Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie för adaptiv djup hjärnstimulering (aDBS) kontrollerad av intracerebral aktivitet vid Parkinsons sjukdom (ADBS)

Klinisk undersökning för adaptiv djup hjärnstimulering (aDBS) Enhet med sluten slinga som kontrolleras av lokala fältpotentialer vid Parkinsons sjukdom.

Trots sin terapeutiska effektivitet vid Parkinsons sjukdom (PD) kan den nuvarande strategin för djup hjärnstimulering (DBS) uppnå ett ännu bättre kliniskt resultat genom att anpassa sig till patientens tillstånd. Eftersom intracerebral aktivitet analyserad genom att registrera lokala fältpotentialer (LFP) från DBS-elektroder korrelerar med PD-symptom, skulle en ny stimuleringsmetod vara ett "intelligent" adaptivt DBS-system som kan ändra stimuleringsinställningar automatiskt till patientens behov med hjälp av LFP:er som kontrollvariabel.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trots deras bevisade effektivitet vid behandling av Parkinsons sjukdom (PD), kan system för djup hjärnstimulering (DBS) optimeras ytterligare för att maximera behandlingsfördelarna. I synnerhet eftersom nuvarande DBS-strategier baserade på fasta stimuleringsinställningar lämnar de typiska parkinsoniska motoriska fluktuationerna och snabba symtomvariationerna delvis okontrollerade, har forskningen fokuserat på att utveckla ett nytt adaptivt DBS (aDBS)-system som kan anpassas ögonblick för ögonblick till patientens kliniska skick. aDBS består av en enkel modell med sluten loop designad för att mäta och analysera en kontrollvariabel som återspeglar patientens kliniska tillstånd för att ändra stimuleringsinställningar och skicka dem till en "intelligent" implanterad stimulator.

Intracerebral aktivitet som analyserats genom att registrera lokala fältpotentialer (LFP) från elektroder implanterade för DBS under de senaste 15 åren har hjälpt till att klargöra basalganglias patofysiologi och dess relation till PD-symtom. Många LFP-studier har avslöjat okända funktioner hos basala ganglier hos PD-patienter under utförandet av motoriska, kognitiva och beteendemässiga uppgifter, vilket visar att det finns en "kod" i LFP-svängningar som motsvarar patientens kliniska tillstånd. LFP-kliniska korrelationer bör ge motiveringen för att utveckla och implementera nya aDBS-enheter som kan anpassa stimuleringsparametrar ögonblick för ögonblick till den individuella patientens behov med hjälp av LFP:er som en kontrollvariabel för feedback.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Milano, Italien, 20122
        • Rekrytering
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Varje patient drabbad av Parkinsons sjukdom och implanterad med DBS-elektroder, enligt inklusionskriterierna i L.I.M.P.E., 2003

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: aDBS
ADBS-anordningen (adaptive Deep Brain Stimulation) appliceras både i aDBS och i DBS-modalitet, i två timmar i slumpmässig ordning i två dagar. aDBS kan programmeras för att leverera aDBS som kontrolleras av lokala fältpotential eller konventionell DBS.
ADBS appliceras i 2 timmar under två dagar med två olika modaliteter (aDBS och DBS) i slumpmässig ordning.
Andra namn:
  • adaptiv djup hjärnstimulering
  • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
ADBS:erna ansökte om två timmar i DBS-modalitet.
Andra namn:
  • Djup hjärnstimulering
  • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av förbättring i enhetlig parkindons sjukdomsklassificeringsskala (UPDRS-poäng) för aDSB jämfört med cDBS
Tidsram: upp till 1 år
upp till 1 år
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: upp till 1 år
Räkna antalet patienter med biverkningar (adimensionell enhet)
upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2014

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2014

Första postat (UPPSKATTA)

3 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera