Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retinale zenuwvezellaag en maculaire dikteveranderingen tijdens de zwangerschap

12 januari 2016 bijgewerkt door: The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

Retinale zenuwvezellaag en maculaire dikteveranderingen tijdens de zwangerschap door optische coherentietomografie: prospectieve, observationele, niet-gerandomiseerde gecontroleerde studie

Doel:

Primair: voor het prospectief meten van retinale zenuwvezellaag (RNFL) en maculaire dikteveranderingen tijdens de zwangerschap door middel van optische coherentietomografie

Secundair: het effect van zwangerschapsafwijkingen op RNFL en maculaire dikte bij deelnemers die tijdens de onderzoeksperiode systemische of oculaire complicaties ontwikkelen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn verschillende bekende oftalmische fysiologische veranderingen tijdens de zwangerschap:

  1. Brekingsverandering: progesteron-gemedieerde veranderingen in vloeistofinhoud zijn gedeeltelijk verantwoordelijk voor brekingsverandering van lens en hoornvlies; bij 15% van de deelnemende zwangere vrouwen werd een myopische verschuiving van minder dan 1 D waargenomen
  2. Het nachtzicht nam voornamelijk af bij lage serum vitamine A-spiegels bij zwangere vrouwen.
  3. Daling van de IOP in de tweede helft van de zwangerschap (ongeveer 10% daling)
  4. Hoornvliesveranderingen (verdikte dikte; verminderde gevoeligheid) = intolerantie voor contactlenzen

Het netvlies en de oogzenuw worden beschouwd als onderdeel van het centrale zenuwstelsel, het netvlies en de choroidea zijn sterk gevasculariseerd. Als gevolg van veranderingen in CSF en hersenvolume, vasculaire en vochtveranderingen in het hele lichaam van de zwangere vrouw, verwachten we veranderingen in RNFL en maculaire dikte tijdens de zwangerschap.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
    • Lower Galeli
      • Poriya, Lower Galeli, Israël, 15208
        • Baruch Padeh Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1e trimester (6-14w) zwangere gezonde vrouwen
  • Geen bekende medische problemen gerelateerd aan hun huidige zwangerschap bij werving
  • Leeftijd 18-45 jaar
  • Geen ziekte van het netvlies of de oogzenuw bekend
  • Breking tussen +3,0 en -4,0 dioptrieën
  • Stemt ermee in om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekte van het netvlies of de oogzenuw
  • Brekingsfouten meer dan +3.0 en -4.0.
  • Als de zwangerschap van 14 weken al is voltooid bij aanwerving voor het 1e OCT-onderzoek
  • Bekend om HTN of DM te hebben vóór de zwangerschap
  • Oculaire media-afwijking die OCT-weergave of onderzoek verdoezelt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retinale zenuwvezellaag (RNFL) en maculaire dikte door optische coherentietomografie (OCT) tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: 1 jaar

De RNFL, gemeten in micrometers, wordt tijdens het onderzoek opgevolgd. Elk trimester (vanaf het 1e trimester) wordt een OCT uitgevoerd om de dikte van de RNFL te meten.

Een OCT zal 3 maanden na de bevalling worden uitgevoerd als controle.

De dikte van de macula wordt op dezelfde manier gemeten.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van systemische en oculaire ziekten op de retinale vezellaag en macula tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: 1 jaar
Als er tijdens het onderzoek systemische of oculaire ziekten optreden, worden ze opgevolgd en geobserveerd op veranderingen in de dikte van de retinale vezellaag en maculaire dikte.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nakhoul Fa Nakhoul, MD, Baruch Padeh Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 33-2013.CTIL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren