妊娠期视网膜神经纤维层和黄斑厚度变化
2016年1月12日 更新者：The Baruch Padeh Medical Center, Poriya
光学相干断层扫描在妊娠期间视网膜神经纤维层和黄斑厚度的变化：前瞻性、观察性、非随机对照研究
目的：
主要：通过光学相干断层扫描前瞻性测量妊娠期间视网膜神经纤维层 (RNFL) 和黄斑厚度变化
次要：妊娠异常对在研究期间出现全身或眼部并发症的参与者的 RNFL 和黄斑厚度的影响。
研究概览
地位
撤销
条件
详细说明
怀孕期间有几种已知的眼科生理变化：
- 屈光变化：黄体酮介导的液体含量变化部分解释了晶状体和角膜的屈光变化； 15% 的参与孕妇观察到近视偏移小于 1 D
- 夜间视力下降主要与孕妇血清维生素 A 水平低有关。
- 妊娠后半期眼压下降（下降约10%）
- 角膜变化（厚度增加；敏感性降低）=隐形眼镜不耐受
视网膜和视神经被认为是中枢神经系统的一部分，视网膜和脉络膜是高度血管化的。 由于脑脊液和脑容量的变化，孕妇全身的血管和液体都发生了变化，我们预计会在怀孕期间发现 RNFL 和黄斑厚度的变化。
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lower Galeli
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Poriya、Lower Galeli、以色列、15208
- Baruch Padeh Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
怀孕患者
描述
纳入标准：
- 孕早期（6-14w）孕妇健康
- 招募时没有与其当前怀孕相关的已知医疗问题
- 年龄 18-45 岁
- 没有已知的视网膜或视神经疾病
- +3.0 和 -4.0 屈光度之间的折射
- 同意参加研究
排除标准：
- 视网膜或视神经疾病
- 屈光不正超过 +3.0 和 -4.0。
- 如果在参加第一次 OCT 检查时已经完成 14w 妊娠
- 妊娠前已知患有 HTN 或 DM
- 遮挡 OCT 视图或检查的眼部介质异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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妊娠期光学相干断层扫描（OCT）观察视网膜神经纤维层（RNFL）和黄斑厚度
大体时间：1年
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研究期间将跟踪以微米为单位测量的 RNFL。 每三个月（从第一个三个月开始）将进行 OCT 测量 RNFL 的厚度。 OCT 将在产后 3 个月进行，作为对照。 黄斑厚度将以相同的方式测量。 |
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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妊娠期全身及眼部疾病对视网膜纤维层和黄斑的影响
大体时间：1年
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如果在研究期间出现全身或眼部疾病，将对其进行随访并观察视网膜纤维层厚度和黄斑厚度的变化。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nakhoul Fa Nakhoul, MD、Baruch Padeh Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (预期的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月1日
首次发布 (估计)
2014年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月12日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 33-2013.CTIL
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