Strato di fibre nervose retiniche e cambiamenti di spessore maculare durante la gravidanza
Strato di fibre nervose retiniche e variazioni dello spessore maculare durante la gravidanza mediante tomografia a coerenza ottica: studio controllato prospettico, osservazionale, non randomizzato
Scopo:
Primario: misurare in modo prospettico lo strato di fibre nervose retiniche (RNFL) e le variazioni dello spessore maculare durante la gravidanza mediante tomografia a coerenza ottica
Secondario: l'effetto delle anomalie della gravidanza su RNFL e spessore maculare nei partecipanti che sviluppano complicanze sistemiche o oculari durante il periodo di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Esistono diversi cambiamenti fisiologici oftalmici noti durante la gravidanza:
- Cambiamento di rifrazione: i cambiamenti mediati dal progesterone nel contenuto di liquidi spiegano parzialmente il cambiamento di rifrazione del cristallino e della cornea; uno spostamento miopico inferiore a 1 D è stato osservato nel 15% delle donne in gravidanza partecipanti
- La visione notturna è diminuita principalmente con bassi livelli sierici di vitamina A nelle donne in gravidanza.
- Caduta della IOP nella seconda metà della gravidanza (diminuzione di circa il 10%)
- Cambiamenti corneali (aumento dello spessore, diminuzione della sensibilità) = intolleranza alle lenti a contatto
La retina e il nervo ottico sono considerati parte del sistema nervoso centrale, la retina e la coroide sono altamente vascolarizzate. A causa dei cambiamenti del liquido cerebrospinale e del volume cerebrale, dei cambiamenti vascolari e fluidi in tutto il corpo della donna incinta, ci aspettiamo di trovare cambiamenti nell'RNFL e nello spessore maculare durante la gravidanza.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lower Galeli
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Poriya, Lower Galeli, Israele, 15208
- Baruch Padeh Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1° trimestre (6-14 settimane) donne sane in gravidanza
- Nessun problema medico noto correlato alla loro attuale gravidanza al momento dell'assunzione
- Età 18-45 anni
- Nessuna malattia nota della retina o del nervo ottico
- Rifrazione tra +3,0 e -4,0 diottrie
- Accetta di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Malattia retinica o del nervo ottico
- Errori di rifrazione superiori a +3.0 e -4.0.
- Se ha già terminato la gestazione di 14 settimane al momento del reclutamento al primo esame OCT
- Noto per avere HTN o DM prima della gestazione
- Anomalia del mezzo oculare che oscura la vista o l'esame OCT
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Strato di fibre nervose retiniche (RNFL) e spessore maculare mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) durante la gravidanza
Lasso di tempo: 1 anno
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L'RNFL, misurato in micrometri, sarà seguito durante lo studio. Ogni trimestre (a partire dal 1° trimestre) verrà eseguito un OCT misurando lo spessore del RNFL. Un OCT verrà eseguito 3 mesi dopo il parto come controllo. Lo spessore maculare sarà misurato allo stesso modo. |
1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto delle malattie sistemiche e oculari sullo strato di fibre retiniche e sulla macula durante la gravidanza
Lasso di tempo: 1 anno
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Se durante lo studio compaiono malattie sistemiche o oculari, saranno seguite e osservate per i cambiamenti nello spessore dello strato di fibre retiniche e nello spessore maculare.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nakhoul Fa Nakhoul, MD, Baruch Padeh Medical Center
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 33-2013.CTIL
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