- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02154724
Klinische Studie zur adaptiven Tiefenhirnstimulation (aDBS), die durch intrazerebrale Aktivität bei der Parkinson-Krankheit gesteuert wird (ADBS)
Klinische Untersuchung für Adaptive Deep Brain Stimulation (aDBS)Closed-Loop-Gerät, das durch lokale Feldpotentiale bei der Parkinson-Krankheit gesteuert wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz ihrer nachgewiesenen Wirksamkeit bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit (PD) könnten Systeme zur tiefen Hirnstimulation (DBS) weiter optimiert werden, um den Behandlungsnutzen zu maximieren. Da aktuelle DBS-Strategien, die auf festen Stimulationseinstellungen basieren, die typischen Parkinson-Motorfluktuationen und schnellen Symptomvariationen teilweise unkontrolliert lassen, konzentrierte sich die Forschung auf die Entwicklung eines neuartigen adaptiven DBS-Systems (aDBS), das in der Lage ist, sich Moment für Moment an die klinische Situation des Patienten anzupassen Zustand. aDBS besteht aus einem einfachen Closed-Loop-Modell, das entwickelt wurde, um eine Kontrollvariable zu messen und zu analysieren, die den klinischen Zustand des Patienten widerspiegelt, um die Stimulationseinstellungen zu ändern und sie an einen "intelligenten" implantierten Stimulator zu senden.
Die Analyse der intrazerebralen Aktivität durch Aufzeichnung lokaler Feldpotentiale (LFPs) von Elektroden, die in den letzten 15 Jahren für DBS implantiert wurden, hat zur Klärung der Pathophysiologie der Basalganglien und ihrer Beziehung zu PD-Symptomen beigetragen. Viele LFP-Studien haben unbekannte Funktionen von Basalganglien bei PD-Patienten während der Ausführung von motorischen, kognitiven und Verhaltensaufgaben aufgedeckt, was die Existenz eines "Codes" in LFP-Oszillationen zeigt, der dem klinischen Zustand des Patienten entspricht. LFP-klinische Korrelationen sollten die Begründung für die Entwicklung und Implementierung neuer aDBS-Geräte liefern, die in der Lage sind, Stimulationsparameter von Moment zu Moment an die Bedürfnisse des einzelnen Patienten anzupassen, wobei LFPs als Kontrollvariable für Feedback verwendet werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Milano, Italien, 20122
- Rekrutierung
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Jeder Patient, der von der Parkinson-Krankheit betroffen ist und dem DBS-Elektroden implantiert wurden, gemäß den Einschlusskriterien von L.I.M.P.E., 2003
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ANDERE: aDBS
Das aDBS-Gerät (Adaptive Deep Brain Stimulation) wird sowohl in der aDBS- als auch in der DBS-Modalität für zwei Stunden in zufälliger Reihenfolge für zwei Tage angewendet.
Das aDBS kann so programmiert werden, dass es aDBS liefert, das durch lokales Feldpotential oder konventionelles DBS gesteuert wird.
|
Die aDBS wird 2 Stunden lang an zwei Tagen mit zwei verschiedenen Modalitäten (aDBS und DBS) in zufälliger Reihenfolge angewendet.
Andere Namen:
Die aDBS s bewarben sich für zwei Stunden in DBS-Modalität.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Verbesserung in der einheitlichen Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit (UPDRS-Score) von aDSB im Vergleich zu cDBS
Zeitfenster: bis 1 Jahr
|
bis 1 Jahr
|
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis 1 Jahr
|
Zählen der Anzahl von Patienten mit unerwünschten Ereignissen (adimensionale Einheit)
|
bis 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ADBS-2013-IRCCSMaggioreH
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Fortgeschrittene Parkinson-Krankheit
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Noch keine RekrutierungCLDN18.2-positives Advanced Gallentraktkrebs
-
National University of SingaporeCalifornia Table Grape CommissionRekrutierungAltern | Makula; Degeneration | Advanced Glycation End-ProdukteSingapur
-
Beni-Suef UniversityAktiv, nicht rekrutierendVergleich von Advanced Platelet-Rich Fibrin mit Platelet-Rich Fibrin als Füllmaterial für DefekteÄgypten
-
Extremity MedicalRekrutierungArthrose | Entzündliche Arthritis | Karpaltunnelsyndrom (CTS) | Posttraumatische Arthritis | Scapholunate Advanced Collapse (SLAC) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | Scaphoid, Trapezium und Trapezoid Advanced Collapse (STTAC) | Kienbock-Krankheit des Erwachsenen | Radiale Malunion | Ulnare Translokation und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
Northwell HealthZurückgezogenDiabetes | SGLT-2-Inhibitoren | Advanced Glycation End-Produkte
-
Yongxu JiaAktiv, nicht rekrutierendAdvanced Magen- oder Gastroösophageales Junction (G/GEJ) AdenokarzinomChina
-
Yonsei UniversityNoch keine RekrutierungRAS/BRAF Wildtyp Advanced ColorektalkrebspatientenKorea, Republik von
-
Töölö HospitalTurku University Hospital; Tampere University Hospital; Jyväskylä Central Hospital und andere MitarbeiterRekrutierungArthrose am Handgelenk | Scapholunate Advanced CollapseFinnland
-
University of AlbertaArthritis Society Canada; Wrist Evaluation Canada (WECAN)RekrutierungArthritis | Gelenkerkrankungen | Erkrankungen des Bewegungsapparates | Posttraumatisch; Arthrose | Arthrose am Handgelenk | Kahnbein-Pseudarthrose | Scapholunate Advanced Collapse | Arthropathie am HandgelenkKanada
-
Advanced BionicsAbgeschlossenSchwerer bis hochgradiger Hörverlust | bei erwachsenen Benutzern des Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemVereinigte Staaten