Kliininen tutkimus adaptiivisesta syväaivostimulaatiosta (aDBS), jota kontrolloi aivojen sisäinen aktiivisuus Parkinsonin taudissa (ADBS)
Adaptiivisen syväaivostimulaation (aDBS) kliininen tutkimus paikallisten kenttäpotentiaalien ohjaamaa suljetun silmukan laitetta varten Parkinsonin taudissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta niiden todistetusta tehokkuudesta Parkinsonin taudin (PD) hoidossa, syväaivojen stimulaatiojärjestelmiä (DBS) voitaisiin edelleen optimoida hoidon hyötyjen maksimoimiseksi. Erityisesti koska nykyiset kiinteisiin stimulaatioasetuksiin perustuvat DBS-strategiat jättävät tyypilliset parkinsonin taudin motoriset vaihtelut ja nopeat oireiden vaihtelut osittain hallitsemattomiksi, tutkimus on keskittynyt uuden adaptiivisen DBS (aDBS) -järjestelmän kehittämiseen, joka pystyy mukautumaan hetkellisesti potilaan kliiniseen tilanteeseen. kunto. aDBS koostuu yksinkertaisesta suljetun silmukan mallista, joka on suunniteltu mittaamaan ja analysoimaan potilaan kliinistä tilaa kuvaavaa kontrollimuuttujaa stimulaatioasetusten muuttamiseksi ja lähettämiseksi "älykkääseen" implantoituun stimulaattoriin.
Aivojensisäinen aktiivisuus, joka on analysoitu rekisteröimällä paikallisia kenttäpotentiaalia (LFP:t) elektrodeista, jotka on istutettu DBS:ää varten viimeisen 15 vuoden aikana, on auttanut selventämään tyviganglioiden patofysiologiaa ja sen suhdetta PD-oireisiin. Monet LFP-tutkimukset ovat paljastaneet tyviganglioiden tuntemattomia toimintoja PD-potilailla motoristen, kognitiivisten ja käyttäytymistehtävien suorittamisen aikana, mikä osoittaa potilaan kliinistä tilaa vastaavan "koodin" olemassaolon LFP-värähtelyissä. LFP-kliinisten korrelaatioiden pitäisi tarjota perusteet uusien aDBS-laitteiden kehittämiselle ja käyttöönotolle, jotka pystyvät mukauttamaan stimulaatioparametreja hetkittäin yksittäisen potilaan tarpeisiin käyttämällä LFP:itä palautteen kontrollimuuttujana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milano, Italia, 20122
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jokainen Parkinsonin taudista kärsivä potilas, jolle on istutettu DBS-elektrodit L.I.M.P.E., 2003:n mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: aDBS
Adaptive Deep Brain Stimulation -laitetta (adaptive Deep Brain Stimulation) käytetään sekä aDBS:ssä että DBS:ssä kahden tunnin ajan satunnaisessa järjestyksessä kahden päivän ajan.
aDBS voidaan ohjelmoida toimittamaan paikallisten kenttäpotentiaalien tai tavanomaisen DBS:n ohjaamaa aDBS:ää.
|
ADBS:ää käytetään 2 tunnin ajan kahden päivän ajan kahdella eri tavalla (aDBS ja DBS) satunnaisessa järjestyksessä.
Muut nimet:
ADBS:t hakivat kahta taloa DBS-moodissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADSB:n yhtenäisen Parkindonin taudin arviointiasteikon (UPDRS-pistemäärä) parannusprosentti verrattuna cDBS:ään
Aikaikkuna: 1 vuoteen asti
|
1 vuoteen asti
|
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Niiden potilaiden lukumäärän laskeminen, joilla on haittavaikutuksia (mittayksikkö)
|
jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADBS-2013-IRCCSMaggioreH
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .