- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02154724
Klinisk studie for adaptiv dyp hjernestimulering (aDBS) kontrollert av intracerebral aktivitet ved Parkinsons sykdom (ADBS)
Klinisk undersøkelse for adaptiv dyphjernestimulering (aDBS) Closed-loop-enhet kontrollert av lokale feltpotensialer ved Parkinsons sykdom.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Til tross for deres påviste effekt ved behandling av Parkinsons sykdom (PD), kan dyp hjernestimuleringssystemer (DBS) optimaliseres ytterligere for å maksimere behandlingsfordelene. Spesielt fordi nåværende DBS-strategier basert på faste stimuleringsinnstillinger etterlater de typiske parkinsoniske motoriske svingningene og raske symptomvariasjonene delvis ukontrollerte, har forskning fokusert på å utvikle et nytt adaptivt DBS (aDBS)-system som er i stand til å tilpasse seg øyeblikk for øyeblikk til pasientens kliniske betingelse. aDBS består av en enkel modell med lukket sløyfe designet for å måle og analysere en kontrollvariabel som reflekterer pasientens kliniske tilstand for å endre stimuleringsinnstillinger og sende dem til en "intelligent" implantert stimulator.
Intracerebral aktivitet analysert ved å registrere lokale feltpotensialer (LFP) fra elektroder implantert for DBS de siste 15 årene har bidratt til å klargjøre basalganglias patofysiologi og dens forhold til PD-symptomer. Mange LFP-studier har avslørt ukjente funksjoner til basalganglier hos PD-pasienter under utførelsen av motoriske, kognitive og atferdsmessige oppgaver, som viser eksistensen av en "kode" i LFP-oscillasjoner som tilsvarer pasientens kliniske tilstand. LFP-kliniske korrelasjoner bør gi begrunnelsen for å utvikle og implementere nye aDBS-enheter som er i stand til å tilpasse stimuleringsparametere øyeblikk for øyeblikk til den enkelte pasients behov ved å bruke LFPer som en kontrollvariabel for tilbakemelding.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italia, 20122
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Hver pasient rammet av Parkinsons sykdom og implantert med DBS-elektroder, etter inklusjonskriteriene i L.I.M.P.E., 2003
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: aDBS
ADBS (adaptive Deep Brain Stimulation)-enheten brukes både i aDBS og i DBS-modalitet, i to timer i tilfeldig rekkefølge i to dager.
aDBS kan programmeres til å levere aDBS kontrollert av lokale feltpotensial eller konvensjonell DBS.
|
ADBS brukes i 2 timer i to dager med to forskjellige modaliteter (aDBS og DBS) i tilfeldig rekkefølge.
Andre navn:
ADBS-ene søkte om to timer i DBS-modalitet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forbedring i vurderingsskalaen for enhetlig parkindons sykdom (UPDRS-score) av aDSB sammenlignet med cDBS
Tidsramme: opptil 1 år
|
opptil 1 år
|
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 1 år
|
Telle antall pasienter med uønskede hendelser (adimensjonal enhet)
|
opptil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ADBS-2013-IRCCSMaggioreH
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .