBS) oppnå et enda bedre klinisk resultat ved å tilpasse seg pasientens tilstand. Ettersom intracerebral aktivitet analysert ved å registrere lokale feltpotensialer (LFP) fra DBS-elektroder korrelerer med PD-symptomer, vil en ny stimuleringstilnærming være et "intelligent" adaptivt DBS-system som kan endre stimuleringsinnstillinger automatisk til pasientens behov ved å bruke LFP-er som kontrollvariabel.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for deres påviste effekt ved behandling av Parkinsons sykdom (PD), kan dyp hjernestimuleringssystemer (DBS) optimaliseres ytterligere for å maksimere behandlingsfordelene. Spesielt fordi nåværende DBS-strategier basert på faste stimuleringsinnstillinger etterlater de typiske parkinsoniske motoriske svingningene og raske symptomvariasjonene delvis ukontrollerte, har forskning fokusert på å utvikle et nytt adaptivt DBS (aDBS)-system som er i stand til å tilpasse seg øyeblikk for øyeblikk til pasientens kliniske betingelse. aDBS består av en enkel modell med lukket sløyfe designet for å måle og analysere en kontrollvariabel som reflekterer pasientens kliniske tilstand for å endre stimuleringsinnstillinger og sende dem til en "intelligent" implantert stimulator.

Intracerebral aktivitet analysert ved å registrere lokale feltpotensialer (LFP) fra elektroder implantert for DBS de siste 15 årene har bidratt til å klargjøre basalganglias patofysiologi og dens forhold til PD-symptomer. Mange LFP-studier har avslørt ukjente funksjoner til basalganglier hos PD-pasienter under utførelsen av motoriske, kognitive og atferdsmessige oppgaver, som viser eksistensen av en "kode" i LFP-oscillasjoner som tilsvarer pasientens kliniske tilstand. LFP-kliniske korrelasjoner bør gi begrunnelsen for å utvikle og implementere nye aDBS-enheter som er i stand til å tilpasse stimuleringsparametere øyeblikk for øyeblikk til den enkelte pasients behov ved å bruke LFPer som en kontrollvariabel for tilbakemelding.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Milano, Italia, 20122
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Hver pasient rammet av Parkinsons sykdom og implantert med DBS-elektroder, etter inklusjonskriteriene i L.I.M.P.E., 2003

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: aDBS
ADBS (adaptive Deep Brain Stimulation)-enheten brukes både i aDBS og i DBS-modalitet, i to timer i tilfeldig rekkefølge i to dager. aDBS kan programmeres til å levere aDBS kontrollert av lokale feltpotensial eller konvensjonell DBS.
ADBS brukes i 2 timer i to dager med to forskjellige modaliteter (aDBS og DBS) i tilfeldig rekkefølge.
Andre navn:
  • adaptiv dyp hjernestimulering
  • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
ADBS-ene søkte om to timer i DBS-modalitet.
Andre navn:
  • Dyp hjernestimulering
  • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forbedring i vurderingsskalaen for enhetlig parkindons sykdom (UPDRS-score) av aDSB sammenlignet med cDBS
Tidsramme: opptil 1 år
opptil 1 år
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 1 år
Telle antall pasienter med uønskede hendelser (adimensjonal enhet)
opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

3. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere