Vrstva nervových vláken sítnice a změny tloušťky makuly během těhotenství
Změny vrstvy nervových vláken sítnice a tloušťky makuly během těhotenství pomocí optické koherentní tomografie: prospektivní, observační, nerandomizovaná kontrolovaná studie
Účel:
Primární: prospektivně měřit vrstvu retinálních nervových vláken (RNFL) a změny tloušťky makuly během těhotenství pomocí optické koherentní tomografie
Sekundární: Vliv těhotenských abnormalit na RNFL a tloušťku makuly u účastníků, u kterých se během období studie rozvinou systémové nebo oční komplikace.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Existuje několik známých očních fyziologických změn v těhotenství:
- Refrakční změna: progesteronem zprostředkované změny v obsahu tekutiny částečně odpovídají za refrakční změnu čočky a rohovky; myopický posun menší než 1 D byl pozorován u 15 % zúčastněných těhotných žen
- Noční vidění se snížilo hlavně při nízkých hladinách vitaminu A v séru u těhotných žen.
- Pokles NOT v druhé polovině těhotenství (asi 10% pokles)
- Změny rohovky (zvětšení tloušťky; snížená citlivost) = nesnášenlivost kontaktní čočky
Sítnice a zrakový nerv jsou považovány za součást centrálního nervového systému, sítnice a cévnatka jsou vysoce vaskularizované. V důsledku změn v mozkomíšním moku a objemu mozku, vaskulárních a tekutinových změnách v celém těle těhotné ženy očekáváme, že během těhotenství najdeme změny v RNFL a tloušťce makuly.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lower Galeli
-
Poriya, Lower Galeli, Izrael, 15208
- Baruch Padeh Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. trimestr (6-14t) těhotné zdravé ženy
- Žádné známé zdravotní problémy související s jejich současným těhotenstvím při náboru
- Věk 18-45 let
- Žádné známé onemocnění sítnice nebo zrakového nervu
- Lom mezi +3,0 a -4,0 dioptrie
- Souhlasí s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění sítnice nebo zrakového nervu
- Refrakční vady více než +3,0 a -4,0.
- Pokud již ukončila 14týdenní těhotenství při náboru k 1. OCT vyšetření
- Je známo, že má HTN nebo DM před těhotenstvím
- Abnormalita očního média, která zakrývá pohled nebo vyšetření OCT
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vrstva nervových vláken sítnice (RNFL) a tloušťka makuly pomocí optické koherentní tomografie (OCT) během těhotenství
Časové okno: 1 rok
|
RNFL, měřená v mikrometrech, bude během studie sledována. V každém trimestru (počínaje 1. trimestrem) bude provedeno OCT měření tloušťky RNFL. OCT bude provedeno 3 měsíce po porodu jako kontrola. Tloušťka makuly bude měřena stejným způsobem. |
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv systémových a očních onemocnění na vrstvu vláken sítnice a makulu během těhotenství
Časové okno: 1 rok
|
Pokud se během studie objeví systémová nebo oční onemocnění, budou sledována a sledována na změny tloušťky vrstvy vláken sítnice a tloušťky makuly.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nakhoul Fa Nakhoul, MD, Baruch Padeh Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 33-2013.CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .