- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02154724
Klinisk studie för adaptiv djup hjärnstimulering (aDBS) kontrollerad av intracerebral aktivitet vid Parkinsons sjukdom (ADBS)
Klinisk undersökning för adaptiv djup hjärnstimulering (aDBS) Enhet med sluten slinga som kontrolleras av lokala fältpotentialer vid Parkinsons sjukdom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots deras bevisade effektivitet vid behandling av Parkinsons sjukdom (PD), kan system för djup hjärnstimulering (DBS) optimeras ytterligare för att maximera behandlingsfördelarna. I synnerhet eftersom nuvarande DBS-strategier baserade på fasta stimuleringsinställningar lämnar de typiska parkinsoniska motoriska fluktuationerna och snabba symtomvariationerna delvis okontrollerade, har forskningen fokuserat på att utveckla ett nytt adaptivt DBS (aDBS)-system som kan anpassas ögonblick för ögonblick till patientens kliniska skick. aDBS består av en enkel modell med sluten loop designad för att mäta och analysera en kontrollvariabel som återspeglar patientens kliniska tillstånd för att ändra stimuleringsinställningar och skicka dem till en "intelligent" implanterad stimulator.
Intracerebral aktivitet som analyserats genom att registrera lokala fältpotentialer (LFP) från elektroder implanterade för DBS under de senaste 15 åren har hjälpt till att klargöra basalganglias patofysiologi och dess relation till PD-symtom. Många LFP-studier har avslöjat okända funktioner hos basala ganglier hos PD-patienter under utförandet av motoriska, kognitiva och beteendemässiga uppgifter, vilket visar att det finns en "kod" i LFP-svängningar som motsvarar patientens kliniska tillstånd. LFP-kliniska korrelationer bör ge motiveringen för att utveckla och implementera nya aDBS-enheter som kan anpassa stimuleringsparametrar ögonblick för ögonblick till den individuella patientens behov med hjälp av LFP:er som en kontrollvariabel för feedback.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Milano, Italien, 20122
- Rekrytering
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Varje patient drabbad av Parkinsons sjukdom och implanterad med DBS-elektroder, enligt inklusionskriterierna i L.I.M.P.E., 2003
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: aDBS
ADBS-anordningen (adaptive Deep Brain Stimulation) appliceras både i aDBS och i DBS-modalitet, i två timmar i slumpmässig ordning i två dagar.
aDBS kan programmeras för att leverera aDBS som kontrolleras av lokala fältpotential eller konventionell DBS.
|
ADBS appliceras i 2 timmar under två dagar med två olika modaliteter (aDBS och DBS) i slumpmässig ordning.
Andra namn:
ADBS:erna ansökte om två timmar i DBS-modalitet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av förbättring i enhetlig parkindons sjukdomsklassificeringsskala (UPDRS-poäng) för aDSB jämfört med cDBS
Tidsram: upp till 1 år
|
upp till 1 år
|
|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: upp till 1 år
|
Räkna antalet patienter med biverkningar (adimensionell enhet)
|
upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ADBS-2013-IRCCSMaggioreH
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .