Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany warstwy włókien nerwowych siatkówki i grubości plamki żółtej podczas ciąży

12 stycznia 2016 zaktualizowane przez: The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

Zmiany warstwy włókien nerwowych siatkówki i grubości plamki żółtej podczas ciąży za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej: prospektywne, obserwacyjne, nierandomizowane badanie kontrolowane

Zamiar:

Podstawowy: prospektywny pomiar warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) i zmian grubości plamki żółtej podczas ciąży za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej

Wtórny: wpływ nieprawidłowości ciąży na RNFL i grubość plamki żółtej u uczestniczek, u których w okresie badania wystąpiły powikłania ogólnoustrojowe lub oczne.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Szczegółowy opis

Istnieje kilka znanych fizjologicznych zmian okulistycznych w czasie ciąży:

  1. Zmiana refrakcji: zmiany zawartości płynu, w których pośredniczy progesteron, częściowo odpowiadają za zmianę refrakcji soczewki i rogówki; krótkowzroczność o mniej niż 1 D zaobserwowano u 15% uczestniczących kobiet w ciąży
  2. Widzenie w nocy zmniejszyło się głównie przy niskim poziomie witaminy A w surowicy u kobiet w ciąży.
  3. Spadek IOP w drugiej połowie ciąży (około 10% spadek)
  4. Zmiany rogówki (zwiększona grubość, zmniejszona wrażliwość) = nietolerancja soczewek kontaktowych

Siatkówka i nerw wzrokowy są uważane za część ośrodkowego układu nerwowego, siatkówka i naczyniówka są silnie unaczynione. Ze względu na zmiany w płynie mózgowo-rdzeniowym i objętości mózgu, zmiany naczyniowe i płynowe w całym ciele kobiety w ciąży, spodziewamy się zmian w RNFL i grubości plamki żółtej w czasie ciąży.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
    • Lower Galeli
      • Poriya, Lower Galeli, Izrael, 15208
        • Baruch Padeh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki w ciąży

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • I trymestr ciąży (6-14 tyg.) zdrowe kobiety w ciąży
  • Brak znanych problemów zdrowotnych związanych z ich obecną ciążą w momencie rekrutacji
  • Wiek 18-45 lat
  • Brak znanych chorób siatkówki lub nerwu wzrokowego
  • Refrakcja od +3,0 do -4,0 dioptrii
  • Wyraża zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba siatkówki lub nerwu wzrokowego
  • Wady refrakcji większe niż +3,0 i -4,0.
  • Jeśli ciąża zakończyła się już w 14 tygodniu w momencie rekrutacji na pierwsze badanie OCT
  • Wiadomo, że ma HTN lub DM przed ciążą
  • Nieprawidłowość w oku, która zasłania widok OCT lub badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Warstwa włókien nerwowych siatkówki (RNFL) i grubość plamki żółtej za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) podczas ciąży
Ramy czasowe: 1 rok

RNFL, mierzona w mikrometrach, będzie monitorowana podczas badania. W każdym trymestrze (począwszy od I trymestru) wykonywane będzie badanie OCT mierzące grubość RNFL.

OCT zostanie wykonane 3 miesiące po porodzie jako kontrola.

Grubość plamki żółtej będzie mierzona w ten sam sposób.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ chorób ogólnoustrojowych i narządu wzroku na warstwę włókien siatkówki i plamkę w czasie ciąży
Ramy czasowe: 1 rok
Jeśli podczas badania pojawią się choroby ogólnoustrojowe lub choroby oczu, będą one monitorowane i obserwowane pod kątem zmian grubości warstwy włókien siatkówki i grubości plamki.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

Śledczy

  • Główny śledczy: Nakhoul Fa Nakhoul, MD, Baruch Padeh Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 33-2013.CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj