Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for adaptiv dyb hjernestimulation (aDBS) styret af intracerebral aktivitet ved Parkinsons sygdom (ADBS)

30. maj 2014 opdateret af: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Klinisk undersøgelse for adaptiv dyb hjernestimulation (aDBS) lukket sløjfe-enhed styret af lokale feltpotentialer i Parkinsons sygdom.

På trods af dens terapeutiske effektivitet ved Parkinsons sygdom (PD) kunne den nuværende strategi for dyb hjernestimulering (DBS) opnå et endnu bedre klinisk resultat ved at tilpasse sig patientens tilstand. Da intracerebral aktivitet analyseret ved at registrere lokale feltpotentialer (LFP'er) fra DBS-elektroder korrelerer med PD-symptomer, ville en ny stimuleringstilgang være et "intelligent" adaptivt DBS-system, der er i stand til at ændre stimuleringsindstillinger automatisk til patientens behov ved hjælp af LFP'er som kontrolvariabel.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af deres dokumenterede effektivitet til behandling af Parkinsons sygdom (PD), kan deep brain stimulation (DBS) systemer optimeres yderligere for at maksimere behandlingsfordelene. Især fordi de nuværende DBS-strategier baseret på faste stimuleringsindstillinger efterlader de typiske parkinsoniske motoriske fluktuationer og hurtige symptomvariationer delvist ukontrollerede, har forskning fokuseret på at udvikle et nyt adaptivt DBS (aDBS) system, der er i stand til at tilpasse sig øjeblik for øjeblik til patientens kliniske tilstand. aDBS består af en simpel model med lukket sløjfe designet til at måle og analysere en kontrolvariabel, der afspejler patientens kliniske tilstand, for at ændre stimuleringsindstillinger og sende dem til en "intelligent" implanteret stimulator.

Intracerebral aktivitet analyseret ved at registrere lokale feltpotentialer (LFP'er) fra elektroder implanteret for DBS i de sidste 15 år har hjulpet med at afklare basalgangliernes patofysiologi og dens relation til PD-symptomer. Mange LFP-studier har afsløret ukendte funktioner af basalganglier hos PD-patienter under udførelsen af ​​motoriske, kognitive og adfærdsmæssige opgaver, hvilket viser eksistensen af ​​en "kode" i LFP-oscillationer svarende til patientens kliniske tilstand. LFP-kliniske korrelationer bør give begrundelsen for udvikling og implementering af nye aDBS-enheder, der er i stand til at tilpasse stimuleringsparametre øjeblik for øjeblik til den enkelte patients behov ved at bruge LFP'er som en kontrolvariabel for feedback.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milano, Italien, 20122
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hver patient ramt af Parkinsons sygdom og implanteret med DBS-elektroder efter inklusionskriterierne i L.I.M.P.E., 2003

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: aDBS
ADBS (adaptive Deep Brain Stimulation)-enheden påføres både i aDBS og i DBS-modalitet i to timer i tilfældig rækkefølge i to dage. aDBS'en kan programmeres til at levere aDBS styret af lokale feltpotentiale eller konventionel DBS.
Enhed: aDBS
ADBS anvendes i 2 timer i to dage med to forskellige modaliteter (aDBS og DBS) i tilfældig rækkefølge.
Andre navne:
  • adaptiv dyb hjernestimulering
  • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
Enhed: DBS
ADBS'erne ansøgte om to timer i DBS-modalitet.
Andre navne:
  • Dyb hjernestimulering
  • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forbedring i unified parkindons sygdom ratingskala (UPDRS score) af aDSB sammenlignet med cDBS
Tidsramme: op til 1 år
op til 1 år
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 1 år
Optælling af antallet af patienter med uønskede hændelser (adimensional enhed)
op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2014

Først opslået (SKØN)

3. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADBS-2013-IRCCSMaggioreH

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret Parkinsons sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner