Клиническое исследование адаптивной глубокой стимуляции мозга (aDBS), контролируемой внутримозговой активностью, при болезни Паркинсона (ADBS)
Клинические исследования устройства адаптивной глубокой стимуляции мозга (aDBS) с замкнутым контуром, управляемого локальными полевыми потенциалами, при болезни Паркинсона.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на доказанную эффективность в лечении болезни Паркинсона (БП), системы глубокой стимуляции мозга (DBS) могут быть дополнительно оптимизированы для максимизации эффективности лечения. В частности, поскольку современные стратегии DBS, основанные на фиксированных параметрах стимуляции, оставляют типичные для паркинсонизма двигательные флуктуации и быстрые изменения симптомов частично неконтролируемыми, исследования были сосредоточены на разработке новой адаптивной системы DBS (aDBS), способной мгновенно адаптироваться к клиническому состоянию пациента. состояние. aDBS состоит из простой модели с обратной связью, предназначенной для измерения и анализа управляющей переменной, отражающей клиническое состояние пациента, для изменения настроек стимуляции и отправки их на «интеллектуальный» имплантированный стимулятор.
Внутримозговая активность, проанализированная путем регистрации потенциалов локального поля (LFP) от электродов, имплантированных для DBS за последние 15 лет, помогла прояснить патофизиологию базальных ганглиев и ее связь с симптомами БП. Многие исследования ЛФП выявили неизвестные функции базальных ганглиев у пациентов с БП при выполнении двигательных, когнитивных и поведенческих задач, что свидетельствует о наличии «кода» в колебаниях ЛФП, соответствующего клиническому состоянию пациента. LFP-клинические корреляции должны служить обоснованием для разработки и внедрения новых устройств aDBS, способных моментально адаптировать параметры стимуляции к потребностям отдельного пациента, используя LFP в качестве контрольной переменной для обратной связи.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milano, Италия, 20122
- Рекрутинг
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Каждый пациент с болезнью Паркинсона, которому имплантированы электроды DBS в соответствии с критериями включения L.I.M.P.E., 2003 г.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: адбс
Устройство aDBS (адаптивная глубокая стимуляция мозга) применяется как в режиме aDBS, так и в режиме DBS, в течение двух часов в произвольном порядке в течение двух дней.
ADBS можно запрограммировать на доставку aDBS, управляемую потенциальными локальными полями или обычной DBS.
|
ADBS применяется в течение 2 часов в течение двух дней двумя разными способами (aDBS и DBS) в случайном порядке.
Другие имена:
ADBS применяется в течение двух часов в модальности DBS.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент улучшения по унифицированной шкале оценки болезни паркиндона (оценка UPDRS) aDSB по сравнению с cDBS
Временное ограничение: до 1 года
|
до 1 года
|
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 1 года
|
Подсчет количества пациентов с нежелательными явлениями (размерная единица)
|
до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ADBS-2013-IRCCSMaggioreH
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .