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Klinische Studie zur adaptiven Tiefenhirnstimulation (aDBS), die durch intrazerebrale Aktivität bei der Parkinson-Krankheit gesteuert wird (ADBS)

Klinische Untersuchung für Adaptive Deep Brain Stimulation (aDBS)Closed-Loop-Gerät, das durch lokale Feldpotentiale bei der Parkinson-Krankheit gesteuert wird.

Trotz ihrer therapeutischen Wirksamkeit bei der Parkinson-Krankheit (PD) könnte die aktuelle Strategie der tiefen Hirnstimulation (THS) durch Anpassung an den Zustand des Patienten ein noch besseres klinisches Ergebnis erzielen. Da die durch Aufzeichnung lokaler Feldpotentiale (LFPs) von DBS-Elektroden analysierte intrazerebrale Aktivität mit PD-Symptomen korreliert, wäre ein neuer Stimulationsansatz ein „intelligentes“ adaptives DBS-System, das die Stimulationseinstellungen automatisch an die Bedürfnisse des Patienten anpassen kann, wobei LFPs als Kontrollvariable verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz ihrer nachgewiesenen Wirksamkeit bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit (PD) könnten Systeme zur tiefen Hirnstimulation (DBS) weiter optimiert werden, um den Behandlungsnutzen zu maximieren. Da aktuelle DBS-Strategien, die auf festen Stimulationseinstellungen basieren, die typischen Parkinson-Motorfluktuationen und schnellen Symptomvariationen teilweise unkontrolliert lassen, konzentrierte sich die Forschung auf die Entwicklung eines neuartigen adaptiven DBS-Systems (aDBS), das in der Lage ist, sich Moment für Moment an die klinische Situation des Patienten anzupassen Zustand. aDBS besteht aus einem einfachen Closed-Loop-Modell, das entwickelt wurde, um eine Kontrollvariable zu messen und zu analysieren, die den klinischen Zustand des Patienten widerspiegelt, um die Stimulationseinstellungen zu ändern und sie an einen "intelligenten" implantierten Stimulator zu senden.

Die Analyse der intrazerebralen Aktivität durch Aufzeichnung lokaler Feldpotentiale (LFPs) von Elektroden, die in den letzten 15 Jahren für DBS implantiert wurden, hat zur Klärung der Pathophysiologie der Basalganglien und ihrer Beziehung zu PD-Symptomen beigetragen. Viele LFP-Studien haben unbekannte Funktionen von Basalganglien bei PD-Patienten während der Ausführung von motorischen, kognitiven und Verhaltensaufgaben aufgedeckt, was die Existenz eines "Codes" in LFP-Oszillationen zeigt, der dem klinischen Zustand des Patienten entspricht. LFP-klinische Korrelationen sollten die Begründung für die Entwicklung und Implementierung neuer aDBS-Geräte liefern, die in der Lage sind, Stimulationsparameter von Moment zu Moment an die Bedürfnisse des einzelnen Patienten anzupassen, wobei LFPs als Kontrollvariable für Feedback verwendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Milano, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jeder Patient, der von der Parkinson-Krankheit betroffen ist und dem DBS-Elektroden implantiert wurden, gemäß den Einschlusskriterien von L.I.M.P.E., 2003

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: aDBS
Das aDBS-Gerät (Adaptive Deep Brain Stimulation) wird sowohl in der aDBS- als auch in der DBS-Modalität für zwei Stunden in zufälliger Reihenfolge für zwei Tage angewendet. Das aDBS kann so programmiert werden, dass es aDBS liefert, das durch lokales Feldpotential oder konventionelles DBS gesteuert wird.
Die aDBS wird 2 Stunden lang an zwei Tagen mit zwei verschiedenen Modalitäten (aDBS und DBS) in zufälliger Reihenfolge angewendet.
Andere Namen:
  • Adaptive Tiefenhirnstimulation
  • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
Die aDBS s bewarben sich für zwei Stunden in DBS-Modalität.
Andere Namen:
  • Tiefenhirnstimulation
  • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Verbesserung in der einheitlichen Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit (UPDRS-Score) von aDSB im Vergleich zu cDBS
Zeitfenster: bis 1 Jahr
bis 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Zählen der Anzahl von Patienten mit unerwünschten Ereignissen (adimensionale Einheit)
bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittene Parkinson-Krankheit

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